Țară: Uniunea Europeană
Limbă: portugheză
Sursă: EMA (European Medicines Agency)
Lebrikizumab
Almirall, S.A.
D11AH
Lebrikizumab
Outras preparações dermatológicas
Dermatite, Atopic
Ebglyss is indicated for the treatment of moderate-to-severe atopic dermatitis in adults and adolescents 12 years and older with a body weight of at least 40 kg who are candidates for systemic therapy.
Autorizado
2023-11-16
37 B. FOLHETO INFORMATIVO 38 FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR EBGLYSS 250 MG SOLUÇÃO INJETÁVEL EM SERINGA PRÉ-CHEIA lebricizumab Este medicamento está sujeito a monitorização adicional. Isto irá permitir a rápida identificação de nova informação de segurança. Poderá ajudar, comunicando quaisquer efeitos indesejáveis que tenha. Para saber como comunicar efeitos indesejáveis, veja o final da secção 4. LEIA COM ATENÇÃO TODO ESTE FOLHETO ANTES DE COMEÇAR A UTILIZAR ESTE MEDICAMENTO, POIS CONTÉM INFORMAÇÃO IMPORTANTE PARA SI. - Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente. - Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro. - Este medicamento foi receitado apenas para si. Não deve dá-lo a outros. O medicamento pode ser-lhes prejudicial, mesmo que apresentem os mesmos sinais de doença. - Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis efeitos indesejáveis não indicados neste folheto, fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro. Ver secção 4. O QUE CONTÉM ESTE FOLHETO: 1. O que é Ebglyss e para que é utilizado 2. O que precisa de saber antes de utilizar Ebglyss 3. Como utilizar Ebglyss 4. Efeitos indesejáveis possíveis 5. Como conservar Ebglyss 6. Conteúdo da embalagem e outras informações Instruções de utilização 1. O QUE É EBGLYSS E PARA QUE É UTILIZADO Ebglyss contém a substância ativa lebricizumab. Ebglyss é utilizado para tratar adultos e adolescentes com idade igual ou superior a 12 anos com um peso corporal mínimo de 40 kg com dermatite atópica moderada a grave, também conhecida como eczema atópico, que podem ser tratados com tratamentos sistémicos (um medicamento administrado por via oral ou injeção). Ebglyss pode ser utilizado com medicamentos para o eczema que se aplicam na pele ou pode ser utilizado isoladamente. Lebricizumab é um anticorpo monoclonal (um tipo de proteína) que bloqueia a ação de outra proteína denominada interleucina-13. A interleucina-13 desem Citiți documentul complet
1 ANEXO I RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO 2 Este medicamento está sujeito a monitorização adicional. Isto irá permitir a rápida identificação de nova informação de segurança. Pede-se aos profissionais de saúde que notifiquem quaisquer suspeitas de reações adversas. Para saber como notificar reações adversas, ver secção 4.8. 1. NOME DO MEDICAMENTO Ebglyss 250 mg solução injetável em seringa pré-cheia Ebglyss 250 mg solução injetável em caneta pré-cheia 2. COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA Ebglyss 250 mg solução injetável em seringa pré-cheia Cada seringa pré-cheia de utilização única contém 250 mg de lebricizumab em 2 ml de solução (125 mg/ml). Ebglyss 250 mg solução injetável em caneta pré-cheia Cada caneta pré-cheia de utilização única contém 250 mg de lebricizumab em 2 ml de solução (125 mg/ml). Lebricizumab é produzido em células de ovário de hamster chinês (CHO) através de tecnologia de DNA recombinante. Lista completa de excipientes, ver secção 6.1. 3. FORMA FARMACÊUTICA Solução injetável (injetável) Solução transparente a opalescente, incolor a ligeiramente amarela a ligeiramente castanha, sem partículas visíveis. 4. INFORMAÇÕES CLÍNICAS 4.1 INDICAÇÕES TERAPÊUTICAS _ _ Ebglyss é indicado para o tratamento da dermatite atópica moderada a grave em adultos e adolescentes com idade igual ou superior a 12 anos com um peso corporal mínimo de 40 kg que sejam candidatos a terapêutica sistémica. 4.2 POSOLOGIA E MODO DE ADMINISTRAÇÃO O tratamento deve ser iniciado por profissionais de saúde com experiência no diagnóstico e tratamento da dermatite atópica. Posologia A dose recomendada de lebricizumab é de 500 mg (duas injeções de 250 mg) na semana 0 e na semana 2, seguida de 250 mg, administrados por via subcutânea em semanas alternadas até à semana 16. 3 Deve considerar-se a descontinuação do tratamento em doentes que não demonstraram resposta clínica após 16 semanas de tratamento. Alguns doentes com resposta i Citiți documentul complet