Ecansya (previously Capecitabine Krka)

Основна информация

  • Търговско наименование:
  • Ecansya (previously Capecitabine Krka)
  • Използвай за:
  • Хората
  • Вид на лекарството:
  • алопатични наркотици

Документи

Локализация

  • Предлага се в:
  • Ecansya (previously Capecitabine Krka)
    Европейски съюз
  • Език:
  • гръцки

Терапевтична информация

  • Терапевтична група:
  • Αντινεοπλασματικοί παράγοντες,
  • Терапевтична област:
  • Νεοπλάσματα Του Κόλου, Του Μαστού Νεοπλάσματα Παχέος Εντέρου, Νεοπλάσματα, Νεοπλάσματα Στομάχου
  • Терапевтични показания:
  • Το Ecansya ενδείκνυται για την ανοσοενισχυτική θεραπεία ασθενών μετά από χειρουργική επέμβαση στον καρκίνο του παχέος εντέρου στο στάδιο ΙΙΙ (Dukes 'στάδιο-C). Ecansya ενδείκνυται για τη θεραπεία του μεταστατικού καρκίνου του παχέος εντέρου. Ecansya ενδείκνυται για τη θεραπεία πρώτης γραμμής του προχωρημένου γαστρικού καρκίνου σε συνδυασμό με σχήμα βασιζόμενο σε πλατίνη. Ecansya σε συνδυασμό με docetaxel ενδείκνυται για τη θεραπεία ασθενών με τοπικώς προχωρημένο ή μεταστατικό καρκίνo του μαστού μετά την αποτυχία κυτταροτοξικής χημειοθεραπείας. Η προηγούμενη θεραπεία θα έπρεπε να περιλάμβανε μια ανθρακυκλίνη. Ecansya ενδείκνυται επίσης ως μονοθεραπεία για τη θεραπεία ασθενών με τοπικώς προχωρημένο ή μεταστατικό καρκίνo του μαστού μετά την αποτυχία ταξάνες και περιέχουσα ανθρακυκλίνη σχήμα χημειοθεραπείας ή για τους οποίους η περαιτέρω θεραπεία με ανθρακυκλίνη δεν ενδείκνυται.
  • Каталог на резюме:
  • Revision: 11

Състояние

  • Източник:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Статус Оторизация:
  • Εξουσιοδοτημένο
  • Номер на разрешението:
  • EMEA/H/C/002605
  • Дата Оторизация:
  • 19-04-2012
  • EMEA код:
  • EMEA/H/C/002605
  • Последна актуализация:
  • 26-12-2019

Доклад обществена оценка

7 Westferry Circus

Canary Wharf

London E14 4HB

United Kingdom

An agency of the European Union

Telephone

+44 (0)20 7418 8400

Facsimile

+44 (0)20 7418 8416

E-mail

info@ema.europa.eu

Website

www.ema.europa.eu

© European Medicines Agency, 2013. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/132739/2012

EMEA/H/C/002605

Περίληψη EPAR για το κοινό

Ecansya

καπεσιταμπίνη

Το παρόν έγγραφο αποτελεί σύνοψη της Ευρωπαϊκής Δημόσιας Έκθεσης Αξιολόγησης (EPAR) του

Ecansya. Επεξηγεί τον τρόπο με τον οποίο η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP)

αξιολόγησε το φάρμακο προτού διατυπώσει τη θετική της γνώμη για τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας,

καθώς και τις συστάσεις της σχετικά με τους όρους χρήσης του Ecansya.

Τι είναι το Ecansya;

Το Ecansya είναι φάρμακο που περιέχει τη δραστική ουσία καπεσιταμπίνη. Διατίθεται σε μορφή δισκίων

(150, 300 και 500 mg).

To Ecansya είναι «γενόσημο» και «υβριδικό

φάρμακο. Αυτό σημαίνει ότι είναι παρόμοιο με «φάρμακο

αναφοράς», αλλά περιέχει καπεσιταμπίνη σε νέα περιεκτικότητα επιπλέον των υπαρχουσών

περιεκτικοτήτων: ενώ το φάρμακο αναφοράς, Xeloda, διατίθεται σε δισκία των 150 και 500 mg, το

Ecansya διατίθεται επίσης και σε δισκία των 300 mg. Περισσότερες πληροφορίες για τα γενόσημα και

υβριδικά φάρμακα περιέχονται στο κείμενο ερωτήσεων-απαντήσεων που διατίθεται εδώ.

Σε ποιες περιπτώσεις χρησιμοποιείται το Ecansya;

Το Ecansya είναι αντικαρκινικό φάρμακο. Χρησιμοποιείται στη θεραπεία:

του καρκίνου του παχέος εντέρου. Το Ecansya χορηγείται με ή χωρίς άλλα αντικαρκινικά φάρμακα

σε ασθενείς που υποβλήθηκαν σε χειρουργική επέμβαση λόγω καρκίνου του παχέος εντέρου

«σταδίου ΙΙΙ» ή (σταδίου C κατά Dukes).

του μεταστατικού καρκίνου του παχέος εντέρου και του ορθού (καρκίνος του παχέος εντέρου που

έχει εξαπλωθεί και σε άλλα μέρη του σώματος). Το Ecansya χορηγείται μόνο του ή με άλλα

αντικαρκινικά φάρμακα.

Παλαιότερα γνωστό ως Krka.

Ecansya0F

Σελίδα 2/3

του προχωρημένου γαστρικού καρκίνου (στομάχου). Το Ecansya χορηγείται σε συνδυασμό με άλλα

αντικαρκινικά φάρμακα, περιλαμβανομένου και ενός αντικαρκινικού φαρμάκου που περιέχει

πλατίνη, όπως για παράδειγμα η σισπλατίνη.

του τοπικά προχωρημένου ή μεταστατικού καρκίνου του μαστού (καρκίνος του μαστού που έχει

εξαπλωθεί σε άλλα σημεία του σώματος). Το Ecansya χορηγείται σε συνδυασμό με τη δοκεταξέλη

(άλλο αντικαρκινικό φάρμακο) μετά από αποτυχημένη θεραπεία με ανθρακυκλίνες (άλλος τύπος

αντικαρκινικών φαρμάκων), μπορεί επίσης να χορηγηθεί μόνο του όταν η θεραπεία τόσο με

ανθρακυκλίνες όσο και με ταξάνες (άλλος τύπος αντικαρκινικού φαρμάκου) έχει αποτύχει ή σε

περιπτώσεις όπου δεν ενδείκνυται η επανάληψη της θεραπείας με ανθρακυκλίνες.

