Nchi: Umoja wa Ulaya
Lugha: Kinorwe
Chanzo: EMA (European Medicines Agency)
dasatinib
Accord Healthcare S.L.U.
L01EA02
dasatinib (anhydrous)
Antineoplastiske midler
Precursor Cell Lymphoblastic Leukemia-Lymphoma; Leukemia, Myelogenous, Chronic, BCR-ABL Positive
Dasatinib Accord is indicated for the treatment of adult patients with:• Ph+ acute lymphoblastic leukaemia (ALL) with resistance or intolerance to prior therapy. Dasatinib Accord is indicated for the treatment of paediatric patients with:• newly diagnosed Ph+ ALL in combination with chemotherapy.
Revision: 1
Tilbaketrukket
2022-03-24
50 B. PAKNINGSVEDLEGG Utgått markedsføringstillatelse 51 PAKNINGSVEDLEGG: INFORMASJON TIL BRUKEREN DASATINIB ACCORD 20 MG TABLETTER, FILMDRASJERTE DASATINIB ACCORD 50 MG TABLETTER, FILMDRASJERTE DASATINIB ACCORD 70 MG TABLETTER, FILMDRASJERTE DASATINIB ACCORD 80 MG TABLETTER, FILMDRASJERTE DASATINIB ACCORD 100 MG TABLETTER, FILMDRASJERTE DASATINIB ACCORD 140 MG TABLETTER, FILMDRASJERTE dasatinib LES NØYE GJENNOM DETTE PAKNINGSVEDLEGGET FØR DU BEGYNNER Å BRUKE DETTE LEGEMIDLET. DET INNEHOLDER INFORMASJON SOM ER VIKTIG FOR DEG. - Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det igjen. - Spør lege eller apotek hvis du har flere spørsmål eller trenger mer informasjon. - Dette legemidlet er skrevet ut kun til deg. Ikke gi det videre til andre. Det kan skade dem, selv om de har symptomer på sykdom som ligner dine. - Kontakt lege eller apotek dersom du opplever bivirkninger, inkludert mulige bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Se avsnitt 4. I DETTE PAKNINGSVEDLEGGET FINNER DU INFORMASJON OM: 1. Hva Dasatinib Accord er og hva det brukes mot 2. Hva du må vite før du bruker Dasatinib Accord 3. Hvordan du bruker Dasatinib Accord 4. Mulige bivirkninger 5. Hvordan du oppbevarer Dasatinib Accord 6. Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon 1. HVA DASATINIB ACCORD ER OG HVA DET BRUKES MOT Dasatinib Accord inneholder virkestoffet dasatinib. Dette legemidlet brukes til behandling av Philadelphia-kromosompositiv (Ph+) akutt lymfoblastisk leukemi (ALL). Det brukes hos voksne som ikke har hatt nytte av tidligere behandling. I tillegg brukes det i kombinasjon med andre kreftlegemidler hos ungdom og barn over 1 år med nylig diagnostisert Ph+ ALL. Hos personer med ALL vokser hvite celler som kalles lymfocytter for raskt, og de lever for lenge. Dasatinib Accord hemmer veksten av disse leukemicellene. Kontakt lege hvis du har spørsmål om hvordan Dasatinib Accord virker eller hvorfor denne medisinen er skrevet ut til deg. 2. HVA DU MÅ VITE FØR DU BRUKER DASATINIB ACCORD BRU Soma hati kamili
1 VEDLEGG I PREPARATOMTALE Utgått markedsføringstillatelse 2 1. LEGEMIDLETS NAVN Dasatinib Accord 20 mg filmdrasjerte tabletter Dasatinib Accord 50 mg filmdrasjerte tabletter Dasatinib Accord 70 mg filmdrasjerte tabletter Dasatinib Accord 80 mg filmdrasjerte tabletter Dasatinib Accord 100 mg filmdrasjerte tabletter Dasatinib Accord 140 mg filmdrasjerte tabletter 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING Dasatinib Accord 20 mg tabletter, filmdrasjerte Hver filmdrasjerte tablett inneholder 20 mg dasatinib. _Hjelpestoff med kjent effekt _ Hver filmdrasjerte tablett inneholder 27 mg laktose (som monohydrat). Dasatinib Accord 50 mg tabletter, filmdrasjerte Hver filmdrasjerte tablett inneholder 50 mg dasatinib. _Hjelpestoff med kjent effekt _ Hver filmdrasjerte tablett inneholder 67,5 mg laktose (som monohydrat). Dasatinib Accord 70 mg tabletter, filmdrasjerte Hver filmdrasjerte tablett inneholder 70 mg dasatinib. _Hjelpestoff med kjent effekt _ Hver filmdrasjerte tablett inneholder 94,5 mg laktose (som monohydrat). Dasatinib Accord 80 mg tabletter, filmdrasjerte Hver filmdrasjerte tablett inneholder 80 mg dasatinib. _Hjelpestoff med kjent effekt _ Hver filmdrasjerte tablett inneholder 108 mg laktose (som monohydrat). Dasatinib Accord 100 mg tabletter, filmdrasjerte Hver filmdrasjerte tablett inneholder 100 mg dasatinib. _Hjelpestoff med kjent effekt _ Hver filmdrasjerte tablett inneholder 135,0 mg laktose (som monohydrat). Dasatinib Accord 140 mg tabletter, filmdrasjerte Hver filmdrasjerte tablett inneholder 140 mg dasatinib. _Hjelpestoff med kjent effekt _ Hver filmdrasjerte tablett inneholder 189 mg laktose (som monohydrat). For fullstendig liste over hjelpestoffer, se pkt. 6.1. 3. LEGEMIDDELFORM Tablett, filmdrasjert (tablett). Utgått markedsføringstillatelse 3 Dasatinib Accord 20 mg tabletter, filmdrasjerte Hvite til off-white, runde, 5,6 mm diameter, filmdrasjerte tabletter med "DAS" inngravert på den ene siden og "20" på den andre siden. Dasatinib Accord 50 mg tabletter, filmdrasjerte Hvite til off-white, Soma hati kamili