Darunavir Krka d.d.

Nchi: Umoja wa Ulaya

Lugha: Kilithuania

Chanzo: EMA (European Medicines Agency)

Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi (PIL)
03-02-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa (SPC)
03-02-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma (PAR)
03-02-2023

Viambatanisho vya kazi:

darunaviras

Inapatikana kutoka:

KRKA, d.d., Novo mesto

ATC kanuni:

J05AE10

INN (Jina la Kimataifa):

darunavir

Kundi la matibabu:

Antivirusiniai vaistai sisteminiam naudojimui

Eneo la matibabu:

ŽIV infekcijos

Matibabu dalili:

400mg ir 800 mg Plėvele dengtos TabletsDarunavir Krka d. bendrai administruojamas su mažos dozės ritonaviru yra nurodytas kartu su kitais antiretrovirusinių vaistų, skirtų pacientams, sergantiems žmogaus imunodeficito viruso (ŽIV-1) infekcija. Darunavir Krka d. bendrai vartojama kartu su cobicistat yra nurodytas kartu su kitais antiretrovirusinių vaistų, skirtų pacientams, sergantiems žmogaus imunodeficito viruso (ŽIV-1) infekcija, suaugusiems pacientams (žr. skyrių 4. Darunavir Krka d. 400 mg ir 800 mg tablečių gali būti naudojami siekiant suteikti tinkamos dozės pritaikyti gydyti ŽIV-1 infekcijos suaugusiųjų ir vaikų pacientams nuo 3 metų ir ne mažiau kaip 40 kg kūno svorio, kurie yra:antiretrovirusinį gydymą (ART)-naivu (žr. skyrių 4. MENAS-patyrė ne darunavir atsparumas susijusių mutacijų (DRV-Ram) ir kurie plazmos ŽIV-1 RNR < 100,000 kopijų/ml ir CD4+ ląstelių skaičius ≥ 100 ląstelių x 106/l. Sprendžiant, ar pradėti gydymą su darunavir tokiais MENO-patyrusių pacientų, genotypic bandymai turėtų vadovauti naudoti darunavir (žr. skirsnius 4. 2, 4. 3, 4. 4 ir 5. 600 mg Plėvele dengtos TabletsDarunavir Krka d. bendrai administruojamas su mažos dozės ritonaviru yra nurodytas kartu su kitais antiretrovirusinių vaistų, skirtų pacientams, sergantiems žmogaus imunodeficito viruso (ŽIV-1) infekcija. Darunavir Krka d. 600 mg tablečių gali būti naudojami siekiant suteikti tinkamos dozės režimų (žr. skyrių 4. 2):gydyti ŽIV-1 infekcijos antiretrovirusinį gydymą (ART)-patyrė suaugusių pacientų, įskaitant tas, kurios buvo labai apdorotos. Gydyti ŽIV-1 infekcijos vaikų pacientams nuo 3 metų ir ne mažiau kaip 15 kg kūno svorio. Sprendžiant, ar pradėti gydymą su darunavir bendrai administruojamas su mažos dozės ritonaviru, reikėtų kruopščiai apsvarstyti gydymo istorija atskirų pacientų ir modelių mutacijų, susijusių su įvairių agentų. Genotypic ar fenotipinius bandymai (jei yra) ir gydymo istorija turėtų būti vadovaujamasi darunavir.

Bidhaa muhtasari:

Revision: 8

Idhini hali ya:

Panaikintas

Idhini ya tarehe:

2018-01-18

Taarifa za kipeperushi

                                B. PAKUOTĖS LAPELIS
Neberegistruotas vaistinis preparatas
PAKUOTĖS LAPELIS: INFORMACIJA PACIENTUI
DARUNAVIR KRKA D.D. 400 MG PLĖVELE DENGTOS TABLETĖS
DARUNAVIR KRKA D.D. 800 MG PLĖVELE DENGTOS TABLETĖS
darunaviras
ATIDŽIAI PERSKAITYKITE VISĄ ŠĮ LAPELĮ, PRIEŠ PRADĖDAMI VARTOTI
VAISTĄ, NES JAME PATEIKIAMA JUMS
SVARBI INFORMACIJA.
-
Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
-
Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją, vaistininką
arba slaugytoją.
-
Šis vaistas skirtas tik Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti
negalima. Vaistas gali jiems
pakenkti (net tiems, kurių ligos požymiai yra tokie patys kaip
Jūsų).
-
Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje
nenurodytas), kreipkitės į
gydytoją, vaistininką arba slaugytoją. Žr. 4 skyrių.
APIE KĄ RAŠOMA ŠIAME LAPELYJE?
1.
Kas yra Darunavir Krka d.d. ir kam jis vartojamas
2.
Kas žinotina prieš vartojant Darunavir Krka d.d.
3.
Kaip vartoti Darunavir Krka d.d.
4.
Galimas šalutinis poveikis
5.
Kaip laikyti Darunavir Krka d.d.
6.
Pakuotės turinys ir kita informacija
1.
KAS YRA DARUNAVIR KRKA D.D. IR KAM JIS VARTOJAMAS
KAS YRA DARUNAVIR KRKA D.D.?
Darunavir Krka d.d. sudėtyje yra veikliosios medžiagos darunaviro.
Darunavir Krka d.d. yra
antiretrovirusinis vaistas, vartojamas žmogaus imunodeficito viruso
(ŽIV) infekcijai gydyti. Jis
priklauso vaistų, vadinamų proteazės inhibitoriai, grupei.
Darunavir Krka d.d. veikia mažindamas
ŽIV) kiekį Jūsų organizme. Tai stiprina imuninę sistemą ir
mažina su ŽIV infekcija susijusių ligų
išsivystymo riziką.
KAM JIS VARTOJAMAS?
Darunavir Krka d.d. 400 ir 800 mg tabletės yra vartojamas ŽIV
užsikrėtusiems suaugusiesiems ir
vaikams (3 metų bei vyresniems, kurie sveria ne mažiau kaip 40 kg)
gydyti ir:
–
kurie antiretrovirusinių vaistų anksčiau nevartojo;
–
tam tikriems pacientams, kurie jau yra vartoję antiretrovirusinių
vaistų (tai nustatys Jūsų
gydytojas).
Darunavir Krka d.d. būtina vartoti kartu su maža ko
                                
                                Soma hati kamili

Tabia za bidhaa

                                I PRIEDAS
PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA
Neberegistruotas vaistinis preparatas
1.
VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS
Darunavir Krka d.d. 400 mg plėvele dengtos tabletės
Darunavir Krka d.d. 800 mg plėvele dengtos tabletės
2.
KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS
Darunavir Krka d.d. 400 mg plėvele dengtos tabletės:
Kiekvienoje plėvele dengtoje tabletėje yra 400 mg darunaviro.
Darunavir Krka d.d. 800 mg plėvele dengtos tabletės:
Kiekvienoje plėvele dengtoje tabletėje yra 800 mg darunaviro.
Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje.
3.
FARMACINĖ FORMA
Plėvele dengta tabletė.
Darunavir Krka d.d. 400 mg plėvele dengtos tabletės:
Gelsvai ruda, ovalo formos, abipus išgaubta plėvele dengta tabletė,
kurios vienoje pusėje įspaustas
ženklas S1. Tabletės matmenys: 17 x 8,5 mm.
Darunavir Krka d.d. 800 mg plėvele dengtos tabletės:
Rudai raudona ovalo formos, abipus išgaubta plėvele dengta tabletė,
kurios vienoje pusėje įspaustas
ženklas S3. Tabletės matmenys: 20 x 10mm.
4.
KLINIKINĖ INFORMACIJA
4.1
TERAPINĖS INDIKACIJOS
Darunavir Krka d.d., vartojamas kartu su maža ritonaviro doze, yra
skirtas pacientų, kuriems yra
žmogaus imunodeficito viruso (ŽIV-1) infekcija, gydymui derinyje su
kitais antiretrovirusiniais
vaistiniais preparatais.
Suaugusiųjų ir paauglių (12 metų ir vyresnių, sveriančių ne
mažiau 40 kg) žmogaus imunodeficito
viruso (ŽIV-1) infekcijos gydymas Darunavir Krka d.d kartu su
kobicistatu ir derinyje su kitais
antiretrovirusiniais vaistiniais preparatais (žr. 4.2 skyrių).
Darunavir Krka d.d. 400 mg ir 800 mg tablečių gali būti vartojama
tinkamam dozavimo planui
užtikrinti taikant gydymą nuo ŽIV-1 infekcijos suaugusiesiems ir
vaikų populiacijos pacientams nuo 3
metų, sveriantiems ne mažiau kaip 40 kg, kuriems:
-
netaikytas antiretrovirusinis gydymas (ARG) (žr. 4.2 skyrių);
-
taikytas antiretrovirusinis gydymas (ARG), tačiau jų organizme nėra
su atsparumu darunavirui
susijusių mutacijų (DRV-ASM), plazmoje ŽIV-1 RNR kiekis < 100 000
kopijų/m
                                