Το φάρμακο χορηγείται μόνο με ιατρική συνταγή.

Πώς χρησιμοποιείται το Ecansya;

Το Ecansya πρέπει να συνταγογραφείται μόνο από γιατρό ειδικό στη χρήση αντικαρκινικών φαρμάκων.

Το Ecansya χορηγείται δύο φορές την ημέρα σε δόσεις που κυμαίνονται μεταξύ 625 και 1.250 mg ανά

τετραγωνικό μέτρο της επιφάνειας του σώματος (υπολογίζεται με βάση το ύψος και το βάρος του

ασθενούς). Η δόση εξαρτάται από τον τύπο του υπό θεραπεία καρκίνου. Ο γιατρός θα υπολογίσει τον

αριθμό των δισκίων 150, 300 και 500 mg που χρειάζεται να λαμβάνει ο ασθενής. Τα δισκία Ecansya

πρέπει να καταπίνονται με νερό εντός χρονικού διαστήματος 30 λεπτών μετά από γεύμα.

Η θεραπεία συνεχίζεται για διάστημα έξι μηνών μετά τη χειρουργική επέμβαση στο παχύ έντερο. Για τις

υπόλοιπες μορφές καρκίνου η θεραπεία διακόπτεται εάν η ασθένεια επιδεινωθεί ή εάν ο ασθενής δεν

ανέχεται τη θεραπεία. Οι δόσεις πρέπει να προσαρμόζονται κατάλληλα για τους ασθενείς που

αντιμετωπίζουν ηπατικές ή νεφρικές παθήσεις, καθώς και για τους ασθενείς που εμφανίζουν ορισμένες

ανεπιθύμητες ενέργειες.

Λεπτομερείς πληροφορίες περιλαμβάνονται στην περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος

(συμπεριλαμβάνεται επίσης στην EPAR).

Πώς δρα το Ecansya;

Η δραστική ουσία του Ecansya, η καπεσιταμπίνη, είναι κυτταροτοξικό φάρμακο (φάρμακο που νεκρώνει

τα κύτταρα που διαιρούνται, όπως τα καρκινικά κύτταρα), που ανήκει στην κατηγορία των

«αντιμεταβολιτών». Η καπεσιταμπίνη είναι «προφάρμακο», το οποίο μετατρέπεται στο σώμα σε 5-

φθοριοουρακίλη (5-FU). Η μετατροπή αυτή είναι πιο έντονη στα κύτταρα του όγκου από ό,τι στα

κύτταρα των φυσιολογικών ιστών. Η καπεσιταμπίνη λαμβάνεται σε μορφή δισκίων, ενώ η 5-FU

χορηγείται συνήθως σε ενέσιμη μορφή.

Η 5-FU είναι ουσία ανάλογη της πυριμιδίνης, η οποία είναι τμήμα του γενετικού υλικού των κυττάρων

(DNA και RNA). Στον οργανισμό, η 5-FU παίρνει τη θέση της πυριμιδίνης και παρεμβάλλεται στις

αντιδράσεις των ενζύμων που συμμετέχουν στην παραγωγή νέου DNA, με αποτέλεσμα να αναστέλλει

την ανάπτυξη των κυττάρων του όγκου και, κατά συνέπεια, να τα σκοτώνει.

Ποιες μελέτες εκπονήθηκαν για το Ecansya;

Η παρασκευάστρια εταιρεία προσκόμισε δεδομένα από τη δημοσιευμένη βιβλιογραφία για την

καπεσιταμπίνη.

Η εταιρεία διεξήγαγε μελέτη «βιοϊσοδυναμίας» για να καταδείξει ότι η λήψη δόσης 500 mg Ecansya

παράγει τα ίδια επίπεδα καπεσιταμπίνης στο αίμα με αυτά κατά τη λήψη δόσης 500 mg του φαρμάκου

αναφοράς.

Ecansya0F

Σελίδα 3/3

Ποια είναι τα οφέλη και οι κίνδυνοι του Ecansya;

Δεδομένου ότι το Ecansya είναι γενόσημο φάρμακο και βιοϊσοδύναμο με το φάρμακο αναφοράς, τα

οφέλη και οι κίνδυνοι που συνδέονται με αυτό ταυτίζονται με τα οφέλη και τους κινδύνους του

φαρμάκου αναφοράς.

Για ποιους λόγους εγκρίθηκε το Ecansya;

H CHMP έκρινε ότι, σύμφωνα με τις απαιτήσεις της ΕΕ, έχει καταδειχθεί ότι το Ecansya είναι συγκρίσιμης

ποιότητας και βιοϊσοδύναμο με το Xeloda. Ως εκ τούτου, όπως ισχύει για το Xeloda, η CHMP έκρινε ότι

τα οφέλη του φαρμάκου υπερτερούν των διαπιστωθέντων κινδύνων που συνδέονται με αυτό. Η

επιτροπή εισηγήθηκε τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας για το Ecansya.

Λοιπές πληροφορίες για το Ecansya

Στις 20 Απριλίου 2012, η Ευρωπαϊκή Επιτροπή χορήγησε άδεια κυκλοφορίας, η οποία ισχύει σε

ολόκληρη την Ευρωπαϊκή Ένωση, για το Capecitabine Krka. Το φάρμακο μετονομάστηκε σε Ecansya

στις 16 Νοεμβρίου 2012.

Η πλήρης EPAR του Ecansya διατίθεται στον δικτυακό τόπο του Οργανισμού, στη διεύθυνση:

ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports. Για περισσότερες

πληροφορίες σχετικά με τη θεραπεία με το Ecansya διαβάστε το φύλλο οδηγιών χρήσης

(συμπεριλαμβάνεται επίσης στην EPAR) ή επικοινωνήστε με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.

Η πλήρης EPAR του φαρμάκου αναφοράς διατίθεται επίσης στον δικτυακό τόπο του Οργανισμού.

Τελευταία ενημέρωση της περίληψης: 05-2013.

