Docetaxel Mylan

Nchi: Umoja wa Ulaya

Lugha: Kiestonia

Chanzo: EMA (European Medicines Agency)

Nunua Sasa

Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi (PIL)
12-03-2015
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa (SPC)
12-03-2015
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma (PAR)
12-03-2015

Viambatanisho vya kazi:

dotsetakseel

Inapatikana kutoka:

Mylan S.A.S.

ATC kanuni:

L01CD02

INN (Jina la Kimataifa):

docetaxel

Kundi la matibabu:

Antineoplastilised ained

Eneo la matibabu:

Head and Neck Neoplasms; Carcinoma, Non-Small-Cell Lung; Adenocarcinoma; Prostatic Neoplasms; Breast Neoplasms

Matibabu dalili:

Rinnavähi ravi, kopsuvähi eritüüp (mitteväikerakuline kopsuvähk), eesnäärmevähk, maovähk või pea- ja kaelavähk.

Bidhaa muhtasari:

Revision: 6

Idhini hali ya:

Endassetõmbunud

Idhini ya tarehe:

2012-01-31

Taarifa za kipeperushi

                                132
B. PAKENDI INFOLEHT
Ravimil on müügiluba lõppenud
133
PAKENDI INFOLEHT: INFORMATSIOON KASUTAJALE
DOCETAXEL MYLAN 20 MG/1 ML INFUSIOONILAHUSE KONTSENTRAAT
dotsetakseel
ENNE RAVIMI KASUTAMIST LUGEGE HOOLIKALT INFOLEHTE, SEST SIIN ON TEILE
VAJALIKKU TEAVET.
-
Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
-
Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti või apteekriga.
Kui teil tekib ükskõik milline
kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega.
Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole
nimetatud.
Vt lõik 4.
INFOLEHE SISUKORD:
1.
Mis ravim on Docetaxel Mylan 20 MG/1 ML ja milleks seda kasutatakse
2.
Mida on vaja teada enne Docetaxel Mylan 20 MG/1 ML kasutamist
3.
Kuidas Docetaxel Mylan 20 MG/1 ML kasutada
4.
Võimalikud kõrvaltoimed
5
Kuidas Docetaxel Mylan 20 MG/1 ML säilitada
6.
Pakendi sisu ja muu teave
1.
MIS RAVIM ON DOCETAXEL MYLAN 20 MG/1 ML JA MILLEKS SEDA KASUTATAKSE
Dotsetakseel on jugapuu okastest saadav aine.
Dotsetakseel kuulub taksoidideks nimetatavate kasvajavastaste ravimite
gruppi.
Teie arst määras teile Docetaxel Mylani rinnanäärme vähi,
kopsuvähi erivormi (mitte-väikerakk
kopsuvähk), eesnäärmevähi, maovähi või pea ja kaelapiirkonna
vähi raviks:
- Kaugelearenenud rinnanäärmevähi raviks võib Docetaxel Mylani
manustada kas üksinda,
kombinatsioonis doksorubitsiiniga, kombinatsioonis trastutsumabiga
või kombinatsioonis
kapetsitabiiniga.
- Varajases staadiumis rinnanäärmevähi korral, mis on või ei ole
levinud lümfisõlmedesse, võib
Docetaxel Mylani manustada kombinatsioonis doksorubitsiini ja
tsüklofosfamiidiga.
- Kopsuvähi raviks võib Docetaxel Mylani manustada kas üksinda või
kombinatsioonis tsisplatiiniga.
- Eesnäärmevähi ravis manustatakse Docetaxel Mylani kombinatsioonis
prednisooni või
prednisolooniga.
- Metastaseerunud maovähi raviks manustatakse Docetaxel Mylani
kombinatsioonis tsisplatiini ja 5–
fluorouratsiiliga.
- Pea ja kaelapiirkonna vähi raviks manustatakse Docetaxel Mylani
kombinatsi
                                
                                Soma hati kamili

Tabia za bidhaa

                                1
LISA I
RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE
Ravimil on müügiluba lõppenud
2
1.
RAVIMPREPARAADI NIMETUS
Docetaxel Mylan 20 mg/1 ml infusioonilahuse kontsentraat
2.
KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS
Iga ml infusioonilahuse kontsentraati sisaldab 20 mg dotsetakseeli
(veevaba).
Üks viaal 1 ml kontsentraadiga sisaldab 20 mg dotsetakseeli.
Teadaolevat toimet omavad abiained:
Iga ml infusioonilahuse kontsentraati sisaldab 395 mg veevaba
etanooli.
Üks viaal 1 ml kontsentraadiga sisaldab 395 mg veevaba etanooli.
Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1.
3.
RAVIMVORM
Infusioonilahuse kontsentraat (steriilne kontsentraat)
Kontsentraat on kahvatukollane või pruunikas-kollane lahus.
4.
KLIINILISED ANDMED
4.1
NÄIDUSTUSED
Rinnanäärmevähk
Docetaxel Mylan kombinatsioonis doksorubitsiini ja tsüklofosfamiidiga
on näidustatud adjuvantseks
raviks patsientidele, kellel on