                                Soma hati kamili

Bidhaa zinazofanana

Viambatanisho vya kazi darunaviras

darunaviras

ATC kanuni J05AE10

J05AE10

Mzalishaji au wazalishaji wadogowadogo KRKA, d.d., Novo mesto

KRKA, d.d., Novo mesto

INN (Jina la Kimataifa) darunavir

darunavir

Nyaraka katika lugha zingine

Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kibulgaria 03-02-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kibulgaria 03-02-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kibulgaria 03-02-2023
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kihispania 03-02-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kihispania 03-02-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kihispania 03-02-2023
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kicheki 03-02-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kicheki 03-02-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kicheki 03-02-2023
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kidenmaki 03-02-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kidenmaki 03-02-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kidenmaki 03-02-2023
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kijerumani 03-02-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kijerumani 03-02-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kijerumani 03-02-2023
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiestonia 03-02-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiestonia 03-02-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiestonia 03-02-2023
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kigiriki 03-02-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kigiriki 03-02-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kigiriki 03-02-2023
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiingereza 03-02-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiingereza 03-02-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiingereza 03-02-2023
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kifaransa 03-02-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kifaransa 03-02-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kifaransa 03-02-2023
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiitaliano 03-02-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiitaliano 03-02-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiitaliano 03-02-2023
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kilatvia 03-02-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kilatvia 03-02-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kilatvia 03-02-2023
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kihungari 03-02-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kihungari 03-02-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kihungari 03-02-2023
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kimalta 03-02-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kimalta 03-02-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kimalta 03-02-2023
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiholanzi 03-02-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiholanzi 03-02-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiholanzi 03-02-2023
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kipolandi 03-02-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kipolandi 03-02-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kipolandi 03-02-2023
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kireno 03-02-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kireno 03-02-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kireno 03-02-2023
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiromania 03-02-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiromania 03-02-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiromania 03-02-2023
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kislovakia 03-02-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kislovakia 03-02-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kislovakia 03-02-2023
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kislovenia 03-02-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kislovenia 03-02-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kislovenia 03-02-2023
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kifinlandi 03-02-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kifinlandi 03-02-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kifinlandi 03-02-2023
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiswidi 03-02-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiswidi 03-02-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiswidi 03-02-2023
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kinorwe 03-02-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kinorwe 03-02-2023
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiaisilandi 03-02-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiaisilandi 03-02-2023
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kroeshia 03-02-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kroeshia 03-02-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kroeshia 03-02-2023

Tafuta arifu zinazohusiana na bidhaa hii

Taadhari Darunavir Krka d.d. darunaviras

Darunavir Krka d.d. darunaviras

Tazama historia ya hati

Historia ya nyaraka Historia ya nyaraka

Darunavir Krka d.d.