Dasatinib Accord

Riik: Euroopa Liit

keel: norra

Allikas: EMA (European Medicines Agency)

Toimeaine:

dasatinib

Saadav alates:

Accord Healthcare S.L.U.

ATC kood:

L01EA02

INN (Rahvusvaheline Nimetus):

dasatinib (anhydrous)

Terapeutiline rühm:

Antineoplastiske midler

Terapeutiline ala:

Precursor Cell Lymphoblastic Leukemia-Lymphoma; Leukemia, Myelogenous, Chronic, BCR-ABL Positive

Näidustused:

Dasatinib Accord is indicated for the treatment of adult patients with:• Ph+ acute lymphoblastic leukaemia (ALL) with resistance or intolerance to prior therapy. Dasatinib Accord is indicated for the treatment of paediatric patients with:• newly diagnosed Ph+ ALL in combination with chemotherapy.

Toote kokkuvõte:

Revision: 1

Volitamisolek:

Tilbaketrukket

Loa andmise kuupäev:

2022-03-24

Infovoldik

50
B.
PAKNINGSVEDLEGG
Utgått markedsføringstillatelse
51
PAKNINGSVEDLEGG: INFORMASJON TIL BRUKEREN
DASATINIB ACCORD 20 MG TABLETTER, FILMDRASJERTE
DASATINIB ACCORD 50 MG TABLETTER, FILMDRASJERTE
DASATINIB ACCORD 70 MG TABLETTER, FILMDRASJERTE
DASATINIB ACCORD 80 MG TABLETTER, FILMDRASJERTE
DASATINIB ACCORD 100 MG TABLETTER, FILMDRASJERTE
DASATINIB ACCORD 140 MG TABLETTER, FILMDRASJERTE
dasatinib
LES NØYE GJENNOM DETTE PAKNINGSVEDLEGGET FØR DU BEGYNNER Å BRUKE
DETTE LEGEMIDLET. DET
INNEHOLDER INFORMASJON SOM ER VIKTIG FOR DEG.
-
Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det
igjen.
-
Spør lege eller apotek hvis du har flere spørsmål eller trenger mer
informasjon.
-
Dette legemidlet er skrevet ut kun til deg. Ikke gi det videre til
andre. Det kan skade dem,
selv om de har symptomer på sykdom som ligner dine.
-
Kontakt lege eller apotek dersom du opplever bivirkninger, inkludert
mulige bivirkninger
som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Se avsnitt 4.
I DETTE PAKNINGSVEDLEGGET FINNER DU INFORMASJON OM:
1.
Hva Dasatinib Accord er og hva det brukes mot
2.
Hva du må vite før du bruker Dasatinib Accord
3.
Hvordan du bruker Dasatinib Accord
4.
Mulige bivirkninger
5.
Hvordan du oppbevarer Dasatinib Accord
6.
Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
1.
HVA DASATINIB ACCORD ER OG HVA DET BRUKES MOT
Dasatinib Accord inneholder virkestoffet dasatinib. Dette legemidlet
brukes til behandling av
Philadelphia-kromosompositiv (Ph+) akutt lymfoblastisk leukemi (ALL).
Det brukes hos voksne
som ikke har hatt nytte av tidligere behandling. I tillegg brukes det
i kombinasjon med andre
kreftlegemidler hos ungdom og barn over 1 år med nylig diagnostisert
Ph+ ALL. Hos personer
med ALL vokser hvite celler som kalles lymfocytter for raskt, og de
lever for lenge. Dasatinib
Accord hemmer veksten av disse leukemicellene.
Kontakt lege hvis du har spørsmål om hvordan Dasatinib Accord virker
eller hvorfor denne
medisinen er skrevet ut til deg.
2.
HVA DU MÅ VITE FØR DU BRUKER DASATINIB ACCORD
BRU

Toote omadused

1
VEDLEGG I
PREPARATOMTALE
Utgått markedsføringstillatelse
2
1.
LEGEMIDLETS NAVN
Dasatinib Accord 20 mg filmdrasjerte tabletter
Dasatinib Accord 50 mg filmdrasjerte tabletter
Dasatinib Accord 70 mg filmdrasjerte tabletter
Dasatinib Accord 80 mg filmdrasjerte tabletter
Dasatinib Accord 100 mg filmdrasjerte tabletter
Dasatinib Accord 140 mg filmdrasjerte tabletter
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING
Dasatinib Accord 20 mg tabletter, filmdrasjerte
Hver filmdrasjerte tablett inneholder 20 mg dasatinib.
_Hjelpestoff med kjent effekt _
Hver filmdrasjerte tablett inneholder 27 mg laktose (som monohydrat).
Dasatinib Accord 50 mg tabletter, filmdrasjerte
Hver filmdrasjerte tablett inneholder 50 mg dasatinib.
_Hjelpestoff med kjent effekt _
Hver filmdrasjerte tablett inneholder 67,5 mg laktose (som
monohydrat).
Dasatinib Accord 70 mg tabletter, filmdrasjerte
Hver filmdrasjerte tablett inneholder 70 mg dasatinib.
_Hjelpestoff med kjent effekt _
Hver filmdrasjerte tablett inneholder 94,5 mg laktose (som
monohydrat).
Dasatinib Accord 80 mg tabletter, filmdrasjerte
Hver filmdrasjerte tablett inneholder 80 mg dasatinib.
_Hjelpestoff med kjent effekt _
Hver filmdrasjerte tablett inneholder 108 mg laktose (som monohydrat).
Dasatinib Accord 100 mg tabletter, filmdrasjerte
Hver filmdrasjerte tablett inneholder 100 mg dasatinib.
_Hjelpestoff med kjent effekt _
Hver filmdrasjerte tablett inneholder 135,0 mg laktose (som
monohydrat).
Dasatinib Accord 140 mg tabletter, filmdrasjerte
Hver filmdrasjerte tablett inneholder 140 mg dasatinib.
_Hjelpestoff med kjent effekt _
Hver filmdrasjerte tablett inneholder 189 mg laktose (som monohydrat).
For fullstendig liste over hjelpestoffer, se pkt. 6.1.
3.
LEGEMIDDELFORM
Tablett, filmdrasjert (tablett).
Utgått markedsføringstillatelse
3
Dasatinib Accord 20 mg tabletter, filmdrasjerte
Hvite til off-white, runde, 5,6 mm diameter, filmdrasjerte tabletter
med "DAS" inngravert på den
ene siden og "20" på den andre siden.
Dasatinib Accord 50 mg tabletter, filmdrasjerte
Hvite til off-white,