Листовка за пациента: състав, показания, Нежелани лекарствени реакции, дозиране, взаимодействия, бременност, кърмене

Β. ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ

Φύλλο οδηγιών χρήσης: Πληροφορίες για τον ασθενή

Ecansya 150 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία

Ecansya 300 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία

Ecansya 500 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία

καπεσιταβίνη

Διαβάστε προσεκτικά ολόκληρο το φύλλο οδηγιών χρήσης πριν αρχίσετε να παίρνετε αυτό το

φάρμακο, διότι περιλαμβάνει σημαντικές πληροφορίες για σας.

Φυλάξτε αυτό το φύλλο οδηγιών χρήσης. Ίσως χρειαστεί να το διαβάσετε ξανά.

Εάν έχετε περαιτέρω απορίες, ρωτήστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.

Η συνταγή για αυτό το φάρμακο χορηγήθηκε αποκλειστικά για σας. Δεν πρέπει να δώσετε το

φάρμακο σε άλλους. Μπορεί να τους προκαλέσει βλάβη, ακόμα και όταν τα συμπτώματα της

ασθένειάς τους είναι ίδια με τα δικά σας.

Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, ενημερώστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό

σας. Αυτό ισχύει και για κάθε πιθανή ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν

φύλλο οδηγιών χρήσης. Βλέπε παράγραφο 4.

Τι περιέχει το παρόν φύλλο οδηγιών:

Τι είναι το Ecansya και ποια είναι η χρήση του

Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν πάρετε το Ecansya

Πώς να πάρετε το Ecansya

Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες

Πώς να φυλάσσετε το Ecansya

Περιεχόμενα της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες

1.

Τι είναι το Ecansya και ποια είναι η χρήση του

Το Ecansya ανήκει στην ομάδα φαρμάκων που ονομάζονται “κυτταροστατικά φάρμακα”, τα οποία

σταματούν την ανάπτυξη των καρκινικών κυττάρων. Το Ecansya περιέχει καπεσιταβίνη, η οποία δεν

είναι η ίδια κυτταροστατικό φάρμακο. Μόνο κατόπιν απορρόφησής της από το σώμα μετατρέπεται σε

ένα δραστικό αντικαρκινικό φάρμακο (περισσότερο στους καρκινικούς ιστούς απ’ ότι στους

φυσιολογικούς ιστούς).

To Ecansya χρησιμοποιείται για τη θεραπεία των καρκίνων του παχέος εντέρου, του ορθού, του

στομάχου ή του μαστού.

Επιπρόσθετα, το Ecansya χρησιμοποιείται για την πρόληψη της επανεμφάνισης του καρκίνου του

παχέος εντέρου κατόπιν ριζικής χειρουργικής αφαίρεσης του όγκου.

To Ecansya μπορεί να χρησιμοποιηθεί είτε μόνο του ή σε συνδυασμό με άλλα φάρμακα.

2.

Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν πάρετε το Ecansya

Μην πάρετε το Ecansya

σε περίπτωση αλλεργίας στην καπεσιταβίνη ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά αυτού

του φαρμάκου (αναφέρονται στην παράγραφο 6). Θα πρέπει να ενημερώσετε τον γιατρό σας,

εάν γνωρίζετε ότι έχετε μία αλλεργία ή υπερευαισθησία στο φάρμακο αυτό,

εάν προηγουμένως είχατε σοβαρές αντιδράσεις στη θεραπεία με φθοριοπυριμιδίνη (ομάδα

αντικαρκινικών φαρμάκων, όπως η φθοριουρακίλη),

εάν είστε έγκυος ή θηλάζετε,

εάν έχετε πολύ χαμηλά επίπεδα λευκών αιμοσφαιρίων ή αιμοπεταλίων στο αίμα (λευκοπενία,

ουδετεροπενία ή θρομβοπενία),

εάν έχετε σοβαρά ηπατικά προβλήματα ή προβλήματα με τους νεφρούς σας,

εάν γνωρίζετε ότι δεν έχετε καμία δράση του ενζύμου δεϋδρογενάση της διυδροπυριμιδίνης

(DPD)

εάν τώρα λαμβάνετε θεραπεία ή έχετε λάβει θεραπεία τις τελευταίες 4 εβδομάδες με brivudine

ως μέρος της θεραπείας για τον έρπητα ζωστήρα (ανεμοβλογιά ή έρπητας).

Προειδοποιήσεις και προφυλάξεις

Απευθυνθείτε στον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας πριν πάρετε το Ecansya

εάν γνωρίζετε ότι έχετε μερική ανεπάρκεια της δράσης του ενζύμου δεϋδρογενάση της

διυδροπυριμιδίνης (DPD)

εάν έχετε ηπατικές ή νεφρικές ασθένειες

εάν έχετε ή είχατε καρδιολογικά προβλήματα (για παράδειγμα μία καρδιακή αρρυθμία ή πόνους

στον θώρακα, στο σαγόνι και στην πλάτη, που προέρχονται από φυσική προσπάθεια και λόγω

των προβλημάτων με τη ροή του αίματος προς την καρδιά)

εάν έχετε ασθένειες στον εγκέφαλο (για παράδειγμα καρκίνο που έχει εξαπλωθεί στον

εγκέφαλο, ή βλάβη των νεύρων (νευροπάθεια)

εάν έχετε διαταραχές του ισοζυγίου του ασβεστίου (φαίνονται στις εξετάσεις αίματος)

εάν έχετε διαβήτη

εάν αποβάλλετε την τροφή ή το νερό από το σώμα σας εξαιτίας σοβαρής ναυτίας και εμέτου

εάν έχετε διάρροια

εάν είστε αφυδατωμένος/η ή αφυδατώνεστε

εάν έχετε ανισορροπίες των ιόντων στο αίμα σας (διαταραχές ηλεκτρολυτών, που φαίνονται

στις εξετάσεις)

εάν έχετε ιστορικό οφθαλμικών προβλημάτων καθώς ενδέχεται να χρειαστείτε επιπρόσθετη

παρακολούθηση των ματιών σας

εάν έχετε σοβαρή δερματική αντίδραση.

