Darunavir Krka d.d.

Country: European Union

Language: Lithuanian

Source: EMA (European Medicines Agency)

Patient Information leaflet Patient Information leaflet (PIL)
03-02-2023
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics (SPC)
03-02-2023
Public Assessment Report Public Assessment Report (PAR)
03-02-2023

Active ingredient:

darunaviras

Available from:

KRKA, d.d., Novo mesto

ATC code:

J05AE10

INN (International Name):

darunavir

Therapeutic group:

Antivirusiniai vaistai sisteminiam naudojimui

Therapeutic area:

ŽIV infekcijos

Therapeutic indications:

400mg ir 800 mg Plėvele dengtos TabletsDarunavir Krka d. bendrai administruojamas su mažos dozės ritonaviru yra nurodytas kartu su kitais antiretrovirusinių vaistų, skirtų pacientams, sergantiems žmogaus imunodeficito viruso (ŽIV-1) infekcija. Darunavir Krka d. bendrai vartojama kartu su cobicistat yra nurodytas kartu su kitais antiretrovirusinių vaistų, skirtų pacientams, sergantiems žmogaus imunodeficito viruso (ŽIV-1) infekcija, suaugusiems pacientams (žr. skyrių 4. Darunavir Krka d. 400 mg ir 800 mg tablečių gali būti naudojami siekiant suteikti tinkamos dozės pritaikyti gydyti ŽIV-1 infekcijos suaugusiųjų ir vaikų pacientams nuo 3 metų ir ne mažiau kaip 40 kg kūno svorio, kurie yra:antiretrovirusinį gydymą (ART)-naivu (žr. skyrių 4. MENAS-patyrė ne darunavir atsparumas susijusių mutacijų (DRV-Ram) ir kurie plazmos ŽIV-1 RNR < 100,000 kopijų/ml ir CD4+ ląstelių skaičius ≥ 100 ląstelių x 106/l. Sprendžiant, ar pradėti gydymą su darunavir tokiais MENO-patyrusių pacientų, genotypic bandymai turėtų vadovauti naudoti darunavir (žr. skirsnius 4. 2, 4. 3, 4. 4 ir 5. 600 mg Plėvele dengtos TabletsDarunavir Krka d. bendrai administruojamas su mažos dozės ritonaviru yra nurodytas kartu su kitais antiretrovirusinių vaistų, skirtų pacientams, sergantiems žmogaus imunodeficito viruso (ŽIV-1) infekcija. Darunavir Krka d. 600 mg tablečių gali būti naudojami siekiant suteikti tinkamos dozės režimų (žr. skyrių 4. 2):gydyti ŽIV-1 infekcijos antiretrovirusinį gydymą (ART)-patyrė suaugusių pacientų, įskaitant tas, kurios buvo labai apdorotos. Gydyti ŽIV-1 infekcijos vaikų pacientams nuo 3 metų ir ne mažiau kaip 15 kg kūno svorio. Sprendžiant, ar pradėti gydymą su darunavir bendrai administruojamas su mažos dozės ritonaviru, reikėtų kruopščiai apsvarstyti gydymo istorija atskirų pacientų ir modelių mutacijų, susijusių su įvairių agentų. Genotypic ar fenotipinius bandymai (jei yra) ir gydymo istorija turėtų būti vadovaujamasi darunavir.

Product summary:

Revision: 8

Authorization status:

Panaikintas

Authorization date:

