Dengvaxia

Nazione: Unione Europea

Lingua: lettone

Fonte: EMA (European Medicines Agency)

Foglio illustrativo Foglio illustrativo (PIL)
04-01-2024
Scheda tecnica Scheda tecnica (SPC)
04-01-2024

Principio attivo:

chimeric yellow fever dengue virus serotype 1 (live, attenuated), chimeric yellow fever dengue virus serotype 2 (live, attenuated), chimeric yellow fever dengue virus serotype 3 (live, attenuated), chimeric yellow fever dengue virus serotype 4 (live, attenuated)

Commercializzato da:

Sanofi Pasteur

Codice ATC:

J07BX

INN (Nome Internazionale):

dengue tetravalent vaccine (live, attenuated)

Gruppo terapeutico:

Vakcīnas

Area terapeutica:

Denges

Indicazioni terapeutiche:

Dengvaxia is indicated for the prevention of dengue disease caused by dengue virus serotypes 1, 2, 3 and 4 in individuals 6 to 45 years of age with test-confirmed previous dengue infection (see sections 4. 2, 4. 4 un 4. Izmantot Dengvaxia būtu saskaņā ar oficiālās rekomendācijas.

Dettagli prodotto:

Revision: 5

Stato dell'autorizzazione:

Autorizēts

Data dell'autorizzazione:

2018-12-12

Foglio illustrativo

                                47
B. LIETOŠANAS INSTRUKCIJA
48
LIETOŠANAS INSTRUKCIJA: INFORMĀCIJA LIETOTĀJAM
DENGVAXIA, PULVERIS UN ŠĶĪDINĀTĀJS INJEKCIJU SUSPENSIJAS
PAGATAVOŠANAI PILNŠĻIRCĒ
denges drudža tetravalenta vakcīna (dzīva, novājināta)
_Vaccinum febris dengue tetravalent (vivum, attenuatum) _
PIRMS JŪSU VAI JŪSU BĒRNA VAKCINĀCIJAS UZMANĪGI IZLASIET VISU
INSTRUKCIJU, JO TĀ SATUR JUMS
SVARĪGU INFORMĀCIJU.
•
Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs
pārlasīt.
•
Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam, farmaceitam vai
medmāsai.
•
Šī vakcīna ir parakstīta tikai Jums vai Jūsu bērnam. Nedodiet to
citiem.
•
Ja Jums vai Jūsu bērnam rodas jebkādas blakusparādības,
konsultējieties ar ārstu, farmaceitu vai
medmāsu. Tas attiecas arī uz iespējamām blakusparādībām, kas
nav minētas šajā instrukcijā.
Skatīt 4. punktu.
ŠAJĀ INSTRUKCIJĀ VARAT UZZINĀT
1.
Kas ir Dengvaxia un kādam nolūkam to lieto
2.
Kas Jums jāzina pirms Dengvaxia lietošanas Jums vai Jūsu bērnam
3.
Kā lietot Dengvaxia
4.
Iespējamās blakusparādības
5.
Kā uzglabāt Dengvaxia
6.
Iepakojuma saturs un cita informācija
1.
KAS IR DENGVAXIA UN KĀDAM NOLŪKAM TO LIETO
Dengvaxia ir vakcīna. To lieto, lai palīdzētu pasargāt Jūs vai
Jūsu bērnu no denges drudža, ko izraisa
1., 2., 3. un 4. serotipa denges vīruss. Tā satur šo 4 vīrusa
paveidu novājinātas versijas, lai tās nespētu
izraisīt slimību.
Dengvaxia ievada endēmiskos apvidos dzīvojošiem pieaugušajiem,
jauniešiem un bērniem (vecumā
no 6 līdz 45 gadiem), kuriem iepriekš bijusi testējot apstiprināta
denges vīrusa infekcija (skatīt arī 2.
un 3. punktu).
Dengvaxia jālieto saskaņā ar oficiālajiem ieteikumiem.
KĀ VAKCĪNA DARBOJAS
Dengvaxia stimulē organisma dabiskos aizsargspēkus (imūnsistēmu),
lai tie veidotu antivielas, kas
palīdzēs nodrošināt aizsardzību pret denges drudzi izraisošiem
vīrusiem, ja nākotnē organisms ar tiem
saskartos.
KAS IR DENGES VĪRUSS UN DENGES DRUDZIS?
Denge
                                
                                Leggi il documento completo
                                
                            

