Country: Unjoni Ewropea
Lingwa: Malti
Sors: EMA (European Medicines Agency)
docetaxel
Mylan S.A.S.
L01CD02
docetaxel
Aġenti antineoplastiċi
Head and Neck Neoplasms; Carcinoma, Non-Small-Cell Lung; Adenocarcinoma; Prostatic Neoplasms; Breast Neoplasms
Kura tal-kanċer tas-sider, forom speċjali ta 'kanċer tal-pulmun (kanċer tal-pulmun mhux ta' ċelluli żgħar), kanċer tal-prostata, kanċer gastriku jew kanċer tar-ras u l-għonq.
Revision: 6
Irtirat
2012-01-31
135 B. FULJETT TA’ TAGĦRIF Prodott mediċinali li m’għadux awtorizzat 136 FULJETT TA’ TAGĦRIF: INFORMAZZJONI GĦALL-UTENT DOCETAXEL MYLAN 20 MG/1 ML KONĊENTRAT GĦAL SOLUZZJONI GĦALL-INFUŻJONI docetaxel AQRA SEW DAN IL-FULJETT KOLLU QABEL TIBDA TUŻA DIN IL-MEDIĊINA PERESS LI FIH INFORMAZZJONI IMPORTANTI GĦALIK. - Żomm dan il-fuljett. Jista’ jkollok bżonn terġa’ taqrah. - Jekk ikollok aktar mistoqsijiet, staqsi lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek fl-isptar. - Jekk ikollok xi effett sekondarju kellem lit-tabib, lill-ispiżjar tal-isptar, jew lill-infermier tiegħek fl-isptar. Dan jinkludi xi effett sekondarju possibbli li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett. Ara sezzjoni 4. F’ DAN IL-FULJETT: 1. X’inhu Docetaxel Mylan 20 mg/1 ml u għal xiex jintuża 2. X’għandek tkun taf qabel ma tieħu Docetaxel Mylan 20 mg/1 ml 3. Kif għandek tuża Docetaxel Mylan 20 mg/1 ml 4. Effetti sekondarji possibbli 5. Kif taħżen Docetaxel Mylan 20 mg/1 ml 6. Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra 1. X’INHU DOCETAXEL MYLAN 20 MG/1 ML U GĦAL XIEX JINTUŻA Docetaxel hija sustanza derivata mill-weraq, f’għamla ta’ labar, tas-siġar tat-tassu. Docetaxel jappartjeni għall-klassi ta’ mediċini kontra l-kanċer li jissejħu taxoids. Docetaxel Mylan kien preskritt mit-tabib tiegħek għat-trattament tal-kanċer tas-sider, xi tipi speċjali ta’ kanċer tal-pulmun (kanċer tal-pulmun li mhux mikroċitoma), kanċer tal-prostata, kanċer tal-istonku jew kanċer tar-ras u tal-għonq: − Għat-trattament ta’ kanċer avvanżat tas-sider, docetaxel jista’ jingħata jew waħdu jew flimkien ma’ doxorubicin jew trastuzumab jew capecitabine. − Għat-trattament ta’ kanċer bikri tas-sider bi jew mingħajr glandoli limfatiċi, docetaxel jista’ jingħata flimkien ma’ doxorubicin u cyclophosphamide. − Għat-trattament tal-kanċer tal-pulmun, docetaxel jista’ jingħata jew waħdu jew flimkien ma cisplatin. − Għat-trattament ta’ kanċer tal-prostata, docetaxel jingħata flimkien ma’ predni Aqra d-dokument sħiħ
1 ANNESS I SOMMARJU TAL-KARATTERISTIĊI TAL-PRODOTT Prodott mediċinali li m’għadux awtorizzat 2 1. ISEM IL-PRODOTT MEDIĊINALI Docetaxel Mylan 20 mg/1 ml konċentrat għal soluzzjoni għall-infużjoni 2. GĦAMLA KWALITATTIVA U KWANTITATTIVA Kull ml ta’ konċentrat ta’ soluzzjoni għall-infużjoni fih 20 mg ta’ docetaxel (anidru). Kull kunjett ta’ 1 ml ta’ konċentrat fih 20 mg docetaxel. Eċċipjenti b’effett magħruf: Kull ml ta’ konċentrat ta’ soluzzjoni għall-infużjoni fih 395 mg t’ethanol anidru. Kull kunjett ta’ 1 ml ta’ konċentrat fih 395 mg t’ethanol anidru. Għal--lista kompluta ta’ eċċipjenti, ara sezzjoni 6.1. 3. GĦAMLA FARMAĊEWTIKA Konċentrat għal soluzzjoni għall-infużjoni (konċentrat sterili). Il--konċentrat huwa soluzzjoni ta’ kulur safrani ċar li jagħti fil-kanella. 4. TAGĦRIF KLINIKU 4.1 INDIKAZZJONIJIET TERAPEWTIĊI Kanċer tas-sider Docetaxel Mylan flimkien ma’ doxorubicin u cyclophosphamide huwa indikat għat-trattament miżjud f’pazjenti li għandhom kanċer operabbli, pożittiv għal glandoli tas-sider kanċer operabbli negattiv għal glandoli tas-sider Għal pazjenti b’kanċer operabbli negattiv għal glandoli tas-sider, trattament adjuvanti għandu jiġi ristrett għal pazjenti eleġibbli biex jirċievu kimoterapija skont il-kriterji stabbiliti internazzjonalment għal terapija prinċipali għal kanċer tas-sider bikri (ara sezzjoni 5.1). Docetaxel Mylan flimkien ma’ doxorubicin huwa indikat għat-trattament ta’ pazjenti b’kanċer tas-sider lokalment avvanzat jew dak metastatiku, li ma kienux ħadu terapija ċitotossika preċedentement għal din il-kundizzjoni. Docetaxel Mylan meta jingħata waħdu huwa indikat għat-trattament ta’ pazjenti b’kanċer tas-sider, lokalment avvanzat jew dak metastatiku, wara l-falliment ta’ terapija ċitotossika. It-terapija preċedenti kellha tinkludi xi anthracycline jew xi sustanza alkilika. Docetaxel Mylan flimkien ma’ trastuzumab huwa indikat għat-trattament ta’pazjenti b’ka Aqra d-dokument sħiħ