Ebglyss

Land: Evrópusambandið

Tungumál: portúgalska

Heimild: EMA (European Medicines Agency)

Virkt innihaldsefni:

Lebrikizumab

Fáanlegur frá:

Almirall, S.A.

ATC númer:

D11AH

INN (Alþjóðlegt nafn):

Lebrikizumab

Meðferðarhópur:

Outras preparações dermatológicas

Lækningarsvæði:

Dermatite, Atopic

Ábendingar:

Ebglyss is indicated for the treatment of moderate-to-severe atopic dermatitis in adults and adolescents 12 years and older with a body weight of at least 40 kg who are candidates for systemic therapy.

Leyfisstaða:

Autorizado

Leyfisdagur:

2023-11-16

Upplýsingar fylgiseðill

37
B. FOLHETO INFORMATIVO
38
FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR
EBGLYSS 250 MG SOLUÇÃO INJETÁVEL EM SERINGA PRÉ-CHEIA
lebricizumab
Este medicamento está sujeito a monitorização adicional. Isto irá
permitir a rápida identificação de
nova informação de segurança. Poderá ajudar, comunicando quaisquer
efeitos indesejáveis que tenha.
Para saber como comunicar efeitos indesejáveis, veja o final da
secção 4.
LEIA COM ATENÇÃO TODO ESTE FOLHETO ANTES DE COMEÇAR A UTILIZAR ESTE
MEDICAMENTO, POIS CONTÉM
INFORMAÇÃO IMPORTANTE PARA SI.
-
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.
-
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico, farmacêutico ou
enfermeiro.
-
Este medicamento foi receitado apenas para si. Não deve dá-lo a
outros. O medicamento pode
ser-lhes prejudicial, mesmo que apresentem os mesmos sinais de
doença.
-
Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis efeitos
indesejáveis não indicados
neste folheto, fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.
Ver secção 4.
O QUE CONTÉM ESTE FOLHETO:
1.
O que é Ebglyss e para que é utilizado
2.
O que precisa de saber antes de utilizar Ebglyss
3.
Como utilizar Ebglyss
4.
Efeitos indesejáveis possíveis
5.
Como conservar Ebglyss
6.
Conteúdo da embalagem e outras informações
Instruções de utilização
1.
O QUE É EBGLYSS E PARA QUE É UTILIZADO
Ebglyss contém a substância ativa lebricizumab.
Ebglyss é utilizado para tratar adultos e adolescentes com idade
igual ou superior a 12 anos com um
peso corporal mínimo de 40 kg com dermatite atópica moderada a
grave, também conhecida como
eczema atópico, que podem ser tratados com tratamentos sistémicos
(um medicamento administrado
por via oral ou injeção).
Ebglyss pode ser utilizado com medicamentos para o eczema que se
aplicam na pele ou pode ser
utilizado isoladamente.
Lebricizumab é um anticorpo monoclonal (um tipo de proteína) que
bloqueia a ação de outra proteína
denominada interleucina-13. A interleucina-13 desem

Vara einkenni

1
ANEXO I
RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO
2
Este medicamento está sujeito a monitorização adicional. Isto irá
permitir a rápida identificação de
nova informação de segurança. Pede-se aos profissionais de saúde
que notifiquem quaisquer suspeitas
de reações adversas. Para saber como notificar reações adversas,
ver secção 4.8.
1.
NOME DO MEDICAMENTO
Ebglyss 250 mg solução injetável em seringa pré-cheia
Ebglyss 250 mg solução injetável em caneta pré-cheia
2.
COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Ebglyss 250 mg solução injetável em seringa pré-cheia
Cada seringa pré-cheia de utilização única contém 250 mg de
lebricizumab em 2 ml de solução
(125 mg/ml).
Ebglyss 250 mg solução injetável em caneta pré-cheia
Cada caneta pré-cheia de utilização única contém 250 mg de
lebricizumab em 2 ml de solução
(125 mg/ml).
Lebricizumab é produzido em células de ovário de hamster chinês
(CHO) através de tecnologia de
DNA recombinante.
Lista completa de excipientes, ver secção 6.1.
3.
FORMA FARMACÊUTICA
Solução injetável (injetável)
Solução transparente a opalescente, incolor a ligeiramente amarela a
ligeiramente castanha, sem
partículas visíveis.
4.
INFORMAÇÕES CLÍNICAS
4.1
INDICAÇÕES TERAPÊUTICAS
_ _
Ebglyss é indicado para o tratamento da dermatite atópica moderada a
grave em adultos e adolescentes
com idade igual ou superior a 12 anos com um peso corporal mínimo de
40 kg que sejam candidatos a
terapêutica sistémica.
4.2
POSOLOGIA E MODO DE ADMINISTRAÇÃO
O tratamento deve ser iniciado por profissionais de saúde com
experiência no diagnóstico e tratamento
da dermatite atópica.
Posologia
A dose recomendada de lebricizumab é de 500 mg (duas injeções de
250 mg) na semana 0 e na semana 2,
seguida de 250 mg, administrados por via subcutânea em semanas
alternadas até à semana 16.
3
Deve considerar-se a descontinuação do tratamento em doentes que
não demonstraram resposta clínica
após 16 semanas de tratamento. Alguns doentes com resposta i