Dzuveo

Nchi: Umoja wa Ulaya

Lugha: Kislovenia

Chanzo: EMA (European Medicines Agency)

Nunua Sasa

Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi (PIL)
31-03-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa (SPC)
31-03-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma (PAR)
18-07-2018

Viambatanisho vya kazi:

sufentanil citrat

Inapatikana kutoka:

Laboratoire Aguettant

ATC kanuni:

N01AH03

INN (Jina la Kimataifa):

sufentanil

Kundi la matibabu:

Anestetiki

Eneo la matibabu:

Bolečina

Matibabu dalili:

Dzuveo is indicated for the management of acute moderate to severe pain in adult patients.

Bidhaa muhtasari:

Revision: 6

Idhini hali ya:

Pooblaščeni

Idhini ya tarehe:

2018-06-25

Taarifa za kipeperushi

                                23
Laboratoire Aguettant
1, rue Alexander Fleming
69007 Lyon
Francija
EU/1/18/1284/001
EU/1/18/1284/002
Lot
Sprejeta je utemeljitev, da Braillova pisava ni potrebna.
Vsebuje dvodimenzionalno črtno kodo z edinstveno oznako.
PC
SN
NN
10.
POSEBNI VARNOSTNI UKREPI ZA ODSTRANJEVANJE NEUPORABLJENIH
ZDRAVIL ALI IZ NJIH NASTALIH ODPADNIH SNOVI, KADAR SO POTREBNI
11.
IME IN NASLOV IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM
12.
ŠTEVILKA(E) DOVOLJENJA (DOVOLJENJ) ZA PROMET
13.
ŠTEVILKA SERIJE
14.
NAČIN IZDAJANJA ZDRAVILA
15.
NAVODILA ZA UPORABO
16.
PODATKI V BRAILLOVI PISAVI
17.
EDINSTVENA OZNAKA – DVODIMENZIONALNA ČRTNA KODA
18.
EDINSTVENA OZNAKA – V BERLJIVI OBLIKI
24
Dzuveo 30 mikrogramov podjezična tableta
sufentanil
Ena podjezična tableta vsebuje 30 mikrogramov sufentanila (v obliki
citrata).
En aplikator z enkratnim odmerkom, ki vsebuje eno podjezično tableto
Pred uporabo preberite priloženo navodilo!
podjezična uporaba
Za uporabo samo z aplikatorjem z enkratnim odmerkom.
Zdravilo uporabite takoj po odprtju vrečice.
Tablete ne smete žvečiti ali pogoltniti.
Najmanj enourni odmerni interval.
Zdravilo shranjujte nedosegljivo otrokom!
EXP
Shranjujte v originalni ovojnini za zagotovitev zaščite pred
svetlobo in kisikom.
PODATKI NA ZUNANJI OVOJNINI
VREČICA
1.
IME ZDRAVILA
2.
NAVEDBA ENE ALI VEČ UČINKOVIN
3.
SEZNAM POMOŽNIH SNOVI
4.
FARMACEVTSKA OBLIKA IN VSEBINA
5.
POSTOPEK IN POT(I) UPORABE ZDRAVILA
6.
POSEBNO OPOZORILO O SHRANJEVANJU ZDRAVILA ZUNAJ DOSEGA IN
POGLEDA OTROK
7.
DRUGA POSEBNA OPOZORILA, ČE SO POTREBNA
8.
DATUM IZTEKA ROKA UPORABNOSTI ZDRAVILA
9.
POSEBNA NAVODILA ZA SHRANJEVANJE
25
Laboratoire Aguettant
1, rue Alexander Fleming
69007 Lyon
Francija
EU/1/18/1284/001
EU/1/18/1284/002
Lot
Sprejeta je utemeljitev, da Braillova pisava ni potrebna.
10.
POSEBNI VARNOSTNI UKREPI ZA ODSTRANJEVANJE NEUPORABLJENIH
ZDRAVIL ALI IZ NJIH NASTALIH ODPADNIH SNOVI, KADAR SO POTREBNI
11.
IME IN NASLOV IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM
12.
ŠTEVILKA(E) DOVOLJENJA (DOVOLJENJ) ZA PROMET
13.
ŠTEVILKA S
                                
