Daxocox
Nchi: Umoja wa Ulaya
Lugha: Kipolandi
Chanzo: EMA (European Medicines Agency)
Taarifa za kipeperushi
(PIL)
16-07-2021
Tabia za bidhaa
(SPC)
16-07-2021
Ripoti ya Tathmini ya umma
(PAR)
16-07-2021
Viambatanisho vya kazi:
enflicoxib
Inapatikana kutoka:
Ecuphar NV
ATC kanuni:
QM01AH95
INN (Jina la Kimataifa):
enflicoxib
Kundi la matibabu:
Psy
Eneo la matibabu:
Produkty przeciwzapalne i przeciwreumatyczne
Matibabu dalili:
For the treatment of pain and inflammation associated with osteoarthritis (or degenerative joint disease) in dogs.
Idhini hali ya:
Upoważniony
Idhini ya tarehe:
2021-04-20
Taarifa za kipeperushi
16
B. ULOTKA INFORMACYJNA
17
ULOTKA INFORMACYJNA:
DAXOCOX 15 MG TABLETKI DLA PSÓW
DAXOCOX 30 MG TABLETKI DLA PSÓW
DAXOCOX 45 MG TABLETKI DLA PSÓW
DAXOCOX 70 MG TABLETKI DLA PSÓW
DAXOCOX 100 MG TABLETKI DLA PSÓW
1.
NAZWA I ADRES PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO ORAZ WYTWÓRCY
ODPOWIEDZIALNEGO ZA ZWOLNIENIE SERII, JEŚLI JEST INNY
Podmiot odpowiedzialny:
Ecuphar NV
Legeweg 157-i
B-8020 Oostkamp, Belgia
Wytwórca odpowiedzialny za zwolnienie serii:
Lelypharma B.V.
Zuiveringweg 42
8243 PZ
Lelystad
Holandia
2.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO
Daxocox 15 mg tabletki dla psów
Daxocox 30 mg tabletki dla psów
Daxocox 45 mg tabletki dla psów
Daxocox 70 mg tabletki dla psów
Daxocox 100 mg tabletki dla psów
3.
ZAWARTOŚĆ SUBSTANCJI CZYNNEJ(-YCH) I INNYCH SUBSTANCJI
Każda tabletka zawiera:
SUBSTANCJA CZYNNA:
Enflikoksyb
15mg
Enflikoksyb
30 mg
Enflikoksyb
45 mg
Enflikoksyb
70 mg
Enflikoksyb
100 mg
SUBSTANCJE POMOCNICZE:
Czarny tlenek żelaza (E172)
0,26%
Żółty tlenek żelaza (E172)
0,45%
Czerwony tlenek żelaza (E172) 0,50%
Brązowe, okrągłe i obustronnie wypukłe tabletki.
4.
WSKAZANIA LECZNICZE
Leczenie
bólu
i
stanu
zapalnego
związanego
z
zapaleniem
kości
i
stawów
(lub
z
chorobą
zwyrodnieniową stawów) u psów.
18
5.
PRZECIWWSKAZANIA
Nie stosować u zwierząt cierpiących na zaburzenia
żołądkowo-jelitowe, enteropatię białkogubną lub
wysiękową oraz na zaburzenia krwotoczne.
Nie stosować w przypadku niewydolności nerek lub wątroby.
Nie stosować w przypadku niewydolności serca.
Nie stosować u suk w ciąży i w okresie laktacji.
Nie stosować u zwierząt przeznaczonych do celów hodowlanych.
Nie stosować w przypadkach nadwrażliwości na substancję czynną
lub na dowolną substancję
pomocniczą.
Nie stosować w przypadku stwierdzonej nadwrażliwości na
sulfonamidy.
Nie stosować u zwierząt odwodnionych, z hipowolemią lub
hipotensją, ponieważ istnieje potencjalne
ryzyko zwiększonej nefrotoksyczności.
6.
DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE
Wymioty, luźny stolec i/lub biegunka były powszechn
Soma hati kamili
Tabia za bidhaa
1
ANEKS I
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO
2
1.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO
Daxocox 15 mg tabletki dla psów
Daxocox 30 mg tabletki dla psów
Daxocox 45 mg tabletki dla psów
Daxocox 70 mg tabletki dla psów
Daxocox 100 mg tabletki dla psów
2.
SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Każda tabletka zawiera:
SUBSTANCJA CZYNNA:
Enflikoksyb
15 mg
Enflikoksyb
30 mg
Enflikoksyb
45 mg
Enflikoksyb
70 mg
Enflikoksyb
100 mg
SUBSTANCJE POMOCNICZE:
Czarny tlenek żelaza (E172) 0,26%
Żółty tlenek żelaza (E172) 0,45%
Czerwony tlenek żelaza (E172) 0,50%
Wykaz wszystkich substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3.
POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Tabletki
Brązowe, okrągłe i obustronnie wypukłe tabletki.
4.
SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1
DOCELOWE GATUNKI ZWIERZĄT
Psy
4.2
WSKAZANIA LECZNICZE DLA POSZCZEGÓLNYCH DOCELOWYCH GATUNKÓW ZWIERZĄT
Leczenie
bólu
i
stanu
zapalnego
związanego
z
zapaleniem
kości
i
stawów
(lub
z
chorobą
zwyrodnieniową stawów) u psów.
4.3
PRZECIWWSKAZANIA
Nie stosować u zwierząt cierpiących na zaburzenia
żołądkowo-jelitowe, enteropatię białkogubną lub
wysiękową oraz na zaburzenia krwotoczne.
Nie stosować w przypadku niewydolności nerek lub wątroby.
Nie stosować w przypadku niewydolności serca.
Nie stosować u suk w ciąży i w okresie laktacji.
Nie stosować u zwierząt przeznaczonych do celów hodowlanych.
Nie stosować w przypadkach nadwrażliwości na substancję czynną
lub na dowolną substancję
pomocniczą.
Nie stosować w przypadku stwierdzonej nadwrażliwości na
sulfonamidy.
3
Nie stosować u zwierząt odwodnionych, z hipowolemią lub
hipotensją, ponieważ istnieje potencjalne
ryzyko zwiększonej nefrotoksyczności.
4.4
SPECJALNE OSTRZEŻENIA DLA KAŻDEGO Z DOCELOWYCH GATUNKÓW ZWIERZĄT
Nie
podawać
innych
niesteroidowych
leków
przeciwzapalnych
(NLPZ)
lub
glukokortykoidów
jednocześnie lub w ciągu 2 tygodni od ostatniego podania tego
produktu leczniczego weterynaryjnego.
4.5
SPECJALNE ŚRODKI OSTROŻNOŚCI DOTYCZĄCE STOSOWANIA
Specjalne
Soma hati kamili