opereeritav lümfisõlm-positiivne rinnanäärmevähk,

opereeritav lümfisõlm-negatiivne rinnanäärmevähk.
Opereeritava lümfisõlm-negatiivse rinnanäärmevähiga patsientide
adjuvantravi peab piirduma
patsientidega, kellele on näidustatud keemiaravi vastavalt varajase
rinnanäärmevähi esmase ravi
rahvusvaheliselt kehtestatud kriteeriumitele (vt lõik 5.1).
Docetaxel Mylan kombineerituna doksorubitsiiniga on näidustatud
lokaalselt levinud või
metastaatilise rinnanäärme kartsinoomi ravis patsientidele, kes ei
ole varem saanud selle haiguse
raviks tsütotoksilist teraapiat.
Docetaxel Mylan monoteraapiana on näidustatud lokaalselt levinud või
metastaatilise rinnanäärme
kartsinoomiga patsientidele, kelle tsütotoksiline ravi on
ebaõnnestunud. Eelnev kemoteraapia peab
olema sisaldanud kas antratsükliini või alküülivat ainet.
Docetaxel Mylan kombinatsioonis trastutsumabiga on näidustatud
metastaseerunud
rinnanäärmevähiga patsientide raviks HER2¬üleekspressiooniga
kasvajate korral, kui patsient ei ole
varem saanud kemoteraapiat metastaatilise haiguse raviks.
Ravimil on müügiluba lõppenud
3
Docetaxel Mylan kombinatsioonis kapetsi
                                
                                Soma hati kamili

Bidhaa zinazofanana

Viambatanisho vya kazi dotsetakseel

dotsetakseel

ATC kanuni L01CD02

L01CD02

Mzalishaji au wazalishaji wadogowadogo Mylan S.A.S.

Mylan S.A.S.

INN (Jina la Kimataifa) docetaxel

docetaxel

Nyaraka katika lugha zingine

Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kibulgaria 12-03-2015
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kibulgaria 12-03-2015
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kibulgaria 12-03-2015
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kihispania 12-03-2015
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kihispania 12-03-2015
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kihispania 12-03-2015
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kicheki 12-03-2015
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kicheki 12-03-2015
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kicheki 12-03-2015
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kidenmaki 12-03-2015
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kidenmaki 12-03-2015
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kidenmaki 12-03-2015
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kijerumani 12-03-2015
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kijerumani 12-03-2015
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kijerumani 12-03-2015
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kigiriki 12-03-2015
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kigiriki 12-03-2015
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kigiriki 12-03-2015
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiingereza 12-03-2015
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiingereza 12-03-2015
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiingereza 12-03-2015
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kifaransa 12-03-2015
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kifaransa 12-03-2015
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kifaransa 12-03-2015
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiitaliano 12-03-2015
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiitaliano 12-03-2015
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiitaliano 12-03-2015
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kilatvia 12-03-2015
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kilatvia 12-03-2015
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kilatvia 12-03-2015
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kilithuania 12-03-2015
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kilithuania 12-03-2015
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kilithuania 12-03-2015
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kihungari 12-03-2015
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kihungari 12-03-2015
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kihungari 12-03-2015
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kimalta 12-03-2015
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kimalta 12-03-2015
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kimalta 12-03-2015
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiholanzi 12-03-2015
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiholanzi 12-03-2015
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiholanzi 12-03-2015
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kipolandi 12-03-2015
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kipolandi 12-03-2015
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kipolandi 12-03-2015
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kireno 12-03-2015
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kireno 12-03-2015
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kireno 12-03-2015
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiromania 12-03-2015
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiromania 12-03-2015
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiromania 12-03-2015
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kislovakia 12-03-2015
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kislovakia 12-03-2015
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kislovakia 12-03-2015
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kislovenia 12-03-2015
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kislovenia 12-03-2015
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kislovenia 12-03-2015
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kifinlandi 12-03-2015
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kifinlandi 12-03-2015
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kifinlandi 12-03-2015
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiswidi 12-03-2015
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiswidi 12-03-2015
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiswidi 12-03-2015
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kinorwe 12-03-2015
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kinorwe 12-03-2015
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiaisilandi 12-03-2015
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiaisilandi 12-03-2015
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kroeshia 12-03-2015
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kroeshia 12-03-2015

Tafuta arifu zinazohusiana na bidhaa hii

Taadhari Docetaxel Mylan dotsetakseel

Docetaxel Mylan dotsetakseel

Tazama historia ya hati

Historia ya nyaraka Historia ya nyaraka

Docetaxel Mylan