Docetaxel Mylan
Nchi: Umoja wa Ulaya
Lugha: Kimalta
Chanzo: EMA (European Medicines Agency)
Taarifa za kipeperushi
(PIL)
12-03-2015
Tabia za bidhaa
(SPC)
12-03-2015
Ripoti ya Tathmini ya umma
(PAR)
12-03-2015
Viambatanisho vya kazi:
docetaxel
Inapatikana kutoka:
Mylan S.A.S.
ATC kanuni:
L01CD02
INN (Jina la Kimataifa):
docetaxel
Kundi la matibabu:
Aġenti antineoplastiċi
Eneo la matibabu:
Head and Neck Neoplasms; Carcinoma, Non-Small-Cell Lung; Adenocarcinoma; Prostatic Neoplasms; Breast Neoplasms
Matibabu dalili:
Kura tal-kanċer tas-sider, forom speċjali ta 'kanċer tal-pulmun (kanċer tal-pulmun mhux ta' ċelluli żgħar), kanċer tal-prostata, kanċer gastriku jew kanċer tar-ras u l-għonq.
Bidhaa muhtasari:
Revision: 6
Idhini hali ya:
Irtirat
Idhini ya tarehe:
2012-01-31
Taarifa za kipeperushi
135
B. FULJETT TA’ TAGĦRIF
Prodott mediċinali li m’għadux awtorizzat
136
FULJETT TA’ TAGĦRIF: INFORMAZZJONI GĦALL-UTENT
DOCETAXEL MYLAN 20 MG/1 ML KONĊENTRAT GĦAL SOLUZZJONI
GĦALL-INFUŻJONI
docetaxel
AQRA SEW DAN IL-FULJETT KOLLU QABEL TIBDA TUŻA DIN IL-MEDIĊINA
PERESS LI FIH INFORMAZZJONI
IMPORTANTI GĦALIK.
-
Żomm dan il-fuljett. Jista’ jkollok bżonn terġa’ taqrah.
-
Jekk ikollok aktar mistoqsijiet, staqsi lit-tabib jew lill-ispiżjar
tiegħek fl-isptar.
-
Jekk ikollok xi effett sekondarju kellem lit-tabib, lill-ispiżjar
tal-isptar, jew lill-infermier tiegħek
fl-isptar. Dan jinkludi xi effett sekondarju possibbli li mhuwiex
elenkat f’dan il-fuljett.
Ara
sezzjoni 4.
F’ DAN IL-FULJETT:
1.
X’inhu Docetaxel Mylan 20 mg/1 ml u għal xiex jintuża
2.
X’għandek tkun taf qabel ma tieħu Docetaxel Mylan 20 mg/1 ml
3.
Kif għandek tuża Docetaxel Mylan 20 mg/1 ml
4.
Effetti sekondarji possibbli
5.
Kif taħżen Docetaxel Mylan 20 mg/1 ml
6.
Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra
1.
X’INHU DOCETAXEL MYLAN 20 MG/1 ML U GĦAL XIEX JINTUŻA
Docetaxel hija sustanza derivata mill-weraq, f’għamla ta’ labar,
tas-siġar tat-tassu.
Docetaxel jappartjeni għall-klassi ta’ mediċini kontra l-kanċer
li jissejħu taxoids.
Docetaxel Mylan kien preskritt mit-tabib tiegħek għat-trattament
tal-kanċer tas-sider, xi tipi speċjali ta’
kanċer tal-pulmun (kanċer tal-pulmun li mhux mikroċitoma), kanċer
tal-prostata, kanċer tal-istonku jew
kanċer tar-ras u tal-għonq:
−
Għat-trattament ta’ kanċer avvanżat tas-sider, docetaxel jista’
jingħata jew waħdu jew flimkien ma’
doxorubicin jew trastuzumab jew capecitabine.
−
Għat-trattament ta’ kanċer bikri tas-sider bi jew mingħajr
glandoli limfatiċi, docetaxel jista’ jingħata
flimkien ma’ doxorubicin u cyclophosphamide.
−
Għat-trattament tal-kanċer tal-pulmun, docetaxel jista’ jingħata
jew waħdu jew flimkien ma
cisplatin.
−
Għat-trattament ta’ kanċer tal-prostata, docetaxel jingħata
flimkien ma’ predni
Soma hati kamili
Tabia za bidhaa
1
ANNESS I
SOMMARJU TAL-KARATTERISTIĊI TAL-PRODOTT
Prodott mediċinali li m’għadux awtorizzat
2
1.
ISEM IL-PRODOTT MEDIĊINALI
Docetaxel Mylan 20 mg/1 ml konċentrat għal soluzzjoni
għall-infużjoni
2.
GĦAMLA KWALITATTIVA U KWANTITATTIVA
Kull ml ta’ konċentrat ta’ soluzzjoni għall-infużjoni fih 20 mg
ta’ docetaxel (anidru).
Kull kunjett ta’ 1 ml ta’ konċentrat fih 20 mg docetaxel.
Eċċipjenti b’effett magħruf:
Kull ml ta’ konċentrat ta’ soluzzjoni għall-infużjoni fih 395
mg t’ethanol anidru.
Kull kunjett ta’ 1 ml ta’ konċentrat fih 395 mg t’ethanol
anidru.
Għal--lista kompluta ta’ eċċipjenti, ara sezzjoni 6.1.
3.
GĦAMLA FARMAĊEWTIKA
Konċentrat għal soluzzjoni għall-infużjoni (konċentrat sterili).
Il--konċentrat huwa soluzzjoni ta’ kulur safrani ċar li jagħti
fil-kanella.
4.
TAGĦRIF KLINIKU
4.1
INDIKAZZJONIJIET TERAPEWTIĊI
Kanċer tas-sider
Docetaxel Mylan flimkien ma’ doxorubicin u cyclophosphamide huwa
indikat għat-trattament miżjud
f’pazjenti li għandhom
kanċer operabbli, pożittiv għal glandoli tas-sider
kanċer operabbli negattiv għal glandoli tas-sider
Għal pazjenti b’kanċer operabbli negattiv għal glandoli
tas-sider, trattament adjuvanti għandu jiġi
ristrett għal pazjenti eleġibbli biex jirċievu kimoterapija skont
il-kriterji stabbiliti internazzjonalment
għal terapija prinċipali għal kanċer tas-sider bikri (ara sezzjoni
5.1).
Docetaxel Mylan flimkien ma’ doxorubicin huwa indikat
għat-trattament ta’ pazjenti b’kanċer tas-sider
lokalment avvanzat jew dak metastatiku, li ma kienux ħadu terapija
ċitotossika preċedentement għal din
il-kundizzjoni.
Docetaxel Mylan meta jingħata waħdu huwa indikat għat-trattament
ta’ pazjenti b’kanċer tas-sider,
lokalment avvanzat jew dak metastatiku, wara l-falliment ta’
terapija ċitotossika. It-terapija preċedenti
kellha tinkludi xi anthracycline jew xi sustanza alkilika.
Docetaxel Mylan flimkien ma’ trastuzumab huwa indikat
għat-trattament ta’pazjenti b’ka
Soma hati kamili
