Ebglyss

Nchi: Umoja wa Ulaya

Lugha: Kireno

Chanzo: EMA (European Medicines Agency)

Nunua Sasa

Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi (PIL)
21-11-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa (SPC)
21-11-2023

Viambatanisho vya kazi:

Lebrikizumab

Inapatikana kutoka:

Almirall, S.A.

ATC kanuni:

D11AH

INN (Jina la Kimataifa):

Lebrikizumab

Kundi la matibabu:

Outras preparações dermatológicas

Eneo la matibabu:

Dermatite, Atopic

Matibabu dalili:

Ebglyss is indicated for the treatment of moderate-to-severe atopic dermatitis in adults and adolescents 12 years and older with a body weight of at least 40 kg who are candidates for systemic therapy.

Idhini hali ya:

Autorizado

Idhini ya tarehe:

2023-11-16

Taarifa za kipeperushi

                                37
B. FOLHETO INFORMATIVO
38
FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR
EBGLYSS 250 MG SOLUÇÃO INJETÁVEL EM SERINGA PRÉ-CHEIA
lebricizumab
Este medicamento está sujeito a monitorização adicional. Isto irá
permitir a rápida identificação de
nova informação de segurança. Poderá ajudar, comunicando quaisquer
efeitos indesejáveis que tenha.
Para saber como comunicar efeitos indesejáveis, veja o final da
secção 4.
LEIA COM ATENÇÃO TODO ESTE FOLHETO ANTES DE COMEÇAR A UTILIZAR ESTE
MEDICAMENTO, POIS CONTÉM
INFORMAÇÃO IMPORTANTE PARA SI.
-
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.
-
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico, farmacêutico ou
enfermeiro.
-
Este medicamento foi receitado apenas para si. Não deve dá-lo a
outros. O medicamento pode
ser-lhes prejudicial, mesmo que apresentem os mesmos sinais de
doença.
-
Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis efeitos
indesejáveis não indicados
neste folheto, fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.
Ver secção 4.
O QUE CONTÉM ESTE FOLHETO:
1.
O que é Ebglyss e para que é utilizado
2.
O que precisa de saber antes de utilizar Ebglyss
3.
Como utilizar Ebglyss
4.
Efeitos indesejáveis possíveis
5.
Como conservar Ebglyss
6.
Conteúdo da embalagem e outras informações
Instruções de utilização
1.
O QUE É EBGLYSS E PARA QUE É UTILIZADO
Ebglyss contém a substância ativa lebricizumab.
Ebglyss é utilizado para tratar adultos e adolescentes com idade
igual ou superior a 12 anos com um
peso corporal mínimo de 40 kg com dermatite atópica moderada a
grave, também conhecida como
eczema atópico, que podem ser tratados com tratamentos sistémicos
(um medicamento administrado
por via oral ou injeção).
Ebglyss pode ser utilizado com medicamentos para o eczema que se
aplicam na pele ou pode ser
utilizado isoladamente.
Lebricizumab é um anticorpo monoclonal (um tipo de proteína) que
bloqueia a ação de outra proteína
denominada interleucina-13. A interleucina-13 desem
                                
                                Soma hati kamili
                                
                            

Tabia za bidhaa

                                1
ANEXO I
RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO
2
Este medicamento está sujeito a monitorização adicional. Isto irá
permitir a rápida identificação de
nova informação de segurança. Pede-se aos profissionais de saúde
que notifiquem quaisquer suspeitas
de reações adversas. Para saber como notificar reações adversas,
ver secção 4.8.
1.
NOME DO MEDICAMENTO
Ebglyss 250 mg solução injetável em seringa pré-cheia
Ebglyss 250 mg solução injetável em caneta pré-cheia
2.
COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Ebglyss 250 mg solução injetável em seringa pré-cheia
Cada seringa pré-cheia de utilização única contém 250 mg de
lebricizumab em 2 ml de solução
(125 mg/ml).
Ebglyss 250 mg solução injetável em caneta pré-cheia
Cada caneta pré-cheia de utilização única contém 250 mg de
lebricizumab em 2 ml de solução
(125 mg/ml).
Lebricizumab é produzido em células de ovário de hamster chinês
(CHO) através de tecnologia de
DNA recombinante.
Lista completa de excipientes, ver secção 6.1.
3.
FORMA FARMACÊUTICA
Solução injetável (injetável)
Solução transparente a opalescente, incolor a ligeiramente amarela a
ligeiramente castanha, sem
partículas visíveis.
4.
INFORMAÇÕES CLÍNICAS
4.1
INDICAÇÕES TERAPÊUTICAS
_ _
Ebglyss é indicado para o tratamento da dermatite atópica moderada a
grave em adultos e adolescentes
com idade igual ou superior a 12 anos com um peso corporal mínimo de
40 kg que sejam candidatos a
terapêutica sistémica.
4.2
POSOLOGIA E MODO DE ADMINISTRAÇÃO
O tratamento deve ser iniciado por profissionais de saúde com
experiência no diagnóstico e tratamento
da dermatite atópica.
Posologia
A dose recomendada de lebricizumab é de 500 mg (duas injeções de
250 mg) na semana 0 e na semana 2,
seguida de 250 mg, administrados por via subcutânea em semanas
alternadas até à semana 16.
3
Deve considerar-se a descontinuação do tratamento em doentes que
não demonstraram resposta clínica
após 16 semanas de tratamento. Alguns doentes com resposta i
                                
                                Soma hati kamili
                                
                            

Nyaraka katika lugha zingine

Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kibulgaria 21-11-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kibulgaria 21-11-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kibulgaria 20-11-2023
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kihispania 21-11-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kihispania 21-11-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kihispania 20-11-2023
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kicheki 21-11-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kicheki 21-11-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kicheki 20-11-2023
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kidenmaki 21-11-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kidenmaki 21-11-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kidenmaki 05-02-2024
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kijerumani 21-11-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kijerumani 21-11-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kijerumani 20-11-2023
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiestonia 21-11-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiestonia 21-11-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiestonia 20-11-2023
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kigiriki 21-11-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kigiriki 21-11-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kigiriki 20-11-2023
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiingereza 21-11-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiingereza 21-11-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiingereza 20-11-2023
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kifaransa 21-11-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kifaransa 21-11-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kifaransa 20-11-2023
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiitaliano 21-11-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiitaliano 21-11-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiitaliano 20-11-2023
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kilatvia 21-11-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kilatvia 21-11-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kilatvia 20-11-2023
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kilithuania 21-11-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kilithuania 21-11-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kilithuania 20-11-2023
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kihungari 21-11-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kihungari 21-11-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kihungari 20-11-2023
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kimalta 21-11-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kimalta 21-11-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kimalta 20-11-2023
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiholanzi 21-11-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiholanzi 21-11-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiholanzi 20-11-2023
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kipolandi 21-11-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kipolandi 21-11-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kipolandi 20-11-2023
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiromania 21-11-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiromania 21-11-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiromania 20-11-2023
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kislovakia 21-11-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kislovakia 21-11-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kislovakia 20-11-2023
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kislovenia 21-11-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kislovenia 21-11-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kislovenia 20-11-2023
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kifinlandi 21-11-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kifinlandi 21-11-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kifinlandi 20-11-2023
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiswidi 21-11-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiswidi 21-11-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiswidi 20-11-2023
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kinorwe 21-11-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kinorwe 21-11-2023
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiaisilandi 21-11-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiaisilandi 21-11-2023
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kroeshia 21-11-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kroeshia 21-11-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kroeshia 20-11-2023

Tafuta arifu zinazohusiana na bidhaa hii

Tazama historia ya hati