Ecansya (previously Capecitabine Krka)
Nchi: Umoja wa Ulaya
Lugha: Kigiriki
Chanzo: EMA (European Medicines Agency)
Taarifa za kipeperushi
(PIL)
25-08-2023
Tabia za bidhaa
(SPC)
25-08-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma
(PAR)
31-07-2020
Viambatanisho vya kazi:
καπεσιταβίνη
Inapatikana kutoka:
Krka, d.d., Novo mesto
ATC kanuni:
L01BC06
INN (Jina la Kimataifa):
capecitabine
Kundi la matibabu:
Αντινεοπλασματικοί παράγοντες
Eneo la matibabu:
Colonic Neoplasms; Breast Neoplasms; Colorectal Neoplasms; Stomach Neoplasms
Matibabu dalili:
Το Ecansya ενδείκνυται για την ανοσοενισχυτική θεραπεία ασθενών μετά από χειρουργική επέμβαση στον καρκίνο του παχέος εντέρου στο στάδιο ΙΙΙ (Dukes 'στάδιο-C). Ecansya ενδείκνυται για τη θεραπεία του μεταστατικού καρκίνου του παχέος εντέρου. Ecansya ενδείκνυται για τη θεραπεία πρώτης γραμμής του προχωρημένου γαστρικού καρκίνου σε συνδυασμό με σχήμα βασιζόμενο σε πλατίνη. Ecansya σε συνδυασμό με docetaxel ενδείκνυται για τη θεραπεία ασθενών με τοπικώς προχωρημένο ή μεταστατικό καρκίνo του μαστού μετά την αποτυχία κυτταροτοξικής χημειοθεραπείας. Η προηγούμενη θεραπεία θα έπρεπε να περιλάμβανε μια ανθρακυκλίνη. Ecansya ενδείκνυται επίσης ως μονοθεραπεία για τη θεραπεία ασθενών με τοπικώς προχωρημένο ή μεταστατικό καρκίνo του μαστού μετά την αποτυχία ταξάνες και περιέχουσα ανθρακυκλίνη σχήμα χημειοθεραπείας ή για τους οποίους η περαιτέρω θεραπεία με ανθρακυκλίνη δεν ενδείκνυται.
Bidhaa muhtasari:
Revision: 15
Idhini hali ya:
Εξουσιοδοτημένο
Idhini ya tarehe:
2012-04-20
Taarifa za kipeperushi
47
Β. ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ
48
ΦΎΛΛΟ ΟΔΗΓΙΏΝ ΧΡΉΣΗΣ: ΠΛΗΡΟΦΟΡΊΕΣ ΓΙΑ
ΤΟΝ ΑΣΘΕΝΉ
ECANSYA 150 MG ΕΠΙΚΑΛΥΜΜΈΝΑ ΜΕ ΛΕΠΤΌ ΥΜΈΝΙΟ
ΔΙΣΚΊΑ
ECANSYA 300 MG ΕΠΙΚΑΛΥΜΜΈΝΑ ΜΕ ΛΕΠΤΌ ΥΜΈΝΙΟ
ΔΙΣΚΊΑ
ECANSYA 500 MG ΕΠΙΚΑΛΥΜΜΈΝΑ ΜΕ ΛΕΠΤΌ ΥΜΈΝΙΟ
ΔΙΣΚΊΑ
καπεσιταβίνη
ΔΙΑΒΆΣΤΕ ΠΡΟΣΕΚΤΙΚΆ ΟΛΌΚΛΗΡΟ ΤΟ ΦΎΛΛΟ
ΟΔΗΓΙΏΝ ΧΡΉΣΗΣ ΠΡΙΝ ΑΡΧΊΣΕΤΕ ΝΑ
ΠΑΊΡΝΕΤΕ ΑΥΤΌ ΤΟ
ΦΆΡΜΑΚΟ, ΔΙΌΤΙ ΠΕΡΙΛΑΜΒΆΝΕΙ
ΣΗΜΑΝΤΙΚΈΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΊΕΣ ΓΙΑ ΣΑΣ.
-
Φυλάξτε αυτό το φύλλο οδηγιών χρήσης.
Ίσως χρειαστεί να το διαβάσετε ξανά.
-
Εάν έχετε περαιτέρω απορίες, ρωτήστε
τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
-
Η συνταγή για αυτό το φάρμακο
χορηγήθηκε αποκλειστικά για σας. Δεν
πρέπει να δώσετε το
φάρμακο σε άλλους. Μπορεί να τους
προκαλέσει βλάβη, ακόμα και όταν τα
συμπτώματα της
ασθένειάς τους είναι ίδια με τα δικά
σας.
-
Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη
ενέργεια, ενημερώστε τον γιατρό ή τον
φαρμακοποιό
σας. Αυτό ισχύει και για κάθε πιθανή
ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν
αναφέρεται στο παρόν
φύλλο οδηγιών χρήσης. Βλέπε παράγραφο
4.
ΤΙ ΠΕΡΙΈΧΕΙ ΤΟ ΠΑΡΌΝ ΦΎΛΛΟ ΟΔΗΓΙΏΝ:
1.
Τι είναι το Ecansya και ποια είναι η χρήση
του
2.
Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν πάρετε το
Ecansya
3.
Πώς να πάρετε το Ecansya
4.
Πιθανές ανεπιθύμητες εν
Soma hati kamili
Tabia za bidhaa
1
ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ Ι
ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ
ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
2
1.
ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
Ecansya 150 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο
δισκία
Ecansya 300 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο
δισκία
Ecansya 500 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο
δισκία
2.
ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ
Ecansya 150 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο
δισκία
Κάθε επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο
δισκίο περιέχει 150 mg καπεσιταβίνης.
_Έκδοχο με γνωστή δράση_
Κάθε επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο
δισκίο περιέχει 7 mg λακτόζης.
Ecansya 300 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο
δισκία
Κάθε επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο
δισκίο περιέχει 300 mg καπεσιταβίνης.
_Έκδοχο με γνωστή δράση_
Κάθε επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο
δισκίο περιέχει 15 mg λακτόζης.
Ecansya 500 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο
δισκία
Κάθε επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο
δισκίο περιέχει 500 mg καπεσιταβίνης.
_Έκδοχο με γνωστή δράση_
Κάθε επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο
δισκίο περιέχει 25 mg λακτόζης.
Για τον πλήρη κατάλογο των εκδόχων, βλ.
παράγραφο 6.1.
3.
ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ
Επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο
(δισκίο).
Ecansya 150 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο
δισκία
Τα δισκία είναι χρώματος ανοιχτού
ροδακινί, επιμήκους σχήματος,
αμφίκυρτα, μήκου
Soma hati kamili
