Country: Kesatuan Eropah
Bahasa: Estonia
Sumber: EMA (European Medicines Agency)
dotsetakseel
Mylan S.A.S.
L01CD02
docetaxel
Antineoplastilised ained
Head and Neck Neoplasms; Carcinoma, Non-Small-Cell Lung; Adenocarcinoma; Prostatic Neoplasms; Breast Neoplasms
Rinnavähi ravi, kopsuvähi eritüüp (mitteväikerakuline kopsuvähk), eesnäärmevähk, maovähk või pea- ja kaelavähk.
Revision: 6
Endassetõmbunud
2012-01-31
132 B. PAKENDI INFOLEHT Ravimil on müügiluba lõppenud 133 PAKENDI INFOLEHT: INFORMATSIOON KASUTAJALE DOCETAXEL MYLAN 20 MG/1 ML INFUSIOONILAHUSE KONTSENTRAAT dotsetakseel ENNE RAVIMI KASUTAMIST LUGEGE HOOLIKALT INFOLEHTE, SEST SIIN ON TEILE VAJALIKKU TEAVET. - Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda. - Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4. INFOLEHE SISUKORD: 1. Mis ravim on Docetaxel Mylan 20 MG/1 ML ja milleks seda kasutatakse 2. Mida on vaja teada enne Docetaxel Mylan 20 MG/1 ML kasutamist 3. Kuidas Docetaxel Mylan 20 MG/1 ML kasutada 4. Võimalikud kõrvaltoimed 5 Kuidas Docetaxel Mylan 20 MG/1 ML säilitada 6. Pakendi sisu ja muu teave 1. MIS RAVIM ON DOCETAXEL MYLAN 20 MG/1 ML JA MILLEKS SEDA KASUTATAKSE Dotsetakseel on jugapuu okastest saadav aine. Dotsetakseel kuulub taksoidideks nimetatavate kasvajavastaste ravimite gruppi. Teie arst määras teile Docetaxel Mylani rinnanäärme vähi, kopsuvähi erivormi (mitte-väikerakk kopsuvähk), eesnäärmevähi, maovähi või pea ja kaelapiirkonna vähi raviks: - Kaugelearenenud rinnanäärmevähi raviks võib Docetaxel Mylani manustada kas üksinda, kombinatsioonis doksorubitsiiniga, kombinatsioonis trastutsumabiga või kombinatsioonis kapetsitabiiniga. - Varajases staadiumis rinnanäärmevähi korral, mis on või ei ole levinud lümfisõlmedesse, võib Docetaxel Mylani manustada kombinatsioonis doksorubitsiini ja tsüklofosfamiidiga. - Kopsuvähi raviks võib Docetaxel Mylani manustada kas üksinda või kombinatsioonis tsisplatiiniga. - Eesnäärmevähi ravis manustatakse Docetaxel Mylani kombinatsioonis prednisooni või prednisolooniga. - Metastaseerunud maovähi raviks manustatakse Docetaxel Mylani kombinatsioonis tsisplatiini ja 5– fluorouratsiiliga. - Pea ja kaelapiirkonna vähi raviks manustatakse Docetaxel Mylani kombinatsi Baca dokumen lengkap
1 LISA I RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE Ravimil on müügiluba lõppenud 2 1. RAVIMPREPARAADI NIMETUS Docetaxel Mylan 20 mg/1 ml infusioonilahuse kontsentraat 2. KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS Iga ml infusioonilahuse kontsentraati sisaldab 20 mg dotsetakseeli (veevaba). Üks viaal 1 ml kontsentraadiga sisaldab 20 mg dotsetakseeli. Teadaolevat toimet omavad abiained: Iga ml infusioonilahuse kontsentraati sisaldab 395 mg veevaba etanooli. Üks viaal 1 ml kontsentraadiga sisaldab 395 mg veevaba etanooli. Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1. 3. RAVIMVORM Infusioonilahuse kontsentraat (steriilne kontsentraat) Kontsentraat on kahvatukollane või pruunikas-kollane lahus. 4. KLIINILISED ANDMED 4.1 NÄIDUSTUSED Rinnanäärmevähk Docetaxel Mylan kombinatsioonis doksorubitsiini ja tsüklofosfamiidiga on näidustatud adjuvantseks raviks patsientidele, kellel on opereeritav lümfisõlm-positiivne rinnanäärmevähk, opereeritav lümfisõlm-negatiivne rinnanäärmevähk. Opereeritava lümfisõlm-negatiivse rinnanäärmevähiga patsientide adjuvantravi peab piirduma patsientidega, kellele on näidustatud keemiaravi vastavalt varajase rinnanäärmevähi esmase ravi rahvusvaheliselt kehtestatud kriteeriumitele (vt lõik 5.1). Docetaxel Mylan kombineerituna doksorubitsiiniga on näidustatud lokaalselt levinud või metastaatilise rinnanäärme kartsinoomi ravis patsientidele, kes ei ole varem saanud selle haiguse raviks tsütotoksilist teraapiat. Docetaxel Mylan monoteraapiana on näidustatud lokaalselt levinud või metastaatilise rinnanäärme kartsinoomiga patsientidele, kelle tsütotoksiline ravi on ebaõnnestunud. Eelnev kemoteraapia peab olema sisaldanud kas antratsükliini või alküülivat ainet. Docetaxel Mylan kombinatsioonis trastutsumabiga on näidustatud metastaseerunud rinnanäärmevähiga patsientide raviks HER2¬üleekspressiooniga kasvajate korral, kui patsient ei ole varem saanud kemoteraapiat metastaatilise haiguse raviks. Ravimil on müügiluba lõppenud 3 Docetaxel Mylan kombinatsioonis kapetsi Baca dokumen lengkap