Ecoporc Shiga

Kraj: Unia Europejska

Język: czeski

Źródło: EMA (European Medicines Agency)

Kup teraz

Składnik aktywny:

geneticky modifikované rekombinantní Shiga-toxin-2e antigen

Dostępny od:

CEVA Santé Animale

Kod ATC:

QI09AB02

INN (International Nazwa):

genetically modified Shiga-toxin-2e antigen

Grupa terapeutyczna:

Prasata

Dziedzina terapeutyczna:

Immunologicals for suidae, Inactivated bacterial vaccines (including mycoplasma, toxoid and chlamydia)

Wskazania:

Aktivní imunizace selat od věku čtyři dny, snížit úmrtnost a klinické příznaky edému onemocnění způsobených Shiga toxin 2e produkován bakterií Escherichia coli (STEC). Nástup imunity: 21 dní po očkování. Doba trvání imunity: 105 dní po očkování.

Podsumowanie produktu:

Revision: 4

Status autoryzacji:

Autorizovaný

Data autoryzacji:

2013-04-10

Ulotka dla pacjenta

                                15
B. PŘÍBALOVÁ INFORMACE
16
PŘÍBALOVÁ INFORMACE
ECOPORC SHIGA INJEKČNÍ SUSPENZE PRO PRASATA
1.
JMÉNO A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI A DRŽITELE
POVOLENÍ K VÝROBĚ ODPOVĚDNÉHO ZA UVOLNĚNÍ ŠARŽE, POKUD SE
NESHODUJE
Držitel rozhodnutí o registraci:
Ceva Santé Animale
10 av. de La Ballastière
33500 Libourne
Francie
Výrobce odpovědný za uvolnění šarže:
IDT Biologika GmbH
Am Pharmapark
06861 Dessau-Rosslau
Německo
Ceva-Phylaxia Veterinary Biologicals Co. Ltd.
Szállás u. 5.
1107 Budapest
Maďarsko
2.
NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
Ecoporc SHIGA injekční suspenze pro prasata
3.
OBSAH LÉČIVÝCH A OSTATNÍCH LÁTEK
Jedna dávka 1 ml obsahuje:
LÉČIVÁ LÁTKA:
Geneticky modifikovaný rekombinantní antigen Stx2e:
≥ 3,2 x 10
6
jednotek ELISA
_ _
ADJUVANS:
Hliník (ve formě hydroxidu)
max. 3,5 mg
EXCIPIENS:
Thiomersal
max. 0,115 mg
Vzhled po protřepání: nažloutlý až nahnědlý homogenní roztok.
4.
INDIKACE
Aktivní imunizace selat od věku 4 dní s cílem snížit úmrtnost a
klinické příznaky edémové choroby
vyvolané toxinem Stx2e produkovaným
_E. coli_
(STEC).
Nástup imunity:
21 dní po vakcinaci
Trvání imunity:
105 dní po vakcinaci
17
5.
KONTRAINDIKACE
Nepoužívejte v případě přecitlivělosti na léčivou látku, na
adjuvans nebo na některou z pomocných
látek.
6.
NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY
Často lze pozorovat velmi drobné místní reakce, jako je mírný
otok v místě vpichu (maximálně 5 mm),
avšak tyto reakce jsou přechodné a během krátké doby (do 7 dní)
ustupují bez léčby.
Často může po vpichu přípravku docházet k mírnému zvýšení
tělesné teploty (maximálně o 1,7 °C).
Avšak tyto reakce během krátké doby (maximálně 2 dny) ustupují
i bez léčby.
Klinické příznaky, jako jsou dočasné mírné poruchy chování,
jsou po podání přípravku Ecoporc
SHIGA pozorovány neobvykle.
Četnost nežádoucích účinků je charakterizována podle
následujících pravidel:
-
velmi časté (nežádoucí ú
                                
                                Przeczytaj cały dokument
                                
                            

