Nchi: Umoja wa Ulaya
Lugha: Kidenmaki
Chanzo: EMA (European Medicines Agency)
lamivudin, raltegravir kalium
Merck Sharp Dohme Limited
J05AR16
lamivudine, raltegravir potassium
Antivirals for systemic use, Antivirals for treatment of HIV infections, combinations
HIV infektioner
Dutrebis angives i kombination med andre anti‑retroviral lægemidler til behandling af human immundefekt virus (HIV‑1) infektion hos voksne, unge og børn i alderen fra 6 år og vejer mindst 30 kg uden nuværende eller tidligere bevis for viral modstandsdygtigheden over for antivirale stoffer af InSTI (Integrase Strand overføre hæmmer) og NRTI (Nucleoside Reverse transkriptase hæmmer) klasser (Se afsnit 4. 2, 4. 4 og 5.
Trukket tilbage
2015-03-26
37 B. INDLÆGSSEDDEL Lægemidlet er ikke længere autoriseret 38 INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN DUTREBIS 150 MG/300 MG FILMOVERTRUKNE TABLETTER lamivudin/raltegravir LÆS DENNE INDLÆGSSEDDEL GRUNDIGT, INDEN DU BEGYNDER AT TAGE DETTE LÆGEMIDDEL, DA DEN INDEHOLDER VIGTIGE OPLYSNINGER. HVIS DU HAR ET BARN, DER TAGER DUTREBIS, SKAL DU LÆSE DENNE INFORMATION GRUNDIGT SAMMEN MED BARNET. Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen. Spørg lægen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet, hvis der er mere, du vil vide. Lægen har ordineret dette lægemiddel til dig eller dit barn personligt. Lad derfor være med at give medicinen til andre. Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme symptomer, som du har. Kontakt lægen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet, hvis en bivirkning bliver værre, eller du får bivirkninger, som ikke er nævnt her. Se punkt 4. OVERSIGT OVER INDLÆGSSEDLEN 1. Virkning og anvendelse 2. Det skal du vide, før du begynder at tage Dutrebis 3. Sådan skal du tage Dutrebis 4. Bivirkninger 5. Opbevaring 6. Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger 1. VIRKNING OG ANVENDELSE HVAD DUTREBIS ER Dutrebis er et antiretroviralt lægemiddel, der anvendes til behandling af infektion med humant immundefekt-virus (hiv). Det indeholder de aktive stoffer lamivudin og raltegravir: Lamivudin tilhører en gruppe af lægemidler kaldet nukleosidanaloge revers-transkriptasehæmmere (NRTI’ere) Raltegravir tilhører en gruppe af lægemidler kaldet hiv-integrasehæmmere af gen-overførsel ANVENDELSE Dutrebis anvendes til behandling af hiv (humant immundefekt-virus). Hiv er det virus, som forårsager erhvervet immundefekt-syndrom (aids). Dutrebis bruges sammen med andre lægemidler (kombinationsbehandling) til at behandle hiv-smittede voksne, unge og børn, som er mindst 6 år og vejer mindst 30 kg. Din læge har ordineret Dutrebis som middel til at hjælpe med at holde din hiv-infektion under kontrol. VIRKNING Når Dutrebis tages sammen med andr Soma hati kamili
1 BILAG I PRODUKTRESUMÉ Lægemidlet er ikke længere autoriseret 2 1. LÆGEMIDLETS NAVN DUTREBIS 150 mg /300 mg filmovertrukne tabletter 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Hver filmovertrukken tablet indeholder 150 mg lamivudin og 300 mg raltegravir (som kalium). Hjælpestof, som behandleren skal være opmærksom på Hver tablet indeholder 39,70 mg lactose (som monohydrat). Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1. 3. LÆGEMIDDELFORM Filmovertrukken tablet. Grøn, oval tablet præget med ”144” på den ene side. 4. KLINISKE OPLYSNINGER 4.1 TERAPEUTISKE INDIKATIONER DUTREBIS er, i kombination med andre antiretrovirale lægemidler, indiceret til behandling af infektion med humant immundefekt-virus (hiv-1) hos voksne, unge og børn fra 6 år, som vejer mindst 30 kg uden nuværende eller tidligere tegn på virusresistens over for antivirale lægemidler af ITI- (hiv- integrasehæmmer af genoverførsel) og NRTI-klasserne (nukleosid revers transkriptasehæmmer) (se pkt. 4.2, 4.4 og 5.1). 4.2 DOSERING OG ADMINISTRATION Behandling bør initieres af en læge med erfaring i behandling af hiv-infektion. Dosering DUTREBIS skal anvendes i kombination med anden aktiv antiretroviral behandling (ART) (se pkt. 4.4 og 5.1). _Voksne, unge og børn (fra 6-11 år og med en vægt på mindst 30 kg)_ Den anbefalede dosering er en tablet (150 mg lamivudin/300 mg raltegravir) to gange dagligt. Raltegravir fås også som tyggetablet til børn, der vejer mindst 11 kg, og som granulat til oral suspension til spædbørn og småbørn fra 4-ugers alderen, der vejer mindst 3 kg og under 20 kg. Se produktresuméerne for tyggetabletten og granulatet til oral suspension for yderligere oplysninger om dosering. Lamivudin fås også som oral opløsning til børn over 3 måneder, som vejer under 14 kg eller til patienter, som ikke kan sluge tabletter. Maksimal dosis er en tablet to gange dagligt. _Anbefaling vedrørende glemte doser_ Hvis DUTREBIS er glemt inden for 6 timer af det tidspunkt, hvor det normalt bliver taget, skal patiente Soma hati kamili