Ανεπάρκεια DPD: Η ανεπάρκεια DPD είναι μία σπάνια πάθηση κατά τη γέννηση, που δεν σχετίζεται

συνήθως με προβλήματα υγείας, εκτός αν λαμβάνετε ορισμένα φάρμακα. Εάν έχετε μία μη

διαγνωσμένη ανεπάρκεια DPD και πάρετε Ecansya, διατρέχετε αυξημένο κίνδυνο για οξεία πρώιμη

έναρξη σοβαρών μορφών των ανεπιθύμητων ενεργειών που αναφέρονται στην παράγραφο 4 Πιθανές

ανεπιθύμητες ενέργειες. Επικοινωνήστε με τον γιατρό σας αμέσως εάν ανησυχείτε για κάποια από τις

ανεπιθύμητες ενέργειες ή εάν παρατηρήσετε κάποια επιπρόσθετη ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν

αναφέρεται στο φύλλο οδηγιών (βλ. παράγραφο 4 Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες).

Παιδιά και έφηβοι

Το Ecansya δεν ενδείκνυται σε παιδιά και εφήβους. Μη δίνετε Ecansya σε παιδιά και εφήβους.

Άλλα φάρμακα και Ecansya

Πριν αρχίσετε τη θεραπεία, ενημερώστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας εάν παίρνετε, έχετε

πρόσφατα πάρει ή μπορεί να πάρετε άλλα φάρμακα. Αυτό είναι εξαιρετικά σημαντικό, διότι η λήψη

περισσοτέρων του ενός φαρμάκου ταυτόχρονα μπορεί να ενισχύσει ή να εξασθενήσει τη δράση των

φαρμάκων.

Δεν πρέπει να λαμβάνετε brivudine (ένα αντιιικό φάρμακο για τη θεραπεία του έρπητα ή της

ανεμοβλογιάς) ταυτόχρονα με θεραπεία με καπεσιταβίνη (συμπεριλαμβανομένων οποιωνδήποτε

περιόδων διακοπής, όταν δεν λαμβάνετε δισκία καπεσιταβίνης).

Εάν έχετε λάβει brivudine θα πρέπει να περιμένετε τουλάχιστον 4 εβδομάδες μετά τη διακοπή

της brivudine, πριν ξεκινήσετε θεραπεία με καπεσιταβίνη. Βλ. επίσης παράγραφο «Μην πάρετε

το Ecansya».

Επιπλέον, πρέπει να είστε ιδιαίτερα προσεκτικοί εάν λαμβάνετε οποιαδήποτε από τα παρακάτω

φάρμακα:

για την ουρική αρθρίτιδα (αλλοπουρινόλη),

αντιπηκτικά φάρμακα (κουμαρίνη, βαρφαρίνη),

φάρμακα για σπασμούς ή τρόμο (φαινυτοΐνη),

ιντερφερόνη άλφα,

ακτινοθεραπεία και ορισμένα φάρμακα που χρησιμοποιούνται για τη θεραπεία του καρκίνου

(φυλλινικό οξύ, οξαλιπλατίνη, bevacizumab, σισπλατίνη, ιρινοτεκάνη),

φάρμακα που χρησιμοποιούνται για την αντιμετώπιση της ανεπάρκειας φυλλικού οξέος.

Το Ecansya με τροφή και ποτό

Θα πρέπει να παίρνετε το Ecansya όχι αργότερα από 30 λεπτά μετά από τα γεύματα.

Κύηση και θηλασμός

Εάν είστε έγκυος ή θηλάζετε, νομίζετε ότι μπορεί να είστε έγκυος ή σχεδιάζετε να αποκτήσετε παιδί,

ζητήστε τη συμβουλή του γιατρού ή του φαρμακοποιού σας πριν πάρετε αυτό το φάρμακο. Δεν πρέπει

να παίρνετε Ecansya εάν είστε έγκυος ή νομίζετε ότι μπορεί να είστε. Δεν πρέπει να θηλάζετε εάν

παίρνετε Ecansya και για 2 εβδομάδες μετά την τελευταία δόση.

Εάν είστε γυναίκα που θα μπορούσε να μείνει έγκυος, θα πρέπει να χρησιμοποιείτε αποτελεσματική

αντισύλληψη κατά τη διάρκεια της θεραπείας με Ecansya και για 6 μήνες μετά την τελευταία δόση.

Εάν είστε άνδρας ασθενής και η γυναίκα σύντροφός σας θα μπορούσε να μείνει έγκυος, θα πρέπει να

χρησιμοποιείτε αποτελεσματική αντισύλληψη κατά τη διάρκεια της θεραπείας με Ecansya και για 3

μήνες μετά την τελευταία δόση.

Οδήγηση και χειρισμός μηχανημάτων

Το Ecansya μπορεί να σας κάνει να αισθανθείτε ζάλη, ναυτία ή κούραση. Είναι επομένως πιθανό να

επηρεάσει το Ecansya την ικανότητά σας στην οδήγηση ή στο χειρισμό μηχανημάτων.

Το Ecansya περιέχει λακτόζη

Εάν έχετε ενημερωθεί από τον γιατρό σας ότι έχετε δυσανεξία σε κάποια σάκχαρα, επικοινωνήστε με

τον γιατρό σας πριν πάρετε αυτό το φάρμακο.

3.

Πώς να πάρετε το Ecansya

Πάντοτε να παίρνετε το φάρμακο αυτό αυστηρά σύμφωνα με τις οδηγίες του γιατρού ή του

φαρμακοποιού σας. Εάν έχετε αμφιβολίες, ρωτήστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.

Η καπεσιταβίνη θα πρέπει να συνταγογραφείται μόνο από γιατρό με εμπειρία στη χρήση

αντικαρκινικών φαρμάκων.

Ο γιατρός σας θα συνταγογραφήσει μία δόση και ένα σχήμα αγωγής το οποίο είναι κατάλληλο για

σας. Η δόση του Ecansya καθορίζεται με βάση την επιφάνεια του σώματός σας. Αυτό υπολογίζεται

από το ύψος και το βάρος σας. Η συνήθης δόση για ενήλικες είναι 1250 mg/m

επιφάνειας σώματος

λαμβανόμενη δύο φορές ημερησίως (πρωί και βράδυ). Εδώ παρατίθενται δύο παραδείγματα: ένα

άτομο με βάρος 64 κιλά και ύψος 1,64 m έχει επιφάνεια σώματος 1,7 m

και θα πρέπει να παίρνει 4

δισκία των 500 mg και 1 δισκίο των 150 mg δύο φορές ημερησίως. Ένα άτομο με βάρος 80 κιλά και

ύψος 1,80 m έχει επιφάνεια σώματος 2,00 m

και θα πρέπει να παίρνει 5 δισκία των 500 mg δύο

φορές ημερησίως.

