Darunavir Mylan

Nchi: Umoja wa Ulaya

Lugha: Kifinlandi

Chanzo: EMA (European Medicines Agency)

Nunua Sasa

Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi (PIL)
23-05-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa (SPC)
23-05-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma (PAR)
03-02-2017

Viambatanisho vya kazi:

darunaviiria

Inapatikana kutoka:

Mylan Pharmaceuticals Limited

ATC kanuni:

J05AE10

INN (Jina la Kimataifa):

darunavir

Kundi la matibabu:

Antiviraalit systeemiseen käyttöön

Eneo la matibabu:

HIV-infektiot

Matibabu dalili:

Darunavir, co-administered with low dose ritonavir is indicated in combination with other antiretroviral medicinal products for the treatment of patients with human immunodeficiency virus (HIV-1) infection (see section 4. Darunavir Mylan 75 mg, 150 mg, 300 mg and 600 mg tablets may be used to provide suitable dose regimens (see section 4. 2):hoitoon HIV-1-infektio antiretroviraalisen hoidon (ART)-kokenut aikuisille potilaille, mukaan lukien ne, jotka ovat olleet erittäin esikäsitelty. Hoitoon HIV-1-infektion hoitoon lapsipotilailla, alkaen 3-vuotiaiden ja vähintään 15 kg kehon paino. Päättäessään aloittaa hoitoa darunaviirin ja pieniannoksisen ritonaviirin kanssa, erityistä huomiota olisi kiinnitettävä hoidon historia potilaan ja malleja liittyviä mutaatioita eri aineet. Genotypic or phenotypic testing (when available) and treatment history should guide the use of darunavir (see sections 4. 2, 4. 4 ja 5. Darunaviirin ja pieniannoksisen ritonaviirin kanssa on tarkoitettu yhdessä muiden antiretroviraalisten lääkkeiden hoitoon potilailla, joilla on ihmisen immuunikatovirus (HIV-1) hoitoon.  Darunavir co-administered with cobicistat is indicated in combination with other antiretroviral medicinal products for the treatment of human immunodeficiency virus (HIV-1) infection in adults and adolescents (aged 12 years and older, weighing at least 40 kg) (see section 4.  Darunavir Mylan 400 mg and 800 mg tablets may be used to provide suitable dose regimens for the treatment of HIV-1 infection in adult and paediatric patients from the age of 3 years and at least 40 kg body weight who are: antiretroviral therapy (ART)-naïve (see section 4.  ART-experienced with no darunavir resistance associated mutations (DRV-RAMs) and who have plasma HIV-1 RNA < 100,000 copies/ml and CD4+ cell count ≥ 100 cells x 10⁶/L. Päättäessään aloittaa hoitoa darunaviirin kanssa niin TAITEEN saaneilla potilailla todettiin testaus olisi oppaan käytön darunaviiri (ks. kohdat 4. 2, 4. 3, 4. 4 ja 5.

Bidhaa muhtasari:

Revision: 13

Idhini hali ya:

valtuutettu

Idhini ya tarehe:

2017-01-03

Taarifa za kipeperushi

                                135
B. PAKKAUSSELOSTE
136
PAKKAUSSELOSTE: TIETOA KÄYTTÄJÄLLE
DARUNAVIR MYLAN 75 MG KALVOPÄÄLLYSTEISET TABLETIT
darunaviiri
LUE TÄMÄ PAKKAUSSELOSTE HUOLELLISESTI ENNEN KUIN ALOITAT TÄMÄN
LÄÄKKEEN KÄYTTÄMISEN, SILLÄ SE
SISÄLTÄÄ SINULLE TÄRKEITÄ TIETOJA.
-
Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.
-
Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin,
apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan puoleen.
-
Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä pidä antaa
muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa
haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin
sinulla.
-
Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille,
apteekkihenkilökunnalle tai
sairaanhoitajalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia
haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu
tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta 4.
TÄSSÄ PAKKAUSSELOSTEESSA KERROTAAN
:
1.
Mitä Darunavir Mylan on ja mihin sitä käytetään
2.
Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Darunavir Mylan
-valmistetta
3.
Miten Darunavir Mylan -valmistetta otetaan
4.
Mahdolliset haittavaikutukset
5.
Darunavir Mylan -valmisteen säilyttäminen
6.
Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa
1.
MITÄ DARUNAVIR MYLAN ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN
MITÄ DARUNAVIR MYLAN ON?
Darunavir Mylan sisältää vaikuttavana aineena darunaviiria.
Darunaviiri on antiretroviruslääke, jota
käytetään immuunikatoa aiheuttavan HI-virusinfektion eli
HIV-infektion hoitoon. Se kuuluu
proteaasin estäjien lääkeryhmään. Darunaviiri vaikuttaa
vähentämällä HI-viruksen määrää elimistössä.
Tämä parantaa immuunijärjestelmän toimintaa ja pienentää
HIV-infektioon liittyvien sairauksien
riskiä.
MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN?
Darunaviiria käytetään HIV-infektion hoitoon aikuisilla ja
vähintään 3-vuotiailla ja vähintään 15 kg:n
painoisilla lapsilla, joita on aiemmin hoidettu muilla
antiretroviruslääkkeillä.
Darunaviiria on käytettävä yhdessä pieniannoksisen ritonaviirin ja
muiden HIV-lääkkeiden kanssa.
Lääkärisi keskust
                                
