Ecoporc Shiga
Nchi: Umoja wa Ulaya
Lugha: Kicheki
Chanzo: EMA (European Medicines Agency)
Taarifa za kipeperushi
(PIL)
18-09-2020
Tabia za bidhaa
(SPC)
18-09-2020
Ripoti ya Tathmini ya umma
(PAR)
16-05-2013
Viambatanisho vya kazi:
geneticky modifikované rekombinantní Shiga-toxin-2e antigen
Inapatikana kutoka:
CEVA Santé Animale
ATC kanuni:
QI09AB02
INN (Jina la Kimataifa):
genetically modified Shiga-toxin-2e antigen
Kundi la matibabu:
Prasata
Eneo la matibabu:
Immunologicals for suidae, Inactivated bacterial vaccines (including mycoplasma, toxoid and chlamydia)
Matibabu dalili:
Aktivní imunizace selat od věku čtyři dny, snížit úmrtnost a klinické příznaky edému onemocnění způsobených Shiga toxin 2e produkován bakterií Escherichia coli (STEC). Nástup imunity: 21 dní po očkování. Doba trvání imunity: 105 dní po očkování.
Bidhaa muhtasari:
Revision: 4
Idhini hali ya:
Autorizovaný
Idhini ya tarehe:
2013-04-10
Taarifa za kipeperushi
15
B. PŘÍBALOVÁ INFORMACE
16
PŘÍBALOVÁ INFORMACE
ECOPORC SHIGA INJEKČNÍ SUSPENZE PRO PRASATA
1.
JMÉNO A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI A DRŽITELE
POVOLENÍ K VÝROBĚ ODPOVĚDNÉHO ZA UVOLNĚNÍ ŠARŽE, POKUD SE
NESHODUJE
Držitel rozhodnutí o registraci:
Ceva Santé Animale
10 av. de La Ballastière
33500 Libourne
Francie
Výrobce odpovědný za uvolnění šarže:
IDT Biologika GmbH
Am Pharmapark
06861 Dessau-Rosslau
Německo
Ceva-Phylaxia Veterinary Biologicals Co. Ltd.
Szállás u. 5.
1107 Budapest
Maďarsko
2.
NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
Ecoporc SHIGA injekční suspenze pro prasata
3.
OBSAH LÉČIVÝCH A OSTATNÍCH LÁTEK
Jedna dávka 1 ml obsahuje:
LÉČIVÁ LÁTKA:
Geneticky modifikovaný rekombinantní antigen Stx2e:
≥ 3,2 x 10
6
jednotek ELISA
_ _
ADJUVANS:
Hliník (ve formě hydroxidu)
max. 3,5 mg
EXCIPIENS:
Thiomersal
max. 0,115 mg
Vzhled po protřepání: nažloutlý až nahnědlý homogenní roztok.
4.
INDIKACE
Aktivní imunizace selat od věku 4 dní s cílem snížit úmrtnost a
klinické příznaky edémové choroby
vyvolané toxinem Stx2e produkovaným
_E. coli_
(STEC).
Nástup imunity:
21 dní po vakcinaci
Trvání imunity:
105 dní po vakcinaci
17
5.
KONTRAINDIKACE
Nepoužívejte v případě přecitlivělosti na léčivou látku, na
adjuvans nebo na některou z pomocných
látek.
6.
NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY
Často lze pozorovat velmi drobné místní reakce, jako je mírný
otok v místě vpichu (maximálně 5 mm),
avšak tyto reakce jsou přechodné a během krátké doby (do 7 dní)
ustupují bez léčby.
Často může po vpichu přípravku docházet k mírnému zvýšení
tělesné teploty (maximálně o 1,7 °C).
Avšak tyto reakce během krátké doby (maximálně 2 dny) ustupují
i bez léčby.
Klinické příznaky, jako jsou dočasné mírné poruchy chování,
jsou po podání přípravku Ecoporc
SHIGA pozorovány neobvykle.
Četnost nežádoucích účinků je charakterizována podle
následujících pravidel:
-
velmi časté (nežádoucí ú
Soma hati kamili
Tabia za bidhaa
1
_ _
PŘÍLOHA I
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
2
1.
NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
Ecoporc SHIGA injekční suspenze pro prasata
2.
KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
Jedna dávka 1 ml obsahuje:
LÉČIVÁ LÁTKA:
Geneticky modifikovaný rekombinantní antigen Stx2e:
≥ 3,2 x 10
6
jednotek ELISA
ADJUVANS:
Hliník (ve formě hydroxidu)
max. 3,5 mg
EXCIPIENS:
Thiomersal
max. 0,115 mg
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
3.
LÉKOVÁ FORMA
Injekční suspenze.
Vzhled po protřepání: nažloutlý až nahnědlý homogenní roztok.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
CÍLOVÉ DRUHY ZVÍŘAT
Prasata.
4.2
INDIKACE S UPŘESNĚNÍM PRO CÍLOVÝ DRUH ZVÍŘAT
Aktivní imunizace selat od věku 4 dní s cílem snížit úmrtnost a
klinické příznaky edémové choroby
vyvolané toxinem Stx2e produkovaným
_E. coli_
(STEC).
Nástup imunity:
21 dní po vakcinaci
Trvání imunity:
105 dní po vakcinaci
4.3
KONTRAINDIKACE
Nepoužívat v případech přecitlivělosti na léčivou látku, na
adjuvans nebo na některou z pomocných
látek.
4.4
ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ PRO KAŽDÝ CÍLOVÝ DRUH
Vakcinovat pouze zdravá zvířata.
4.5
ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO POUŽITÍ
Zvláštní opatření pro použití u zvířat
3
Neuplatňuje se.
Zvláštní opatření určené osobám, které podávají
veterinární léčivý přípravek zvířatům
V případě náhodného sebepoškození injekčně aplikovaným
přípravkem nebo pozření, vyhledejte ihned
lékařskou pomoc a ukažte příbalovou informaci nebo etiketu
praktickému lékaři.
4.6
NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY (FREKVENCE A ZÁVAŽNOST)
Často lze pozorovat velmi drobné místní reakce, jako je mírný
otok v místě vpichu (maximálně 5 mm),
avšak tyto reakce jsou přechodné a během krátké doby (do 7 dní)
ustupují bez léčby. Často může po
vpichu přípravku docházet k mírnému zvýšení tělesné teploty
(maximálně o 1,7 °C). Avšak tyto reakce
během krátké doby (maximálně 2 dny) ustupují i bez léčby.
Klinické příznaky, jako jsou do
Soma hati kamili