Ο γιατρός σας θα σας ενημερώσει για το ποια δόση χρειάζεται να πάρετε, πότε να την πάρετε και

για πόσο χρονικό διάστημα να την πάρετε.

Ο γιατρός σας μπορεί να σας πει να πάρετε ένα συνδυασμό δισκίων των 150 mg, των 300 mg και των

500 mg για κάθε δόση.

Να παίρνετε τα δισκία πρωί και βράδυ, όπως έχουν συνταγογραφηθεί από τον γιατρό σας.

Να παίρνετε τα δισκία εντός 30 λεπτών μετά από το τέλος ενός γεύματος (πρωινό και δείπνο)

και να τα καταπίνετε ολόκληρα με νερό. Μη θρυμματίζετε ή κόβετε τα δισκία. Εάν δεν

μπορείτε να καταπιείτε τα δισκία Ecansya ολόκληρα, ενημερώστε τον πάροχο

υγειονομικής περίθαλψης.

Είναι σημαντικό να παίρνετε όλο το φάρμακό σας όπως έχει συνταγογραφηθεί από τον γιατρό

σας.

Τα δισκία Ecansya λαμβάνονται συνήθως για 14 ημέρες ακολουθούμενα από μία 7ήμερη περίοδο

διακοπής (όταν δεν λαμβάνονται δισκία). Αυτή η περίοδος 21 ημερών είναι ένας θεραπευτικός

κύκλος.

Σε συνδυασμό με άλλα φάρμακα η συνήθης δόση για ενήλικες μπορεί να είναι μικρότερη από

1250 mg/m

επιφάνειας σώματος, και μπορεί να χρειαστεί να πάρετε τα δισκία σε διαφορετική

χρονική περίοδο (πχ. κάθε ημέρα, χωρίς περίοδο διακοπής).

Εάν πάρετε μεγαλύτερη δόση Ecansya από την κανονική

Εάν πάρετε μεγαλύτερη δόση Ecansya από την κανονική, επικοινωνήστε με τον γιατρό σας άμεσα

πριν πάρετε την επόμενη δόση.

Μπορεί να παρουσιάσετε τις ακόλουθες ανεπιθύμητες ενέργειες εάν πάρετε πολύ μεγαλύτερη δόση

καπεσιταβίνης από την κανονική: αίσθημα αδιαθεσίας ή αδιαθεσία (ναυτία ή έμετος), διάρροια,

φλεγμονή ή εξέλκωση του εντέρου ή του στόματος, πόνο ή αιμορραγία από το έντερο ή το στομάχι ή

καταστολή του μυελού των οστών (μείωση ορισμένων τύπων κυττάρων του αίματος). Ενημερώστε

τον γιατρό σας αμέσως εάν παρατηρήσετε οποιοδήποτε από αυτά τα συμπτώματα.

Εάν ξεχάσετε να πάρετε το Ecansya

Μην πάρετε καθόλου τη δόση που ξεχάσατε. Μην πάρετε διπλή δόση για να αναπληρώσετε τη δόση

που ξεχάσατε.

Αντ΄ αυτού, συνεχίστε το κανονικό δοσολογικό σας σχήμα και ελέγξτε το με τον γιατρό σας.

Εάν σταματήσετε να παίρνετε το Ecansya

Δεν υπάρχουν ανεπιθύμητες ενέργειες όταν σταματήσει η αγωγή με καπεσιταβίνη. Στην περίπτωση

που χρησιμοποιείτε κουμαρινικά αντιπηκτικά (που περιέχουν π.χ. phenprocoumon), η διακοπή της

καπεσιταβίνης μπορεί να απαιτήσει προσαρμογή της δόσης του αντιπηκτικού από τον γιατρό σας.

Εάν έχετε περισσότερες ερωτήσεις σχετικά με τη χρήση αυτού του φαρμάκου, ρωτήστε τον γιατρό ή

τον φαρμακοποιό σας.

4.

Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες

Όπως όλα τα φάρμακα, έτσι και αυτό το φάρμακο μπορεί να προκαλέσει ανεπιθύμητες ενέργειες, αν

και δεν παρουσιάζονται σε όλους τους ανθρώπους.

ΣΤΑΜΑΤΗΣΤΕ να παίρνετε το Ecansya αμέσως και επικοινωνήστε με τον γιατρό σας εάν

εμφανιστεί κάποιο από αυτά τα συμπτώματα:

Διάρροια: εάν έχετε μία αύξηση 4 ή περισσοτέρων κενώσεων του εντέρου συγκριτικά με τις

φυσιολογικές κινήσεις του εντέρου κάθε ημέρα ή διάρροια τη νύχτα.

Έμετος: εάν κάνετε έμετο περισσότερο από μία φορά σε περίοδο ενός 24ώρου.

Ναυτία: εάν χάσετε την όρεξή σας και η ποσότητα τροφής που τρώτε καθημερινά είναι πολύ

λιγότερη από τη συνηθισμένη.

Στοματίτιδα: εάν έχετε πόνο, κοκκινίλα, πρήξιμο ή πληγές στο στόμα και/ή στο λαιμό σας.

Δερματική αντίδραση χειρός-ποδός: εάν έχετε πόνο, πρήξιμο, κοκκινίλα ή μυρμήγκιασμα στα

χέρια και/ή στα πόδια.

Πυρετός: εάν έχετε θερμοκρασία 38

C ή μεγαλύτερη.

Λοίμωξη: εάν παρατηρήσετε σημάδια λοίμωξης που προκαλείται από βακτήρια ή ιούς, ή

άλλους οργανισμούς.

Πόνος στο θώρακα: εάν εμφανίσετε πόνο που εντοπίζεται στο κέντρο του θώρακα, ιδιαίτερα

εάν αυτό συμβεί κατά τη διάρκεια άσκησης.

Σύνδρομο Steven-Johnson: εάν εκδηλώσετε επώδυνο ερυθρό ή μωβ εξάνθημα το οποίο

επεκτείνεται και φλύκταινες και/ή άλλες αλοιώσεις ξεκινούν να εμφανίζονται στο βλεννογόνο

υμένα (π.χ. στόμα και χείλη), ιδιαίτερα εάν είχατε προηγουμένως ευασθησία στο φως,

λοιμώξεις του αναπνευστικού συστήματος (π.χ. βρογχίτιδα) και/ή πυρετό.

