Dzuveo

Riik: Euroopa Liit

keel: sloveeni

Allikas: EMA (European Medicines Agency)

Toimeaine:

sufentanil citrat

Saadav alates:

Laboratoire Aguettant

ATC kood:

N01AH03

INN (Rahvusvaheline Nimetus):

sufentanil

Terapeutiline rühm:

Anestetiki

Terapeutiline ala:

Bolečina

Näidustused:

Dzuveo is indicated for the management of acute moderate to severe pain in adult patients.

Toote kokkuvõte:

Revision: 6

Volitamisolek:

Pooblaščeni

Loa andmise kuupäev:

2018-06-25

Infovoldik

23
Laboratoire Aguettant
1, rue Alexander Fleming
69007 Lyon
Francija
EU/1/18/1284/001
EU/1/18/1284/002
Lot
Sprejeta je utemeljitev, da Braillova pisava ni potrebna.
Vsebuje dvodimenzionalno črtno kodo z edinstveno oznako.
PC
SN
NN
10.
POSEBNI VARNOSTNI UKREPI ZA ODSTRANJEVANJE NEUPORABLJENIH
ZDRAVIL ALI IZ NJIH NASTALIH ODPADNIH SNOVI, KADAR SO POTREBNI
11.
IME IN NASLOV IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM
12.
ŠTEVILKA(E) DOVOLJENJA (DOVOLJENJ) ZA PROMET
13.
ŠTEVILKA SERIJE
14.
NAČIN IZDAJANJA ZDRAVILA
15.
NAVODILA ZA UPORABO
16.
PODATKI V BRAILLOVI PISAVI
17.
EDINSTVENA OZNAKA – DVODIMENZIONALNA ČRTNA KODA
18.
EDINSTVENA OZNAKA – V BERLJIVI OBLIKI
24
Dzuveo 30 mikrogramov podjezična tableta
sufentanil
Ena podjezična tableta vsebuje 30 mikrogramov sufentanila (v obliki
citrata).
En aplikator z enkratnim odmerkom, ki vsebuje eno podjezično tableto
Pred uporabo preberite priloženo navodilo!
podjezična uporaba
Za uporabo samo z aplikatorjem z enkratnim odmerkom.
Zdravilo uporabite takoj po odprtju vrečice.
Tablete ne smete žvečiti ali pogoltniti.
Najmanj enourni odmerni interval.
Zdravilo shranjujte nedosegljivo otrokom!
EXP
Shranjujte v originalni ovojnini za zagotovitev zaščite pred
svetlobo in kisikom.
PODATKI NA ZUNANJI OVOJNINI
VREČICA
1.
IME ZDRAVILA
2.
NAVEDBA ENE ALI VEČ UČINKOVIN
3.
SEZNAM POMOŽNIH SNOVI
4.
FARMACEVTSKA OBLIKA IN VSEBINA
5.
POSTOPEK IN POT(I) UPORABE ZDRAVILA
6.
POSEBNO OPOZORILO O SHRANJEVANJU ZDRAVILA ZUNAJ DOSEGA IN
POGLEDA OTROK
7.
DRUGA POSEBNA OPOZORILA, ČE SO POTREBNA
8.
DATUM IZTEKA ROKA UPORABNOSTI ZDRAVILA
9.
POSEBNA NAVODILA ZA SHRANJEVANJE
25
Laboratoire Aguettant
1, rue Alexander Fleming
69007 Lyon
Francija
EU/1/18/1284/001
EU/1/18/1284/002
Lot
Sprejeta je utemeljitev, da Braillova pisava ni potrebna.
10.
POSEBNI VARNOSTNI UKREPI ZA ODSTRANJEVANJE NEUPORABLJENIH
ZDRAVIL ALI IZ NJIH NASTALIH ODPADNIH SNOVI, KADAR SO POTREBNI
11.
IME IN NASLOV IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM
12.
ŠTEVILKA(E) DOVOLJENJA (DOVOLJENJ) ZA PROMET
13.
ŠTEVILKA S

Toote omadused

1
PRILOGA I
POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA
2
1.
IME ZDRAVILA
Dzuveo 30 mikrogramov podjezična tableta
2.
KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA
Ena podjezična tableta vsebuje 30 mikrogramov sufentanila (v obliki
citrata).
Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1.
3.
FARMACEVTSKA OBLIKA
Podjezična tableta.
Ttableta modre barve z ravnima ploskvama, okroglimi robovi in s
premerom 3 mm.
4.
KLINIČNI PODATKI
4.1
TERAPEVTSKE INDIKACIJE
Zdravilo Dzuveo je indicirano za obvladovanje akutne zmerne do hude
bolečine pri odraslih bolnikih.
4.2
ODMERJANJE IN NAČIN UPORABE
Zdravilo Dzuveo mora dati zdravstveni delavec v medicinsko
nadzorovanem okolju. Medicinsko
nadzorovano okolje mora imeti opremo in osebje, opremljeno za
prepoznavanje in odpravljanje
hipoventilacije, v njem pa morajo biti na voljo dodatni kisik in
opioidni antagonisti, npr. nalokson.
Zdravilo Dzuveo smejo predpisovati in dajati samo zdravstveni delavci,
ki imajo izkušnje z vodenjem
opioidnega zdravljenja, zlasti z neželenimi učinki opioidov, npr.
depresijo dihanja (glejte poglavje 4.4).
Odmerjanje
Zdravilo Dzuveo je na voljo v aplikatorju za enkratno uporabo z
enkratnim odmerkom in ga mora
dajati zdravstveni delavec, kakor je potrebno pri posameznem bolniku,
vendar ne več kot enkrat na
uro, s čimer je dosežen največji odmerek 720 mikrogramov/dan.
Bolniki, ki so imeli eno uro po
začetku zdravljenja s sufentanilom močnejšo bolečino, so v
primerjavi z bolniki z manj močno
bolečino po eni uri pogosteje potrebovali ponovni odmerek.
Zdravila Dzuveo se ne sme uporabljati dlje kot 48 ur.
_Starejše osebe_
Pri starejših bolnikih odmerka ni treba posebej prilagajati.
Starejše bolnike pa je treba skrbno
opazovati zaradi pojava neželenih učinkov sufentanila (glejte
poglavje 5.2).
_Jetrna ali ledvična okvara_
Sufentanil je treba pri bolnikih z zmerno do hudo okvaro jeter ali
hudo okvaro ledvic uporabljati
previdno (glejte poglavje 4.4).
_Pediatrična populacija_
Varnost in učinkovitost sufentanila pri otrocih in mladostnikih,
mlaj