                                Soma hati kamili

Tabia za bidhaa

                                1
LIITE I
VALMISTEYHTEENVETO
2
1.
LÄÄKEVALMISTEEN NIMI
Darunavir Mylan 75 mg tabletti, kalvopäällysteinen
Darunavir Mylan 150 mg tabletti, kalvopäällysteinen
Darunavir Mylan 300 mg tabletti, kalvopäällysteinen
Darunavir Mylan 600 mg tabletti, kalvopäällysteinen
2.
VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT
Darunavir Mylan 75 mg tabletti, kalvopäällysteinen
Yksi kalvopäällysteinen tabletti sisältää 75 mg darunaviiria.
Darunavir Mylan 150 mg tabletti, kalvopäällysteinen
Yksi kalvopäällysteinen tabletti sisältää 150 mg darunaviiria.
Darunavir Mylan 300 mg tabletti, kalvopäällysteinen
Yksi kalvopäällysteinen tabletti sisältää 300 mg darunaviiria.
Darunavir Mylan 600 mg tabletti, kalvopäällysteinen
Yksi kalvopäällysteinen tabletti sisältää 600 mg darunaviiria.
Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1.
3.
LÄÄKEMUOTO
Darunavir Mylan 75 mg tabletti, kalvopäällysteinen
Tabletti, kalvopäällysteinen.
Valkoinen tai luonnonvalkoinen, soikea, kaksoiskupera,
kalvopäällysteinen, 9,7 x 4,6 mm:n kokoinen
tabletti, jossa toisella puolella kohomerkintä ”M” ja toisella
puolella ”DV1”.
Darunavir Mylan 150 mg tabletti, kalvopäällysteinen
Tabletti, kalvopäällysteinen.
Valkoinen tai luonnonvalkoinen, soikea, kaksoiskupera,
kalvopäällysteinen, 12,75 x 6,3 mm:n
kokoinen tabletti, jossa toisella puolella kohomerkintä ”M” ja
toisella puolella ”DV2”.
Darunavir Mylan 300 mg tabletti, kalvopäällysteinen
Tabletti, kalvopäällysteinen.
Valkoinen tai luonnonvalkoinen, soikea, kaksoiskupera,
kalvopäällysteinen, 16,5 x 8,2 mm:n kokoinen
tabletti, jossa toisella puolella kohomerkintä ”M” ja toisella
puolella ”DV3”.
Darunavir Mylan 600 mg tabletti, kalvopäällysteinen
Tabletti, kalvopäällysteinen.
Valkoinen tai luonnonvalkoinen, soikea, kaksoiskupera,
kalvopäällysteinen, 21,2 x 10,6 mm:n
kokoinen tabletti, jossa toisella puolella kohomerkintä ”M” ja
toisella puolella ”DV5”.
3
4.
KLIINISET TIEDOT
4.1
KÄYTTÖAIHEET
Darunavir Mylanin ja pieniannoksisen riton
                                
                                Soma hati kamili

Bidhaa zinazofanana

Viambatanisho vya kazi darunaviiria

darunaviiria

ATC kanuni J05AE10

J05AE10

Mzalishaji au wazalishaji wadogowadogo Mylan Pharmaceuticals Limited

Mylan Pharmaceuticals Limited

INN (Jina la Kimataifa) darunavir

darunavir

Nyaraka katika lugha zingine

Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kibulgaria 23-05-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kibulgaria 23-05-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kibulgaria 03-02-2017
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kihispania 23-05-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kihispania 23-05-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kihispania 03-02-2017
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kicheki 23-05-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kicheki 23-05-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kicheki 03-02-2017
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kidenmaki 23-05-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kidenmaki 23-05-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kidenmaki 03-02-2017
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kijerumani 23-05-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kijerumani 23-05-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kijerumani 03-02-2017
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiestonia 23-05-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiestonia 23-05-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiestonia 03-02-2017
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kigiriki 23-05-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kigiriki 23-05-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kigiriki 03-02-2017
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiingereza 23-05-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiingereza 23-05-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiingereza 03-02-2017
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kifaransa 23-05-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kifaransa 23-05-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kifaransa 03-02-2017
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiitaliano 23-05-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiitaliano 23-05-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiitaliano 03-02-2017
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kilatvia 23-05-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kilatvia 23-05-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kilatvia 03-02-2017
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kilithuania 23-05-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kilithuania 23-05-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kilithuania 03-02-2017
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kihungari 23-05-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kihungari 23-05-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kihungari 03-02-2017
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kimalta 23-05-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kimalta 23-05-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kimalta 03-02-2017
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiholanzi 23-05-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiholanzi 23-05-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiholanzi 03-02-2017
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kipolandi 23-05-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kipolandi 23-05-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kipolandi 03-02-2017
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kireno 23-05-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kireno 23-05-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kireno 03-02-2017
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiromania 23-05-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiromania 23-05-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiromania 03-02-2017
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kislovakia 23-05-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kislovakia 23-05-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kislovakia 03-02-2017
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kislovenia 23-05-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kislovenia 23-05-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kislovenia 03-02-2017
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiswidi 23-05-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiswidi 23-05-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiswidi 03-02-2017
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kinorwe 23-05-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kinorwe 23-05-2023
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiaisilandi 23-05-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiaisilandi 23-05-2023
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kroeshia 23-05-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kroeshia 23-05-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kroeshia 03-02-2017

Tafuta arifu zinazohusiana na bidhaa hii

Taadhari Darunavir Mylan darunaviiria

Darunavir Mylan darunaviiria

Tazama historia ya hati

Historia ya nyaraka Historia ya nyaraka

Darunavir Mylan