Scheda tecnica

                                1
I PIELIKUMS
ZĀĻU APRAKSTS
2
1.
ZĀĻU NOSAUKUMS
Dengvaxia, pulveris un šķīdinātājs injekciju suspensijas
pagatavošanai pilnšļircē
denges drudža tetravalenta vakcīna (dzīva, novājināta)
_Vaccinum febris dengue tetravalent (vivum, attenuatum) _
2.
KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS
Vienas devas (0,5 ml) sastāvs pēc sagatavošanas:
Himērisks 1. serotipa dzeltenā drudža denges vīruss (dzīvs,
novājināts)
*
..
4,5 - 6,0 log
10
CCID
50
/devā
**
Himērisks 2. serotipa dzeltenā drudža denges vīruss (dzīvs,
novājināts)
*
..
4,5 - 6,0 log
10
CCID
50
/devā
**
Himērisks 3. serotipa dzeltenā drudža denges vīruss
(dzīvs, novājināts)
*
.....................
4,5 - 6,0 log
10
CCID
50
/devā
**
Himērisks 4. serotipa dzeltenā drudža denges vīruss
(dzīvs, novājināts)
*
4,5 - 6,0 log
10
CCID
50
/devā
**
*
Iegūts Vero šūnās, izmantojot rekombinantu DNS tehnoloģiju. Šī
vakcīna satur ģenētiski
modificētus organismus (ĢMO).
**
CCID
50
: deva, kas inficē 50% šūnu kultūras.
Palīgvielas ar zināmu iedarbību
Viena deva (0,5 ml) satur 41 mikrogramu fenilalanīna un 9,38
miligramus sorbīta.
Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1. apakšpunktā.
3.
ZĀĻU FORMA
Pulveris un šķīdinātājs injekciju suspensijas pagatavošanai
Balts, viendabīgs, liofilizēts pulveris, kas var būt pielipis
flakona pamatnei (var būt gredzena formas
masa).
Šķīdinātājs ir caurspīdīgs un bezkrāsains šķīdums.
4.
KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA
4.1.
TERAPEITISKĀS INDIKĀCIJAS
Dengvaxia ir paredzēta 1., 2., 3. un 4. serotipa denges vīrusa
izraisītā denges drudža profilaksei 6-45
gadus veciem indivīdiem, kuriem testējot ir apstiprināta iepriekš
bijusi denges vīrusa infekcija (skatīt
4.2., 4.4. un 4.8. apakšpunktu).
Dengvaxia jālieto saskaņā ar oficiāliem ieteikumiem.
3
4.2.
DEVAS UN LIETOŠANAS VEIDS
Devas
_6-45 gadus veciem bērniem un pieaugušajiem _
Vakcinācijas shēma ietver vienas sagatavotas devas (0,5 ml) 3
injekcijas ik pēc 6 mēnešiem.
_Revakcinācijas deva _
P
                                
                                Leggi il documento completo
                                
                            

Documenti in altre lingue

Foglio illustrativo Foglio illustrativo bulgaro 04-01-2024
Scheda tecnica Scheda tecnica bulgaro 04-01-2024
Foglio illustrativo Foglio illustrativo spagnolo 04-01-2024
Scheda tecnica Scheda tecnica spagnolo 04-01-2024
Relazione pubblica di valutazione Relazione pubblica di valutazione spagnolo 26-01-2022
Foglio illustrativo Foglio illustrativo ceco 04-01-2024
Scheda tecnica Scheda tecnica ceco 04-01-2024
Foglio illustrativo Foglio illustrativo danese 04-01-2024
Scheda tecnica Scheda tecnica danese 04-01-2024
Foglio illustrativo Foglio illustrativo tedesco 04-01-2024
Scheda tecnica Scheda tecnica tedesco 04-01-2024
Foglio illustrativo Foglio illustrativo estone 04-01-2024
Scheda tecnica Scheda tecnica estone 04-01-2024
Foglio illustrativo Foglio illustrativo greco 04-01-2024
Scheda tecnica Scheda tecnica greco 04-01-2024
Foglio illustrativo Foglio illustrativo inglese 04-01-2024
Scheda tecnica Scheda tecnica inglese 04-01-2024
Foglio illustrativo Foglio illustrativo francese 04-01-2024
Scheda tecnica Scheda tecnica francese 04-01-2024
Relazione pubblica di valutazione Relazione pubblica di valutazione francese 26-01-2022
Foglio illustrativo Foglio illustrativo italiano 04-01-2024
Scheda tecnica Scheda tecnica italiano 04-01-2024
Relazione pubblica di valutazione Relazione pubblica di valutazione italiano 26-01-2022
Foglio illustrativo Foglio illustrativo lituano 04-01-2024
Scheda tecnica Scheda tecnica lituano 04-01-2024
Foglio illustrativo Foglio illustrativo ungherese 04-01-2024
Scheda tecnica Scheda tecnica ungherese 04-01-2024
Relazione pubblica di valutazione Relazione pubblica di valutazione ungherese 26-01-2022
Foglio illustrativo Foglio illustrativo maltese 04-01-2024
Scheda tecnica Scheda tecnica maltese 04-01-2024
Foglio illustrativo Foglio illustrativo olandese 04-01-2024
Scheda tecnica Scheda tecnica olandese 04-01-2024
Relazione pubblica di valutazione Relazione pubblica di valutazione olandese 26-01-2022
Foglio illustrativo Foglio illustrativo polacco 04-01-2024
Scheda tecnica Scheda tecnica polacco 04-01-2024
Foglio illustrativo Foglio illustrativo portoghese 04-01-2024
Scheda tecnica Scheda tecnica portoghese 04-01-2024
Relazione pubblica di valutazione Relazione pubblica di valutazione portoghese 26-01-2022
Foglio illustrativo Foglio illustrativo rumeno 04-01-2024
Scheda tecnica Scheda tecnica rumeno 04-01-2024
Foglio illustrativo Foglio illustrativo slovacco 04-01-2024
Scheda tecnica Scheda tecnica slovacco 04-01-2024
Relazione pubblica di valutazione Relazione pubblica di valutazione slovacco 26-01-2022
Foglio illustrativo Foglio illustrativo sloveno 04-01-2024
Scheda tecnica Scheda tecnica sloveno 04-01-2024
Foglio illustrativo Foglio illustrativo finlandese 04-01-2024
Scheda tecnica Scheda tecnica finlandese 04-01-2024
Relazione pubblica di valutazione Relazione pubblica di valutazione finlandese 26-01-2022
Foglio illustrativo Foglio illustrativo svedese 04-01-2024
Scheda tecnica Scheda tecnica svedese 04-01-2024
Foglio illustrativo Foglio illustrativo norvegese 04-01-2024
Scheda tecnica Scheda tecnica norvegese 04-01-2024
Foglio illustrativo Foglio illustrativo islandese 04-01-2024
Scheda tecnica Scheda tecnica islandese 04-01-2024
Foglio illustrativo Foglio illustrativo croato 04-01-2024
Scheda tecnica Scheda tecnica croato 04-01-2024

Visualizza cronologia documenti