Dutrebis

Country: Եվրոպական Միություն

language: դանիերեն

source: EMA (European Medicines Agency)

active_ingredient:

lamivudin, raltegravir kalium

MAH:

Merck Sharp Dohme Limited

ATC_code:

J05AR16

INN:

lamivudine, raltegravir potassium

therapeutic_group:

Antivirals for systemic use, Antivirals for treatment of HIV infections, combinations

therapeutic_area:

HIV infektioner

therapeutic_indication:

Dutrebis angives i kombination med andre anti‑retroviral lægemidler til behandling af human immundefekt virus (HIV‑1) infektion hos voksne, unge og børn i alderen fra 6 år og vejer mindst 30 kg uden nuværende eller tidligere bevis for viral modstandsdygtigheden over for antivirale stoffer af InSTI (Integrase Strand overføre hæmmer) og NRTI (Nucleoside Reverse transkriptase hæmmer) klasser (Se afsnit 4. 2, 4. 4 og 5.

authorization_status:

Trukket tilbage

authorization_date:

2015-03-26

PIL

37
B. INDLÆGSSEDDEL
Lægemidlet er ikke længere autoriseret
38
INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN
DUTREBIS 150 MG/300 MG FILMOVERTRUKNE TABLETTER
lamivudin/raltegravir
LÆS DENNE INDLÆGSSEDDEL GRUNDIGT, INDEN DU BEGYNDER AT TAGE DETTE
LÆGEMIDDEL, DA DEN INDEHOLDER
VIGTIGE OPLYSNINGER.
HVIS DU HAR ET BARN, DER TAGER DUTREBIS, SKAL DU LÆSE DENNE
INFORMATION GRUNDIGT SAMMEN MED
BARNET.

Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.

Spørg lægen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet, hvis der er
mere, du vil vide.

Lægen har ordineret dette lægemiddel til dig eller dit barn
personligt. Lad derfor være med at give
medicinen til andre. Det kan være skadeligt for andre, selvom de har
de samme symptomer, som du
har.

Kontakt lægen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet, hvis en
bivirkning bliver værre, eller
du får bivirkninger, som ikke er nævnt her. Se punkt 4.
OVERSIGT OVER INDLÆGSSEDLEN
1.
Virkning og anvendelse
2.
Det skal du vide, før du begynder at tage Dutrebis
3.
Sådan skal du tage Dutrebis
4.
Bivirkninger
5.
Opbevaring
6.
Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger
1.
VIRKNING OG ANVENDELSE
HVAD DUTREBIS ER
Dutrebis er et antiretroviralt lægemiddel, der anvendes til
behandling af infektion med humant
immundefekt-virus (hiv). Det indeholder de aktive stoffer lamivudin og
raltegravir:

Lamivudin tilhører en gruppe af lægemidler kaldet nukleosidanaloge
revers-transkriptasehæmmere
(NRTI’ere)

Raltegravir tilhører en gruppe af lægemidler kaldet
hiv-integrasehæmmere af gen-overførsel
ANVENDELSE
Dutrebis anvendes til behandling af hiv (humant immundefekt-virus).
Hiv er det virus, som forårsager
erhvervet immundefekt-syndrom (aids).
Dutrebis bruges sammen med andre lægemidler (kombinationsbehandling)
til at behandle hiv-smittede
voksne, unge og børn, som er mindst 6 år og vejer mindst 30 kg. Din
læge har ordineret Dutrebis som
middel til at hjælpe med at holde din hiv-infektion under kontrol.
VIRKNING
Når Dutrebis tages sammen med andr

SPC

1
BILAG I
PRODUKTRESUMÉ
Lægemidlet er ikke længere autoriseret
2
1.
LÆGEMIDLETS NAVN
DUTREBIS 150 mg /300 mg filmovertrukne tabletter
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
Hver filmovertrukken tablet indeholder 150 mg lamivudin og 300 mg
raltegravir (som kalium).
Hjælpestof, som behandleren skal være opmærksom på
Hver tablet indeholder 39,70 mg lactose (som monohydrat).
Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.
3.
LÆGEMIDDELFORM
Filmovertrukken tablet.
Grøn, oval tablet præget med ”144” på den ene side.
4.
KLINISKE OPLYSNINGER
4.1
TERAPEUTISKE INDIKATIONER
DUTREBIS er, i kombination med andre antiretrovirale lægemidler,
indiceret til behandling af infektion
med humant immundefekt-virus (hiv-1) hos voksne, unge og børn fra 6
år, som vejer mindst 30 kg uden
nuværende eller tidligere tegn på virusresistens over for antivirale
lægemidler af ITI- (hiv-
integrasehæmmer af genoverførsel) og NRTI-klasserne (nukleosid
revers transkriptasehæmmer) (se pkt.
4.2, 4.4 og 5.1).
4.2
DOSERING OG ADMINISTRATION
Behandling bør initieres af en læge med erfaring i behandling af
hiv-infektion.
Dosering
DUTREBIS skal anvendes i kombination med anden aktiv antiretroviral
behandling (ART) (se pkt. 4.4 og
5.1).
_Voksne, unge og børn (fra 6-11 år og med en vægt på mindst 30
kg)_
Den anbefalede dosering er en tablet (150 mg lamivudin/300 mg
raltegravir) to gange dagligt.
Raltegravir fås også som tyggetablet til børn, der vejer mindst 11
kg, og som granulat til oral suspension
til spædbørn og småbørn fra 4-ugers alderen, der vejer mindst 3 kg
og under 20 kg. Se produktresuméerne
for tyggetabletten og granulatet til oral suspension for yderligere
oplysninger om dosering.
Lamivudin fås også som oral opløsning til børn over 3 måneder,
som vejer under 14 kg eller til patienter,
som ikke kan sluge tabletter.
Maksimal dosis er en tablet to gange dagligt.
_Anbefaling vedrørende glemte doser_
Hvis DUTREBIS er glemt inden for 6 timer af det tidspunkt, hvor det
normalt bliver taget, skal patiente