Dengvaxia

Nchi: Umoja wa Ulaya

Lugha: Kilatvia

Chanzo: EMA (European Medicines Agency)

Viambatanisho vya kazi:

chimeric yellow fever dengue virus serotype 1 (live, attenuated), chimeric yellow fever dengue virus serotype 2 (live, attenuated), chimeric yellow fever dengue virus serotype 3 (live, attenuated), chimeric yellow fever dengue virus serotype 4 (live, attenuated)

Inapatikana kutoka:

Sanofi Pasteur

ATC kanuni:

J07BX

INN (Jina la Kimataifa):

dengue tetravalent vaccine (live, attenuated)

Kundi la matibabu:

Vakcīnas

Eneo la matibabu:

Denges

Matibabu dalili:

Dengvaxia is indicated for the prevention of dengue disease caused by dengue virus serotypes 1, 2, 3 and 4 in individuals 6 to 45 years of age with test-confirmed previous dengue infection (see sections 4. 2, 4. 4 un 4. Izmantot Dengvaxia būtu saskaņā ar oficiālās rekomendācijas.

Bidhaa muhtasari:

Revision: 5

Idhini hali ya:

Autorizēts

Idhini ya tarehe:

2018-12-12

Taarifa za kipeperushi

47
B. LIETOŠANAS INSTRUKCIJA
48
LIETOŠANAS INSTRUKCIJA: INFORMĀCIJA LIETOTĀJAM
DENGVAXIA, PULVERIS UN ŠĶĪDINĀTĀJS INJEKCIJU SUSPENSIJAS
PAGATAVOŠANAI PILNŠĻIRCĒ
denges drudža tetravalenta vakcīna (dzīva, novājināta)
_Vaccinum febris dengue tetravalent (vivum, attenuatum) _
PIRMS JŪSU VAI JŪSU BĒRNA VAKCINĀCIJAS UZMANĪGI IZLASIET VISU
INSTRUKCIJU, JO TĀ SATUR JUMS
SVARĪGU INFORMĀCIJU.
•
Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs
pārlasīt.
•
Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam, farmaceitam vai
medmāsai.
•
Šī vakcīna ir parakstīta tikai Jums vai Jūsu bērnam. Nedodiet to
citiem.
•
Ja Jums vai Jūsu bērnam rodas jebkādas blakusparādības,
konsultējieties ar ārstu, farmaceitu vai
medmāsu. Tas attiecas arī uz iespējamām blakusparādībām, kas
nav minētas šajā instrukcijā.
Skatīt 4. punktu.
ŠAJĀ INSTRUKCIJĀ VARAT UZZINĀT
1.
Kas ir Dengvaxia un kādam nolūkam to lieto
2.
Kas Jums jāzina pirms Dengvaxia lietošanas Jums vai Jūsu bērnam
3.
Kā lietot Dengvaxia
4.
Iespējamās blakusparādības
5.
Kā uzglabāt Dengvaxia
6.
Iepakojuma saturs un cita informācija
1.
KAS IR DENGVAXIA UN KĀDAM NOLŪKAM TO LIETO
Dengvaxia ir vakcīna. To lieto, lai palīdzētu pasargāt Jūs vai
Jūsu bērnu no denges drudža, ko izraisa
1., 2., 3. un 4. serotipa denges vīruss. Tā satur šo 4 vīrusa
paveidu novājinātas versijas, lai tās nespētu
izraisīt slimību.
Dengvaxia ievada endēmiskos apvidos dzīvojošiem pieaugušajiem,
jauniešiem un bērniem (vecumā
no 6 līdz 45 gadiem), kuriem iepriekš bijusi testējot apstiprināta
denges vīrusa infekcija (skatīt arī 2.
un 3. punktu).
Dengvaxia jālieto saskaņā ar oficiālajiem ieteikumiem.
KĀ VAKCĪNA DARBOJAS
Dengvaxia stimulē organisma dabiskos aizsargspēkus (imūnsistēmu),
lai tie veidotu antivielas, kas
palīdzēs nodrošināt aizsardzību pret denges drudzi izraisošiem
vīrusiem, ja nākotnē organisms ar tiem
saskartos.
KAS IR DENGES VĪRUSS UN DENGES DRUDZIS?
Denge

Tabia za bidhaa

1
I PIELIKUMS
ZĀĻU APRAKSTS
2
1.
ZĀĻU NOSAUKUMS
Dengvaxia, pulveris un šķīdinātājs injekciju suspensijas
pagatavošanai pilnšļircē
denges drudža tetravalenta vakcīna (dzīva, novājināta)
_Vaccinum febris dengue tetravalent (vivum, attenuatum) _
2.
KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS
Vienas devas (0,5 ml) sastāvs pēc sagatavošanas:
Himērisks 1. serotipa dzeltenā drudža denges vīruss (dzīvs,
novājināts)
*
..
4,5 - 6,0 log
10
CCID
50
/devā
**
Himērisks 2. serotipa dzeltenā drudža denges vīruss (dzīvs,
novājināts)
*
..
4,5 - 6,0 log
10
CCID
50
/devā
**
Himērisks 3. serotipa dzeltenā drudža denges vīruss
(dzīvs, novājināts)
*
.....................
4,5 - 6,0 log
10
CCID
50
/devā
**
Himērisks 4. serotipa dzeltenā drudža denges vīruss
(dzīvs, novājināts)
*
4,5 - 6,0 log
10
CCID
50
/devā
**
*
Iegūts Vero šūnās, izmantojot rekombinantu DNS tehnoloģiju. Šī
vakcīna satur ģenētiski
modificētus organismus (ĢMO).
**
CCID
50
: deva, kas inficē 50% šūnu kultūras.
Palīgvielas ar zināmu iedarbību
Viena deva (0,5 ml) satur 41 mikrogramu fenilalanīna un 9,38
miligramus sorbīta.
Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1. apakšpunktā.
3.
ZĀĻU FORMA
Pulveris un šķīdinātājs injekciju suspensijas pagatavošanai
Balts, viendabīgs, liofilizēts pulveris, kas var būt pielipis
flakona pamatnei (var būt gredzena formas
masa).
Šķīdinātājs ir caurspīdīgs un bezkrāsains šķīdums.
4.
KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA
4.1.
TERAPEITISKĀS INDIKĀCIJAS
Dengvaxia ir paredzēta 1., 2., 3. un 4. serotipa denges vīrusa
izraisītā denges drudža profilaksei 6-45
gadus veciem indivīdiem, kuriem testējot ir apstiprināta iepriekš
bijusi denges vīrusa infekcija (skatīt
4.2., 4.4. un 4.8. apakšpunktu).
Dengvaxia jālieto saskaņā ar oficiāliem ieteikumiem.
3
4.2.
DEVAS UN LIETOŠANAS VEIDS
Devas
_6-45 gadus veciem bērniem un pieaugušajiem _
Vakcinācijas shēma ietver vienas sagatavotas devas (0,5 ml) 3
injekcijas ik pēc 6 mēnešiem.
_Revakcinācijas deva _
P