2018-01-18

Patient Information leaflet

                                B. PAKUOTĖS LAPELIS
Neberegistruotas vaistinis preparatas
PAKUOTĖS LAPELIS: INFORMACIJA PACIENTUI
DARUNAVIR KRKA D.D. 400 MG PLĖVELE DENGTOS TABLETĖS
DARUNAVIR KRKA D.D. 800 MG PLĖVELE DENGTOS TABLETĖS
darunaviras
ATIDŽIAI PERSKAITYKITE VISĄ ŠĮ LAPELĮ, PRIEŠ PRADĖDAMI VARTOTI
VAISTĄ, NES JAME PATEIKIAMA JUMS
SVARBI INFORMACIJA.
-
Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
-
Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją, vaistininką
arba slaugytoją.
-
Šis vaistas skirtas tik Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti
negalima. Vaistas gali jiems
pakenkti (net tiems, kurių ligos požymiai yra tokie patys kaip
Jūsų).
-
Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje
nenurodytas), kreipkitės į
gydytoją, vaistininką arba slaugytoją. Žr. 4 skyrių.
APIE KĄ RAŠOMA ŠIAME LAPELYJE?
1.
Kas yra Darunavir Krka d.d. ir kam jis vartojamas
2.
Kas žinotina prieš vartojant Darunavir Krka d.d.
3.
Kaip vartoti Darunavir Krka d.d.
4.
Galimas šalutinis poveikis
5.
Kaip laikyti Darunavir Krka d.d.
6.
Pakuotės turinys ir kita informacija
1.
KAS YRA DARUNAVIR KRKA D.D. IR KAM JIS VARTOJAMAS
KAS YRA DARUNAVIR KRKA D.D.?
Darunavir Krka d.d. sudėtyje yra veikliosios medžiagos darunaviro.
Darunavir Krka d.d. yra
antiretrovirusinis vaistas, vartojamas žmogaus imunodeficito viruso
(ŽIV) infekcijai gydyti. Jis
priklauso vaistų, vadinamų proteazės inhibitoriai, grupei.
Darunavir Krka d.d. veikia mažindamas
ŽIV) kiekį Jūsų organizme. Tai stiprina imuninę sistemą ir
mažina su ŽIV infekcija susijusių ligų
išsivystymo riziką.
KAM JIS VARTOJAMAS?
Darunavir Krka d.d. 400 ir 800 mg tabletės yra vartojamas ŽIV
užsikrėtusiems suaugusiesiems ir
vaikams (3 metų bei vyresniems, kurie sveria ne mažiau kaip 40 kg)
gydyti ir:
–
kurie antiretrovirusinių vaistų anksčiau nevartojo;
–
tam tikriems pacientams, kurie jau yra vartoję antiretrovirusinių
vaistų (tai nustatys Jūsų
gydytojas).
Darunavir Krka d.d. būtina vartoti kartu su maža ko
                                
                                Read the complete document

Summary of Product characteristics

                                I PRIEDAS
PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA
Neberegistruotas vaistinis preparatas
1.
VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS
Darunavir Krka d.d. 400 mg plėvele dengtos tabletės
Darunavir Krka d.d. 800 mg plėvele dengtos tabletės
2.
KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS
Darunavir Krka d.d. 400 mg plėvele dengtos tabletės:
Kiekvienoje plėvele dengtoje tabletėje yra 400 mg darunaviro.
Darunavir Krka d.d. 800 mg plėvele dengtos tabletės:
Kiekvienoje plėvele dengtoje tabletėje yra 800 mg darunaviro.
Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje.
3.
FARMACINĖ FORMA
Plėvele dengta tabletė.
Darunavir Krka d.d. 400 mg plėvele dengtos tabletės:
Gelsvai ruda, ovalo formos, abipus išgaubta plėvele dengta tabletė,
kurios vienoje pusėje įspaustas
ženklas S1. Tabletės matmenys: 17 x 8,5 mm.
Darunavir Krka d.d. 800 mg plėvele dengtos tabletės:
Rudai raudona ovalo formos, abipus išgaubta plėvele dengta tabletė,
kurios vienoje pusėje įspaustas
ženklas S3. Tabletės matmenys: 20 x 10mm.
4.
KLINIKINĖ INFORMACIJA
4.1
TERAPINĖS INDIKACIJOS
Darunavir Krka d.d., vartojamas kartu su maža ritonaviro doze, yra
skirtas pacientų, kuriems yra
žmogaus imunodeficito viruso (ŽIV-1) infekcija, gydymui derinyje su
kitais antiretrovirusiniais
vaistiniais preparatais.
Suaugusiųjų ir paauglių (12 metų ir vyresnių, sveriančių ne
mažiau 40 kg) žmogaus imunodeficito
viruso (ŽIV-1) infekcijos gydymas Darunavir Krka d.d kartu su
kobicistatu ir derinyje su kitais
antiretrovirusiniais vaistiniais preparatais (žr. 4.2 skyrių).
Darunavir Krka d.d. 400 mg ir 800 mg tablečių gali būti vartojama
tinkamam dozavimo planui
užtikrinti taikant gydymą nuo ŽIV-1 infekcijos suaugusiesiems ir
vaikų populiacijos pacientams nuo 3
metų, sveriantiems ne mažiau kaip 40 kg, kuriems:
-
netaikytas antiretrovirusinis gydymas (ARG) (žr. 4.2 skyrių);
-
taikytas antiretrovirusinis gydymas (ARG), tačiau jų organizme nėra
su atsparumu darunavirui
susijusių mutacijų (DRV-ASM), plazmoje ŽIV-1 RNR kiekis < 100 000
kopijų/m
                                