                                Soma hati kamili

Tabia za bidhaa

                                1
PRILOGA I
POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA
2
1.
IME ZDRAVILA
Dzuveo 30 mikrogramov podjezična tableta
2.
KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA
Ena podjezična tableta vsebuje 30 mikrogramov sufentanila (v obliki
citrata).
Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1.
3.
FARMACEVTSKA OBLIKA
Podjezična tableta.
Ttableta modre barve z ravnima ploskvama, okroglimi robovi in s
premerom 3 mm.
4.
KLINIČNI PODATKI
4.1
TERAPEVTSKE INDIKACIJE
Zdravilo Dzuveo je indicirano za obvladovanje akutne zmerne do hude
bolečine pri odraslih bolnikih.
4.2
ODMERJANJE IN NAČIN UPORABE
Zdravilo Dzuveo mora dati zdravstveni delavec v medicinsko
nadzorovanem okolju. Medicinsko
nadzorovano okolje mora imeti opremo in osebje, opremljeno za
prepoznavanje in odpravljanje
hipoventilacije, v njem pa morajo biti na voljo dodatni kisik in
opioidni antagonisti, npr. nalokson.
Zdravilo Dzuveo smejo predpisovati in dajati samo zdravstveni delavci,
ki imajo izkušnje z vodenjem
opioidnega zdravljenja, zlasti z neželenimi učinki opioidov, npr.
depresijo dihanja (glejte poglavje 4.4).
Odmerjanje
Zdravilo Dzuveo je na voljo v aplikatorju za enkratno uporabo z
enkratnim odmerkom in ga mora
dajati zdravstveni delavec, kakor je potrebno pri posameznem bolniku,
vendar ne več kot enkrat na
uro, s čimer je dosežen največji odmerek 720 mikrogramov/dan.
Bolniki, ki so imeli eno uro po
začetku zdravljenja s sufentanilom močnejšo bolečino, so v
primerjavi z bolniki z manj močno
bolečino po eni uri pogosteje potrebovali ponovni odmerek.
Zdravila Dzuveo se ne sme uporabljati dlje kot 48 ur.
_Starejše osebe_
Pri starejših bolnikih odmerka ni treba posebej prilagajati.
Starejše bolnike pa je treba skrbno
opazovati zaradi pojava neželenih učinkov sufentanila (glejte
poglavje 5.2).
_Jetrna ali ledvična okvara_
Sufentanil je treba pri bolnikih z zmerno do hudo okvaro jeter ali
hudo okvaro ledvic uporabljati
previdno (glejte poglavje 4.4).
_Pediatrična populacija_
Varnost in učinkovitost sufentanila pri otrocih in mladostnikih,
mlaj
                                
                                Soma hati kamili

Bidhaa zinazofanana

Viambatanisho vya kazi sufentanil citrat

sufentanil citrat

ATC kanuni N01AH03

N01AH03

Mzalishaji au wazalishaji wadogowadogo Laboratoire Aguettant

Laboratoire Aguettant

INN (Jina la Kimataifa) sufentanil

sufentanil

Nyaraka katika lugha zingine

Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kibulgaria 31-03-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kibulgaria 31-03-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kibulgaria 18-07-2018
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kihispania 31-03-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kihispania 31-03-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kihispania 18-07-2018
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kicheki 31-03-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kicheki 31-03-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kicheki 18-07-2018
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kidenmaki 31-03-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kidenmaki 31-03-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kidenmaki 18-07-2018
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kijerumani 31-03-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kijerumani 31-03-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kijerumani 18-07-2018
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiestonia 31-03-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiestonia 31-03-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiestonia 18-07-2018
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kigiriki 31-03-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kigiriki 31-03-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kigiriki 18-07-2018
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiingereza 31-03-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiingereza 31-03-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiingereza 18-07-2018
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kifaransa 31-03-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kifaransa 31-03-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kifaransa 18-07-2018
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiitaliano 31-03-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiitaliano 31-03-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiitaliano 18-07-2018
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kilatvia 31-03-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kilatvia 31-03-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kilatvia 18-07-2018
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kilithuania 31-03-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kilithuania 31-03-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kilithuania 18-07-2018
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kihungari 31-03-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kihungari 31-03-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kihungari 18-07-2018
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kimalta 31-03-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kimalta 31-03-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kimalta 18-07-2018
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiholanzi 31-03-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiholanzi 31-03-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiholanzi 18-07-2018
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kipolandi 31-03-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kipolandi 31-03-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kipolandi 18-07-2018
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kireno 31-03-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kireno 31-03-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kireno 18-07-2018
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiromania 31-03-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiromania 31-03-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiromania 18-07-2018
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kislovakia 31-03-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kislovakia 31-03-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kislovakia 18-07-2018
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kifinlandi 31-03-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kifinlandi 31-03-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kifinlandi 18-07-2018
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiswidi 31-03-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiswidi 31-03-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiswidi 18-07-2018
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kinorwe 31-03-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kinorwe 31-03-2023
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiaisilandi 31-03-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiaisilandi 31-03-2023
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kroeshia 31-03-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kroeshia 31-03-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kroeshia 18-07-2018

Tafuta arifu zinazohusiana na bidhaa hii

Taadhari Dzuveo sufentanil citrat

Dzuveo sufentanil citrat

Tazama historia ya hati

Historia ya nyaraka Historia ya nyaraka

Dzuveo