Ανεπάρκεια DPD: εάν έχετε γνωστή ανεπάρκεια DPD, διατρέχετε αυξημένο κίνδυνο για οξεία

πρώιμη έναρξη τοξικότητας και σοβαρών, απειλητικών για τη ζωή ή θανατηφόρων

ανεπιθύμητων αντιδράσεων που προκαλούνται από το Ecansya (π.χ. στοματίτιδα, φλεγμονή

βλεννογόνου, διάρροια, ουδετεροπενία και νευροτοξικότητα).

Εάν διαπιστωθούν νωρίς, αυτές οι ανεπιθύμητες ενέργειες συνήθως βελτιώνονται μέσα σε 2 με 3

ημέρες μετά από τη διακοπή του φαρμάκου. Εάν ωστόσο αυτές οι ανεπιθύμητες ενέργειες

συνεχιστούν, επικοινωνήστε αμέσως με τον γιατρό σας. Ο γιατρός σας μπορεί να σας συμβουλεύσει

να ξαναρχίσετε την αγωγή σε χαμηλότερη δόση.

Η δερματική αντίδραση χειρός-ποδός μπορεί να οδηγήσει σε απώλεια των δακτυλικών

αποτυπωμάτων, η οποία θα μπορούσε να επηρεάσει την ταυτοποίησή σας κατά τη σάρωση των

δακτυλικών αποτυπωμάτων.

Εκτός από τα παραπάνω, όταν το Ecansya χρησιμοποιείται ως μονοθεραπεία, πολύ συχνές

ανεπιθύμητες ενέργειες, οι οποίες είναι δυνατό να επηρεάσουν περισσότερα από 1 στα 10 άτομα είναι:

κοιλιακό άλγος

εξάνθημα, ξηρό δέρμα ή φαγούρα στο δέρμα

κούραση

απώλεια όρεξης (ανορεξία)

Αυτές οι ανεπιθύμητες ενέργειες μπορούν να γίνουν σοβαρές. Για το λόγο αυτό, είναι σημαντικό

πάντα να επικοινωνείτε αμέσως με τον γιατρό σας μόλις αρχίζει να εμφανίζεται μια ανεπιθύμητη

ενέργεια. Ο γιατρός σας θα σας συμβουλεύσει να μειώσετε τη δόση και/ή να διακόψετε προσωρινά

την αγωγή με το Ecansya. Αυτό θα βοηθήσει στο να μειωθεί η πιθανότητα μια ανεπιθύμητη ενέργεια

να συνεχιστεί ή να γίνει σοβαρή.

Άλλες ανεπιθύμητες ενέργειες είναι:

Συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες (μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στα 10 άτομα) περιλαμβάνουν:

μειώσεις στον αριθμό των λευκοκυττάρων ή των ερυθροκυττάρων (παρατηρείται στις

εξετάσεις)

αφυδάτωση, απώλεια βάρους

αϋπνία, κατάθλιψη

κεφαλαλγία, υπνηλία, ζάλη, μη φυσιολογική αίσθηση του δέρματος (μούδιασμα ή αίσθημα

καύσου), αλλαγές της γεύσης

ερεθισμός του οφθαλμού, αυξημένα δάκρυα, ερυθρότητα του οφθαλμού (επιπεφυκίτιδα)

φλεγμονή των φλεβών (θρομβοφλεβίτιδα)

δυσκολία στην αναπνοή, αιμορραγία από τη μύτη, βήχας, ρινική καταρροή

απλός έρπης ή άλλες λοιμώξεις του έρπητα

λοιμώξεις των πνευμόνων ή του αναπνευστικού συστήματος (π.χ. πνευμονία ή βρογχίτιδα)

αιμορραγία από το έντερο, δυσκοιλιότητα, πόνος στην άνω κοιλιακή χώρα, δυσπεψία,

υπερβολικό φούσκωμα, ξηροστομία

δερματικό εξάνθημα, απώλεια μαλλιών (αλωπεκία), ερυθρότητα του δέρματος, ξηροδερμία,

φαγούρα (κνησμός), αποχρωματισμός του δέρματος, απώλεια δέρματος, φλεγμονή του

δέρματος, διαταραχή των νυχιών

πόνος στις αρθρώσεις ή στα άκρα, στο στήθος ή στην πλάτη

πυρετός, πρήξιμο των άκρων, αίσθημα αδιαθεσίας

προβλήματα με τη λειτουργία του ήπατος (φαίνονται στις εξετάσεις αίματος) και αυξημένη

χολερυθρίνη αίματος (εκκρίνεται στο ήπαρ)

Όχι συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες (μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στα 100 άτομα) περιλαμβάνουν:

λοίμωξη του αίματος, ουρολοίμωξη, λοίμωξη του δέρματος, λοιμώξεις της μύτης και του

λαιμού, μυκητιασικές λοιμώξεις (συμπεριλαμβανομένων εκείνων του στόματος), γρίππη,

γαστρεντερίτιδα, οδοντικό απόστημα

εξογκώματα κάτω από το δέρμα (λίπωμα)

μειώσεις στα κύτταρα του αίματος συμπεριλαμβανομένων των αιμοπεταλίων, λέπτυνση του

αίματος (φαίνεται στις εξετάσεις)

αλλεργία

διαβήτης, μείωση του καλίου στο αίμα, υποσιτισμός, αυξημένα τριγλυκερίδια αίματος

συγχυτική κατάσταση, κρίσεις πανικού, καταθλιπτική διάθεση, μειωμένη γενετήσια ορμή

δυσκολία στην ομιλία, διαταραχή της μνήμης, απώλεια συντονισμού των κινήσεων, διαταραχή

ισορροπίας, λιποθυμία, βλάβη των νεύρων (νευροπάθεια) και προβλήματα με την αίσθηση

θολή ή διπλή όραση

ίλιγγος, πόνος στο αυτί

καρδιακή αρρυθμία και αίσθημα παλμών (αρρυθμίες), πόνος στο στήθος και καρδιακή

προσβολή (έμφραγμα)

θρόμβοι αίματος στις εν τω βάθει φλέβες, υψηλή ή χαμηλή αρτηριακή πίεση, εξάψεις, κρύα