                                Read the complete document

Similar products

Active ingredient darunaviras

darunaviras

ATC code J05AE10

J05AE10

Marketed by KRKA, d.d., Novo mesto

KRKA, d.d., Novo mesto

INN (International Name) darunavir

darunavir

Documents in other languages

Patient Information leaflet Patient Information leaflet Bulgarian 03-02-2023
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Bulgarian 03-02-2023
Public Assessment Report Public Assessment Report Bulgarian 03-02-2023
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Spanish 03-02-2023
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Spanish 03-02-2023
Public Assessment Report Public Assessment Report Spanish 03-02-2023
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Czech 03-02-2023
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Czech 03-02-2023
Public Assessment Report Public Assessment Report Czech 03-02-2023
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Danish 03-02-2023
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Danish 03-02-2023
Public Assessment Report Public Assessment Report Danish 03-02-2023
Patient Information leaflet Patient Information leaflet German 03-02-2023
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics German 03-02-2023
Public Assessment Report Public Assessment Report German 03-02-2023
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Estonian 03-02-2023
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Estonian 03-02-2023
Public Assessment Report Public Assessment Report Estonian 03-02-2023
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Greek 03-02-2023
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Greek 03-02-2023
Public Assessment Report Public Assessment Report Greek 03-02-2023
Patient Information leaflet Patient Information leaflet English 03-02-2023
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics English 03-02-2023
Public Assessment Report Public Assessment Report English 03-02-2023
Patient Information leaflet Patient Information leaflet French 03-02-2023
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics French 03-02-2023
Public Assessment Report Public Assessment Report French 03-02-2023
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Italian 03-02-2023
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Italian 03-02-2023
Public Assessment Report Public Assessment Report Italian 03-02-2023
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Latvian 03-02-2023
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Latvian 03-02-2023
Public Assessment Report Public Assessment Report Latvian 03-02-2023
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Hungarian 03-02-2023
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Hungarian 03-02-2023
Public Assessment Report Public Assessment Report Hungarian 03-02-2023
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Maltese 03-02-2023
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Maltese 03-02-2023
Public Assessment Report Public Assessment Report Maltese 03-02-2023
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Dutch 03-02-2023
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Dutch 03-02-2023
Public Assessment Report Public Assessment Report Dutch 03-02-2023
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Polish 03-02-2023
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Polish 03-02-2023
Public Assessment Report Public Assessment Report Polish 03-02-2023
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Portuguese 03-02-2023
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Portuguese 03-02-2023
Public Assessment Report Public Assessment Report Portuguese 03-02-2023
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Romanian 03-02-2023
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Romanian 03-02-2023
Public Assessment Report Public Assessment Report Romanian 03-02-2023
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Slovak 03-02-2023
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Slovak 03-02-2023
Public Assessment Report Public Assessment Report Slovak 03-02-2023
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Slovenian 03-02-2023
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Slovenian 03-02-2023
Public Assessment Report Public Assessment Report Slovenian 03-02-2023
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Finnish 03-02-2023
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Finnish 03-02-2023
Public Assessment Report Public Assessment Report Finnish 03-02-2023
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Swedish 03-02-2023
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Swedish 03-02-2023
Public Assessment Report Public Assessment Report Swedish 03-02-2023
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Norwegian 03-02-2023
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Norwegian 03-02-2023
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Icelandic 03-02-2023
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Icelandic 03-02-2023
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Croatian 03-02-2023
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Croatian 03-02-2023
Public Assessment Report Public Assessment Report Croatian 03-02-2023

Search alerts related to this product

Alerts Darunavir Krka d.d. darunaviras

Darunavir Krka d.d. darunaviras

View documents history

Documents history Documents history

Darunavir Krka d.d.