Država: Evropska unija
Jezik: češčina
Source: EMA (European Medicines Agency)
geneticky modifikované rekombinantní Shiga-toxin-2e antigen
CEVA Santé Animale
QI09AB02
genetically modified Shiga-toxin-2e antigen
Prasata
Immunologicals for suidae, Inactivated bacterial vaccines (including mycoplasma, toxoid and chlamydia)
Aktivní imunizace selat od věku čtyři dny, snížit úmrtnost a klinické příznaky edému onemocnění způsobených Shiga toxin 2e produkován bakterií Escherichia coli (STEC). Nástup imunity: 21 dní po očkování. Doba trvání imunity: 105 dní po očkování.
Revision: 4
Autorizovaný
2013-04-10
15 B. PŘÍBALOVÁ INFORMACE 16 PŘÍBALOVÁ INFORMACE ECOPORC SHIGA INJEKČNÍ SUSPENZE PRO PRASATA 1. JMÉNO A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI A DRŽITELE POVOLENÍ K VÝROBĚ ODPOVĚDNÉHO ZA UVOLNĚNÍ ŠARŽE, POKUD SE NESHODUJE Držitel rozhodnutí o registraci: Ceva Santé Animale 10 av. de La Ballastière 33500 Libourne Francie Výrobce odpovědný za uvolnění šarže: IDT Biologika GmbH Am Pharmapark 06861 Dessau-Rosslau Německo Ceva-Phylaxia Veterinary Biologicals Co. Ltd. Szállás u. 5. 1107 Budapest Maďarsko 2. NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU Ecoporc SHIGA injekční suspenze pro prasata 3. OBSAH LÉČIVÝCH A OSTATNÍCH LÁTEK Jedna dávka 1 ml obsahuje: LÉČIVÁ LÁTKA: Geneticky modifikovaný rekombinantní antigen Stx2e: ≥ 3,2 x 10 6 jednotek ELISA _ _ ADJUVANS: Hliník (ve formě hydroxidu) max. 3,5 mg EXCIPIENS: Thiomersal max. 0,115 mg Vzhled po protřepání: nažloutlý až nahnědlý homogenní roztok. 4. INDIKACE Aktivní imunizace selat od věku 4 dní s cílem snížit úmrtnost a klinické příznaky edémové choroby vyvolané toxinem Stx2e produkovaným _E. coli_ (STEC). Nástup imunity: 21 dní po vakcinaci Trvání imunity: 105 dní po vakcinaci 17 5. KONTRAINDIKACE Nepoužívejte v případě přecitlivělosti na léčivou látku, na adjuvans nebo na některou z pomocných látek. 6. NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY Často lze pozorovat velmi drobné místní reakce, jako je mírný otok v místě vpichu (maximálně 5 mm), avšak tyto reakce jsou přechodné a během krátké doby (do 7 dní) ustupují bez léčby. Často může po vpichu přípravku docházet k mírnému zvýšení tělesné teploty (maximálně o 1,7 °C). Avšak tyto reakce během krátké doby (maximálně 2 dny) ustupují i bez léčby. Klinické příznaky, jako jsou dočasné mírné poruchy chování, jsou po podání přípravku Ecoporc SHIGA pozorovány neobvykle. Četnost nežádoucích účinků je charakterizována podle následujících pravidel: - velmi časté (nežádoucí ú Preberite celoten dokument
1 _ _ PŘÍLOHA I SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 2 1. NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU Ecoporc SHIGA injekční suspenze pro prasata 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna dávka 1 ml obsahuje: LÉČIVÁ LÁTKA: Geneticky modifikovaný rekombinantní antigen Stx2e: ≥ 3,2 x 10 6 jednotek ELISA ADJUVANS: Hliník (ve formě hydroxidu) max. 3,5 mg EXCIPIENS: Thiomersal max. 0,115 mg Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1. 3. LÉKOVÁ FORMA Injekční suspenze. Vzhled po protřepání: nažloutlý až nahnědlý homogenní roztok. 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 CÍLOVÉ DRUHY ZVÍŘAT Prasata. 4.2 INDIKACE S UPŘESNĚNÍM PRO CÍLOVÝ DRUH ZVÍŘAT Aktivní imunizace selat od věku 4 dní s cílem snížit úmrtnost a klinické příznaky edémové choroby vyvolané toxinem Stx2e produkovaným _E. coli_ (STEC). Nástup imunity: 21 dní po vakcinaci Trvání imunity: 105 dní po vakcinaci 4.3 KONTRAINDIKACE Nepoužívat v případech přecitlivělosti na léčivou látku, na adjuvans nebo na některou z pomocných látek. 4.4 ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ PRO KAŽDÝ CÍLOVÝ DRUH Vakcinovat pouze zdravá zvířata. 4.5 ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO POUŽITÍ Zvláštní opatření pro použití u zvířat 3 Neuplatňuje se. Zvláštní opatření určené osobám, které podávají veterinární léčivý přípravek zvířatům V případě náhodného sebepoškození injekčně aplikovaným přípravkem nebo pozření, vyhledejte ihned lékařskou pomoc a ukažte příbalovou informaci nebo etiketu praktickému lékaři. 4.6 NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY (FREKVENCE A ZÁVAŽNOST) Často lze pozorovat velmi drobné místní reakce, jako je mírný otok v místě vpichu (maximálně 5 mm), avšak tyto reakce jsou přechodné a během krátké doby (do 7 dní) ustupují bez léčby. Často může po vpichu přípravku docházet k mírnému zvýšení tělesné teploty (maximálně o 1,7 °C). Avšak tyto reakce během krátké doby (maximálně 2 dny) ustupují i bez léčby. Klinické příznaky, jako jsou do Preberite celoten dokument