άκρα (άκρα), μωβ κηλίδες στο δέρμα

θρόμβοι αίματος στις φλέβες των πνευμόνων (πνευμονική εμβολή), κατάρρευση πνεύμονα,

βήχας με αίμα, άσθμα, δύσπνοια στην κόπωση

απόφραξη εντέρου, συλλογή υγρού στην κοιλιά, φλεγμονή του λεπτού ή του παχέος εντέρου,

του στομάχου ή του οισοφάγου, πόνος στο κάτω μέρος της κοιλιάς, κοιλιακή δυσφορία,

αίσθημα καύσου (αντιρροή της τροφής από το στομάχι), αίμα στα κόπρανα

ίκτερος (κιτρίνισμα του δέρματος και των ματιών)

δερματικό έλκος και φλύκταινα, αντίδραση του δέρματος με το ηλιακό φως, ερυθρότητα στις

παλάμες, πρήξιμο ή πόνος στο πρόσωπο

οίδημα στις αρθρώσεις ή δυσκαμψία, πόνος στα οστά, μυϊκή αδυναμία ή δυσκαμψία

συλλογή υγρού στους νεφρούς, αυξημένη συχνότητα ούρησης κατά τη διάρκεια της νύχτας,

ακράτεια, αίμα στα ούρα, αύξηση της κρεατινίνης στο αίμα (ένδειξη νεφρικής δυσλειτουργίας)

ασυνήθιστη αιμορραγία από τον κόλπο

πρήξιμο (οίδημα), ρίγη

Ορισμένες από αυτές τις ανεπιθύμητες ενέργειες είναι πιο συχνές όταν η καπεσιταβίνη

χρησιμοποιείται με άλλα φάρμακα για τη θεραπεία του καρκίνου. Άλλες ανεπιθύμητες ενέργειες που

έχουν παρατηρηθεί είναι οι ακόλουθες:

Συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες (μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στα 10 άτομα) περιλαμβάνουν:

μείωση του νατρίου, του μαγνησίου ή του ασβεστίου στο αίμα, αύξηση του σακχάρου αίματος

νευρικός πόνος

ήχος ή βούισμα στα αυτιά (εμβοές), απώλεια της ακοής

φλεγμονή των φλεβών

λόξυγκας, αλλαγή στη φωνή

πόνος ή αλλαγμένη/μη φυσιολογική αίσθηση στο στόμα, πόνος στο σαγόνι

εφίδρωση, νυχτερινές εφιδρώσεις

μυϊκός σπασμός

δυσκολία στην ούρηση, αίμα ή πρωτεΐνη στα ούρα

μώλωπες ή αντίδραση στη θέση της ένεσης (που προκαλείται από φάρμακα που δίνονται με

ένεση την ίδια περίοδο)

Σπάνιες ανεπιθύμητες ενέργειες (μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στα 1.000 άτομα) περιλαμβάνουν:

στένωση ή απόφραξη του δακρυϊκού πόρου (στένωση δακρυϊκού πόρου)

ηπατική ανεπάρκεια

φλεγμονή που οδηγεί σε δυσλειτουργία ή απόφραξη στην έκκριση της χολής (χολοστατική

ηπατίτιδα)

συγκεκριμένες αλλαγές στο ηλεκτροκαρδιογράφημα (επιμήκυνση QT)

ορισμένες μορφές αρρυθμίας (συμπεριλαμβανομένης της κοιλιακής μαρμαρυγής, κοιλιακής

ταχυκαρδίας δίκην ριπιδίου και βραδυκαρδίας)

φλεγμονή των ματιών που προκαλεί πόνο στα μάτια και, ενδεχομένως, προβλήματα όρασης

φλεγμονή του δέρματος που προκαλεί κόκκινες λεπιδωτές κηλίδες και οφείλεται σε μία

ασθένεια του ανοσοποιητικού συστήματος

Πολύ σπάνιες ανεπιθύμητες ενέργειες (μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στα 10.000 άτομα)

περιλαμβάνουν:

σοβαρή δερματική αντίδραση όπως δερματικό εξάνθημα, εξέλκωση και φλύκταινες που μπορεί

να περιλαμβάνουν έλκη του στόματος, της μύτης, των γεννητικών οργάνων, των χεριών, των

ποδιών και των ματιών (κόκκινα και πρησμένα μάτια)

Αναφορά ανεπιθύμητων ενεργειών

Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, ενημερώστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό ή

τον/την νοσοκόμο σας. Αυτό ισχύει και για κάθε πιθανή ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν αναφέρεται

στο παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης. Μπορείτε επίσης να αναφέρετε ανεπιθύμητες ενέργειες απευθείας,

μέσω του εθνικού συστήματος αναφοράς που αναγράφεται στο Παράρτημα V. Μέσω της αναφοράς

ανεπιθύμητων ενεργειών μπορείτε να βοηθήσετε στη συλλογή περισσότερων πληροφοριών σχετικά

με την ασφάλεια του παρόντος φαρμάκου.

5.

Πώς να φυλάσσετε το Ecansya

Το φάρμακο αυτό πρέπει να φυλάσσεται σε μέρη που δεν το βλέπουν και δεν το φθάνουν τα παιδιά.

Να μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στο κουτί και

στην κυψέλη μετά το EXP. Η ημερομηνία λήξης είναι η τελευταία ημέρα του μήνα που αναφέρεται

εκεί.

Για κυψέλες αλουμινίου-αλουμινίου

Το φάρμακο αυτό δεν απαιτεί ιδιαίτερες συνθήκες φύλαξης.

Για κυψέλες PVC/PVdC-αλουμινίου

Μη φυλάσσετε σε θερμοκρασία μεγαλύτερη των 30°C.

Μην πετάτε φάρμακα στο νερό της αποχέτευσης ή στα οικιακά απορρίμματα. Ρωτήστε τον

φαρμακοποιό σας για το πώς να πετάξετε τα φάρμακα που δεν χρησιμοποιείτε πια. Αυτά τα μέτρα θα

βοηθήσουν στην προστασία του περιβάλλοντος.

6.

Περιεχόμενα της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες

Τι περιέχει το Ecansya

Η δραστική ουσία είναι η καπεσιταβίνη. Κάθε επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο περιέχει

150 mg, 300 mg ή 500 mg καπεσιταβίνης.