Charakterystyka produktu

                                1
_ _
PŘÍLOHA I
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
2
1.
NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
Ecoporc SHIGA injekční suspenze pro prasata
2.
KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
Jedna dávka 1 ml obsahuje:
LÉČIVÁ LÁTKA:
Geneticky modifikovaný rekombinantní antigen Stx2e:
≥ 3,2 x 10
6
jednotek ELISA
ADJUVANS:
Hliník (ve formě hydroxidu)
max. 3,5 mg
EXCIPIENS:
Thiomersal
max. 0,115 mg
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
3.
LÉKOVÁ FORMA
Injekční suspenze.
Vzhled po protřepání: nažloutlý až nahnědlý homogenní roztok.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
CÍLOVÉ DRUHY ZVÍŘAT
Prasata.
4.2
INDIKACE S UPŘESNĚNÍM PRO CÍLOVÝ DRUH ZVÍŘAT
Aktivní imunizace selat od věku 4 dní s cílem snížit úmrtnost a
klinické příznaky edémové choroby
vyvolané toxinem Stx2e produkovaným
_E. coli_
(STEC).
Nástup imunity:
21 dní po vakcinaci
Trvání imunity:
105 dní po vakcinaci
4.3
KONTRAINDIKACE
Nepoužívat v případech přecitlivělosti na léčivou látku, na
adjuvans nebo na některou z pomocných
látek.
4.4
ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ PRO KAŽDÝ CÍLOVÝ DRUH
Vakcinovat pouze zdravá zvířata.
4.5
ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO POUŽITÍ
Zvláštní opatření pro použití u zvířat
3
Neuplatňuje se.
Zvláštní opatření určené osobám, které podávají
veterinární léčivý přípravek zvířatům
V případě náhodného sebepoškození injekčně aplikovaným
přípravkem nebo pozření, vyhledejte ihned
lékařskou pomoc a ukažte příbalovou informaci nebo etiketu
praktickému lékaři.
4.6
NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY (FREKVENCE A ZÁVAŽNOST)
Často lze pozorovat velmi drobné místní reakce, jako je mírný
otok v místě vpichu (maximálně 5 mm),
avšak tyto reakce jsou přechodné a během krátké doby (do 7 dní)
ustupují bez léčby. Často může po
vpichu přípravku docházet k mírnému zvýšení tělesné teploty
(maximálně o 1,7 °C). Avšak tyto reakce
během krátké doby (maximálně 2 dny) ustupují i bez léčby.
Klinické příznaky, jako jsou do
                                
                                Przeczytaj cały dokument
                                
                            

