Darunavir Mylan

Riik: Euroopa Liit

keel: soome

Allikas: EMA (European Medicines Agency)

Toimeaine:

darunaviiria

Saadav alates:

Mylan Pharmaceuticals Limited

ATC kood:

J05AE10

INN (Rahvusvaheline Nimetus):

darunavir

Terapeutiline rühm:

Antiviraalit systeemiseen käyttöön

Terapeutiline ala:

HIV-infektiot

Näidustused:

Darunavir, co-administered with low dose ritonavir is indicated in combination with other antiretroviral medicinal products for the treatment of patients with human immunodeficiency virus (HIV-1) infection (see section 4. Darunavir Mylan 75 mg, 150 mg, 300 mg and 600 mg tablets may be used to provide suitable dose regimens (see section 4. 2):hoitoon HIV-1-infektio antiretroviraalisen hoidon (ART)-kokenut aikuisille potilaille, mukaan lukien ne, jotka ovat olleet erittäin esikäsitelty. Hoitoon HIV-1-infektion hoitoon lapsipotilailla, alkaen 3-vuotiaiden ja vähintään 15 kg kehon paino. Päättäessään aloittaa hoitoa darunaviirin ja pieniannoksisen ritonaviirin kanssa, erityistä huomiota olisi kiinnitettävä hoidon historia potilaan ja malleja liittyviä mutaatioita eri aineet. Genotypic or phenotypic testing (when available) and treatment history should guide the use of darunavir (see sections 4. 2, 4. 4 ja 5. Darunaviirin ja pieniannoksisen ritonaviirin kanssa on tarkoitettu yhdessä muiden antiretroviraalisten lääkkeiden hoitoon potilailla, joilla on ihmisen immuunikatovirus (HIV-1) hoitoon.  Darunavir co-administered with cobicistat is indicated in combination with other antiretroviral medicinal products for the treatment of human immunodeficiency virus (HIV-1) infection in adults and adolescents (aged 12 years and older, weighing at least 40 kg) (see section 4.  Darunavir Mylan 400 mg and 800 mg tablets may be used to provide suitable dose regimens for the treatment of HIV-1 infection in adult and paediatric patients from the age of 3 years and at least 40 kg body weight who are: antiretroviral therapy (ART)-naïve (see section 4.  ART-experienced with no darunavir resistance associated mutations (DRV-RAMs) and who have plasma HIV-1 RNA < 100,000 copies/ml and CD4+ cell count ≥ 100 cells x 10⁶/L. Päättäessään aloittaa hoitoa darunaviirin kanssa niin TAITEEN saaneilla potilailla todettiin testaus olisi oppaan käytön darunaviiri (ks. kohdat 4. 2, 4. 3, 4. 4 ja 5.

Toote kokkuvõte:

Revision: 13

Volitamisolek:

valtuutettu

Loa andmise kuupäev:

2017-01-03

Infovoldik

135
B. PAKKAUSSELOSTE
136
PAKKAUSSELOSTE: TIETOA KÄYTTÄJÄLLE
DARUNAVIR MYLAN 75 MG KALVOPÄÄLLYSTEISET TABLETIT
darunaviiri
LUE TÄMÄ PAKKAUSSELOSTE HUOLELLISESTI ENNEN KUIN ALOITAT TÄMÄN
LÄÄKKEEN KÄYTTÄMISEN, SILLÄ SE
SISÄLTÄÄ SINULLE TÄRKEITÄ TIETOJA.
-
Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.
-
Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin,
apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan puoleen.
-
Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä pidä antaa
muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa
haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin
sinulla.
-
Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille,
apteekkihenkilökunnalle tai
sairaanhoitajalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia
haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu
tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta 4.
TÄSSÄ PAKKAUSSELOSTEESSA KERROTAAN
:
1.
Mitä Darunavir Mylan on ja mihin sitä käytetään
2.
Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Darunavir Mylan
-valmistetta
3.
Miten Darunavir Mylan -valmistetta otetaan
4.
Mahdolliset haittavaikutukset
5.
Darunavir Mylan -valmisteen säilyttäminen
6.
Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa
1.
MITÄ DARUNAVIR MYLAN ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN
MITÄ DARUNAVIR MYLAN ON?
Darunavir Mylan sisältää vaikuttavana aineena darunaviiria.
Darunaviiri on antiretroviruslääke, jota
käytetään immuunikatoa aiheuttavan HI-virusinfektion eli
HIV-infektion hoitoon. Se kuuluu
proteaasin estäjien lääkeryhmään. Darunaviiri vaikuttaa
vähentämällä HI-viruksen määrää elimistössä.
Tämä parantaa immuunijärjestelmän toimintaa ja pienentää
HIV-infektioon liittyvien sairauksien
riskiä.
MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN?
Darunaviiria käytetään HIV-infektion hoitoon aikuisilla ja
vähintään 3-vuotiailla ja vähintään 15 kg:n
painoisilla lapsilla, joita on aiemmin hoidettu muilla
antiretroviruslääkkeillä.
Darunaviiria on käytettävä yhdessä pieniannoksisen ritonaviirin ja
muiden HIV-lääkkeiden kanssa.
Lääkärisi keskust

Toote omadused

1
LIITE I
VALMISTEYHTEENVETO
2
1.
LÄÄKEVALMISTEEN NIMI
Darunavir Mylan 75 mg tabletti, kalvopäällysteinen
Darunavir Mylan 150 mg tabletti, kalvopäällysteinen
Darunavir Mylan 300 mg tabletti, kalvopäällysteinen
Darunavir Mylan 600 mg tabletti, kalvopäällysteinen
2.
VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT
Darunavir Mylan 75 mg tabletti, kalvopäällysteinen
Yksi kalvopäällysteinen tabletti sisältää 75 mg darunaviiria.
Darunavir Mylan 150 mg tabletti, kalvopäällysteinen
Yksi kalvopäällysteinen tabletti sisältää 150 mg darunaviiria.
Darunavir Mylan 300 mg tabletti, kalvopäällysteinen
Yksi kalvopäällysteinen tabletti sisältää 300 mg darunaviiria.
Darunavir Mylan 600 mg tabletti, kalvopäällysteinen
Yksi kalvopäällysteinen tabletti sisältää 600 mg darunaviiria.
Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1.
3.
LÄÄKEMUOTO
Darunavir Mylan 75 mg tabletti, kalvopäällysteinen
Tabletti, kalvopäällysteinen.
Valkoinen tai luonnonvalkoinen, soikea, kaksoiskupera,
kalvopäällysteinen, 9,7 x 4,6 mm:n kokoinen
tabletti, jossa toisella puolella kohomerkintä ”M” ja toisella
puolella ”DV1”.
Darunavir Mylan 150 mg tabletti, kalvopäällysteinen
Tabletti, kalvopäällysteinen.
Valkoinen tai luonnonvalkoinen, soikea, kaksoiskupera,
kalvopäällysteinen, 12,75 x 6,3 mm:n
kokoinen tabletti, jossa toisella puolella kohomerkintä ”M” ja
toisella puolella ”DV2”.
Darunavir Mylan 300 mg tabletti, kalvopäällysteinen
Tabletti, kalvopäällysteinen.
Valkoinen tai luonnonvalkoinen, soikea, kaksoiskupera,
kalvopäällysteinen, 16,5 x 8,2 mm:n kokoinen
tabletti, jossa toisella puolella kohomerkintä ”M” ja toisella
puolella ”DV3”.
Darunavir Mylan 600 mg tabletti, kalvopäällysteinen
Tabletti, kalvopäällysteinen.
Valkoinen tai luonnonvalkoinen, soikea, kaksoiskupera,
kalvopäällysteinen, 21,2 x 10,6 mm:n
kokoinen tabletti, jossa toisella puolella kohomerkintä ”M” ja
toisella puolella ”DV5”.
3
4.
KLIINISET TIEDOT
4.1
KÄYTTÖAIHEET
Darunavir Mylanin ja pieniannoksisen riton