Τα άλλα συστατικά (έκδοχα) είναι:

Πυρήνας δισκίου

Λακτόζη άνυδρη, καρμελλόζη νατριούχος διασταυρούμενη, υπρομελλόζη (E-5), κυτταρίνη

μικροκρυσταλλική, μαγνήσιο στεατικό.

Επικάλυψη δισκίου

Ecansya 150 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία

Υπρομελλόζη (6cps), τιτανίου διοξείδιο (Ε171), σιδήρου οξείδιο κίτρινο, σιδήρου οξείδιο

ερυθρό (Ε172), τάλκης.

Ecansya 300 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία

Υπρομελλόζη (6cps), τιτανίου διοξείδιο (Ε171), τάλκης.

Ecansya 500 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία

Υπρομελλόζη (6cps), τιτανίου διοξείδιο (Ε171), σιδήρου οξείδιο κίτρινο, σιδήρου οξείδιο

ερυθρό (Ε172), τάλκης.

Βλ. παράγραφο 2 «Το Ecansya περιέχει λακτόζη».

Εμφάνιση του Ecansya και περιεχόμενα της συσκευασίας

Το Ecansya 150 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία (δισκία) είναι δισκία χρώματος ανοιχτού

ροδακινί, επιμήκους σχήματος, αμφίκυρτα, μήκους 11,4 mm και πλάτους 5,3 mm, με χαραγμένη την

ένδειξη «150» στη μία πλευρά και χωρίς ένδειξη από την άλλη πλευρά.

Το Ecansya 300 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία (δισκία) είναι δισκία λευκά έως υπόλευκα,

επιμήκους σχήματος, αμφίκυρτα, μήκους 14,6 mm και πλάτους 6,7 mm, με χαραγμένη την ένδειξη

«300» στη μία πλευρά και χωρίς ένδειξη από την άλλη πλευρά.

Το Ecansya 500 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία (δισκία) είναι δισκία χρώματος ροδακινί,

επιμήκους σχήματος, αμφίκυρτα, μήκους 15,9 mm και πλάτους 8,4 mm, με χαραγμένη την ένδειξη

«500» στη μία πλευρά και χωρίς ένδειξη από την άλλη πλευρά.

Το Ecansya διατίθεται σε κυψέλες (Αλουμίνιο-αλουμίνιο ή PVC/PVdC-αλουμίνιο) που περιέχουν 30,

60 ή 120 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία.

Μπορεί να μην κυκλοφορούν όλες οι συσκευασίες.

Κάτοχος Άδειας Κυκλοφορίας

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Σλοβενία

Παρασκευαστής

Accord Healthcare Limited, Sage house, 319 Pinner Road, Harrow HA1 4HF, Ηνωμένο Βασίλειο

Pharmacare Premium Limited, HHF 003, Hal Far Industrial Estate Birzebbugia, BBG 3000, Μάλτα

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Σλοβενία

Για οποιαδήποτε πληροφορία σχετικά με το παρόν φαρμακευτικό προϊόν, παρακαλείσθε να

απευθυνθείτε στον τοπικό αντιπρόσωπο του Κατόχου της Άδειας Κυκλοφορίας:

België/Belgique/Belgien

KRKA Belgium, SA.

Tél/Tel: + 32 (0) 487 50 73 62

Lietuva

UAB KRKA Lietuva

Tel: + 370 5 236 27 40

България

КРКА България ЕООД

Teл.: + 359 (02) 962 34 50

Luxembourg/Luxemburg

KRKA Belgium, SA.

Tél/Tel: + 32 (0) 487 50 73 62 (BE)

Česká republika

KRKA ČR, s.r.o.

Tel: + 420 (0) 221 115 150

Magyarország

KRKA Magyarország Kereskedelmi Kft.

Tel.: + 36 (1) 355 8490

Danmark

KRKA Sverige AB

Tlf: + 46 (0)8 643 67 66 (SE)

Malta

E. J. Busuttil Ltd.

Tel: + 356 21 445 885

Deutschland

TAD Pharma GmbH

Tel: + 49 (0) 4721 606-0

Nederland

KRKA Belgium, SA.

Tel: + 32 (0) 487 50 73 62 (BE)

Eesti

KRKA, d.d., Novo mesto Eesti filiaal

Tel: + 372 (0) 6 671 658

Norge

KRKA Sverige AB

Tlf: + 46 (0)8 643 67 66 (SE)

Ελλάδα

QUALIA PHARMA S.A.

Τηλ: + 30 210 6256177

Österreich

KRKA Pharma GmbH, Wien

Tel: + 43 (0)1 66 24 300

España

KRKA Farmacéutica, S.L.

Tel: + 34 911 61 03 81

Polska

KRKA-POLSKA Sp. z o.o.

Tel.: + 48 (0)22 573 7500

France

KRKA France Eurl

Tél: + 33 (0)1 57 40 82 25

Portugal

KRKA Farmacêutica, Sociedade Unipessoal Lda.

Tel: + 351 (0)21 46 43 650

Hrvatska

KRKA - FARMA d.o.o.

Tel: + 385 1 6312 100

România

KRKA Romania S.R.L., Bucharest

Tel: + 4 021 310 66 05

Ireland

KRKA Pharma Dublin, Ltd.

Tel: + 353 1 293 91 80

Slovenija

KRKA, d.d., Novo mesto

Tel: + 386 (0) 1 47 51 100

Ísland

LYFIS ehf.

Sími: + 354 534 3500

Slovenská republika

KRKA Slovensko, s.r.o.

Tel: + 421 (0) 2 571 04 501

Italia

KRKA Farmaceutici Milano S.r.l.

Tel: + 39 02 3300 8841

Suomi/Finland

KRKA Finland Oy

Puh/Tel: + 358 20 754 5330

Κύπρος

Kipa Pharmacal Ltd.

Τηλ: + 357 24 651 882

Sverige

KRKA Sverige AB

Tel: + 46 (0)8 643 67 66 (SE)

Latvija

KRKA Latvija SIA

Tel: + 371 6 733 86 10

United Kingdom

Consilient Health (UK) Ltd.

Tel: + 44 (0)203 751 1888

Το παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης αναθεωρήθηκε για τελευταία φορά στις

Λεπτομερείς πληροφορίες για το φάρμακο αυτό είναι διαθέσιμες στο δικτυακό τόπο του Ευρωπαϊκού

Οργανισμού Φαρμάκων: http://www.ema.europa.eu