Dokumenty w innych językach

Ulotka dla pacjenta Ulotka dla pacjenta bułgarski 18-09-2020
Charakterystyka produktu Charakterystyka produktu bułgarski 18-09-2020
Sprawozdanie z oceny publicznego Sprawozdanie z oceny publicznego bułgarski 16-05-2013
Ulotka dla pacjenta Ulotka dla pacjenta hiszpański 18-09-2020
Charakterystyka produktu Charakterystyka produktu hiszpański 18-09-2020
Sprawozdanie z oceny publicznego Sprawozdanie z oceny publicznego hiszpański 16-05-2013
Ulotka dla pacjenta Ulotka dla pacjenta duński 18-09-2020
Charakterystyka produktu Charakterystyka produktu duński 18-09-2020
Ulotka dla pacjenta Ulotka dla pacjenta niemiecki 18-09-2020
Charakterystyka produktu Charakterystyka produktu niemiecki 18-09-2020
Sprawozdanie z oceny publicznego Sprawozdanie z oceny publicznego niemiecki 16-05-2013
Ulotka dla pacjenta Ulotka dla pacjenta estoński 18-09-2020
Charakterystyka produktu Charakterystyka produktu estoński 18-09-2020
Sprawozdanie z oceny publicznego Sprawozdanie z oceny publicznego estoński 16-05-2013
Ulotka dla pacjenta Ulotka dla pacjenta grecki 18-09-2020
Charakterystyka produktu Charakterystyka produktu grecki 18-09-2020
Ulotka dla pacjenta Ulotka dla pacjenta angielski 18-09-2020
Charakterystyka produktu Charakterystyka produktu angielski 18-09-2020
Sprawozdanie z oceny publicznego Sprawozdanie z oceny publicznego angielski 16-05-2013
Ulotka dla pacjenta Ulotka dla pacjenta francuski 18-09-2020
Charakterystyka produktu Charakterystyka produktu francuski 18-09-2020
Sprawozdanie z oceny publicznego Sprawozdanie z oceny publicznego francuski 16-05-2013
Ulotka dla pacjenta Ulotka dla pacjenta włoski 18-09-2020
Charakterystyka produktu Charakterystyka produktu włoski 18-09-2020
Ulotka dla pacjenta Ulotka dla pacjenta łotewski 18-09-2020
Charakterystyka produktu Charakterystyka produktu łotewski 18-09-2020
Sprawozdanie z oceny publicznego Sprawozdanie z oceny publicznego łotewski 16-05-2013
Ulotka dla pacjenta Ulotka dla pacjenta litewski 18-09-2020
Charakterystyka produktu Charakterystyka produktu litewski 18-09-2020
Sprawozdanie z oceny publicznego Sprawozdanie z oceny publicznego litewski 16-05-2013
Ulotka dla pacjenta Ulotka dla pacjenta węgierski 18-09-2020
Charakterystyka produktu Charakterystyka produktu węgierski 18-09-2020
Sprawozdanie z oceny publicznego Sprawozdanie z oceny publicznego węgierski 16-05-2013
Ulotka dla pacjenta Ulotka dla pacjenta maltański 18-09-2020
Charakterystyka produktu Charakterystyka produktu maltański 18-09-2020
Sprawozdanie z oceny publicznego Sprawozdanie z oceny publicznego maltański 16-05-2013
Ulotka dla pacjenta Ulotka dla pacjenta niderlandzki 18-09-2020
Charakterystyka produktu Charakterystyka produktu niderlandzki 18-09-2020
Sprawozdanie z oceny publicznego Sprawozdanie z oceny publicznego niderlandzki 16-05-2013
Ulotka dla pacjenta Ulotka dla pacjenta polski 18-09-2020
Charakterystyka produktu Charakterystyka produktu polski 18-09-2020
Ulotka dla pacjenta Ulotka dla pacjenta portugalski 18-09-2020
Charakterystyka produktu Charakterystyka produktu portugalski 18-09-2020
Sprawozdanie z oceny publicznego Sprawozdanie z oceny publicznego portugalski 16-05-2013
Ulotka dla pacjenta Ulotka dla pacjenta rumuński 18-09-2020
Charakterystyka produktu Charakterystyka produktu rumuński 18-09-2020
Sprawozdanie z oceny publicznego Sprawozdanie z oceny publicznego rumuński 16-05-2013
Ulotka dla pacjenta Ulotka dla pacjenta słowacki 18-09-2020
Charakterystyka produktu Charakterystyka produktu słowacki 18-09-2020
Sprawozdanie z oceny publicznego Sprawozdanie z oceny publicznego słowacki 16-05-2013
Ulotka dla pacjenta Ulotka dla pacjenta słoweński 18-09-2020
Charakterystyka produktu Charakterystyka produktu słoweński 18-09-2020
Sprawozdanie z oceny publicznego Sprawozdanie z oceny publicznego słoweński 16-05-2013
Ulotka dla pacjenta Ulotka dla pacjenta fiński 18-09-2020
Charakterystyka produktu Charakterystyka produktu fiński 18-09-2020
Ulotka dla pacjenta Ulotka dla pacjenta szwedzki 18-09-2020
Charakterystyka produktu Charakterystyka produktu szwedzki 18-09-2020
Sprawozdanie z oceny publicznego Sprawozdanie z oceny publicznego szwedzki 16-05-2013
Ulotka dla pacjenta Ulotka dla pacjenta norweski 18-09-2020
Charakterystyka produktu Charakterystyka produktu norweski 18-09-2020
Ulotka dla pacjenta Ulotka dla pacjenta islandzki 18-09-2020
Charakterystyka produktu Charakterystyka produktu islandzki 18-09-2020
Ulotka dla pacjenta Ulotka dla pacjenta chorwacki 18-09-2020
Charakterystyka produktu Charakterystyka produktu chorwacki 18-09-2020

Zobacz historię dokumentów