Dacogen

Nchi: Umoja wa Ulaya

Lugha: Kigiriki

Chanzo: EMA (European Medicines Agency)

Nunua Sasa

Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi (PIL)
20-07-2021
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa (SPC)
20-07-2021
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma (PAR)
29-07-2016

Viambatanisho vya kazi:

δεσιταβίνη

Inapatikana kutoka:

Janssen-Cilag International N.V.  

ATC kanuni:

L01BC08

INN (Jina la Kimataifa):

decitabine

Kundi la matibabu:

Αντινεοπλασματικοί παράγοντες

Eneo la matibabu:

Λευχαιμία, μυελοειδής

Matibabu dalili:

Θεραπεία ενηλίκων ασθενών με νεοδιαγνωσθείσα de novo ή δευτεροπαθή οξεία μυελογενή λευχαιμία (AML), σύμφωνα με την ταξινόμηση του Παγκόσμιου Οργανισμού Υγείας (που), που δεν είναι υποψήφιοι για την καθιερωμένη χημειοθεραπεία εφόδου.

Bidhaa muhtasari:

Revision: 16

Idhini hali ya:

Εξουσιοδοτημένο

Idhini ya tarehe:

2012-09-20

Taarifa za kipeperushi

                                1
ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ Ι
ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ
ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
2
1.
ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
Dacogen 50 mg κόνις για πυκνό σκεύασμα για
παρασκευή διαλύματος προς έγχυση.
2.
ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ
Κάθε φιαλίδιο κόνεως για πυκνό
σκεύασμα για παρασκευή διαλύματος
προς έγχυση περιέχει 50 mg
δεσιταβίνης.
Μετά από ανασύσταση με 10 ml ύδατος για
ενέσιμα, κάθε ml πυκνού σκευάσματος
περιέχει 5 mg
δεσιταβίνης.
Έκδοχα με γνωστή δράση
Κάθε φιαλίδιο περιέχει 0,29 mmol νατρίου
(E524).
Για τον πλήρη κατάλογο των εκδόχων, βλ.
παράγραφο 6.1.
3.
ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ
Κόνις για πυκνό σκεύασμα για
παρασκευή διαλύματος προς έγχυση
(κόνις για διάλυμα προς έγχυση).
Λευκή έως υπόλευκη λυοφιλοποιημένη
κόνις.
4.
ΚΛΙΝΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ
4.1
ΘΕΡΑΠΕΥΤΙΚΈΣ ΕΝΔΕΊΞΕΙΣ
Το Dacogen ενδείκνυται για τη θεραπεία
ενήλικων ασθενών με νεοδιαγνωσθείσα
_de novo_ ή
δευτεροπαθή οξεία μυελογενή
λευχαιμία (ΟΜΛ) σύμφωνα με την
κατάταξη του Παγκόσμιου
Οργανισμού Υγείας (ΠΟΥ), οι οποίοι δεν
είναι υποψήφιοι για την καθιερωμένη
χημειοθεραπεία
εφόδου.
4.2
ΔΟΣΟΛΟΓΊΑ ΚΑΙ ΤΡΌΠΟΣ ΧΟΡΉΓΗΣΗΣ
Η χορήγηση του Dacogen πρέπει να αρχίζει
υπό την επίβλεψη ιατρών με εμπειρία
στη χρήση
χημειοθερα
                                
                                Soma hati kamili

Tabia za bidhaa

                                1
ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ Ι
ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ
ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
2
1.
ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
Dacogen 50 mg κόνις για πυκνό σκεύασμα για
παρασκευή διαλύματος προς έγχυση.
2.
ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ
Κάθε φιαλίδιο κόνεως για πυκνό
σκεύασμα για παρασκευή διαλύματος
προς έγχυση περιέχει 50 mg
δεσιταβίνης.
Μετά από ανασύσταση με 10 ml ύδατος για
ενέσιμα, κάθε ml πυκνού σκευάσματος
περιέχει 5 mg
δεσιταβίνης.
Έκδοχα με γνωστή δράση
Κάθε φιαλίδιο περιέχει 0,29 mmol νατρίου
(E524).
Για τον πλήρη κατάλογο των εκδόχων, βλ.
παράγραφο 6.1.
3.
ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ
Κόνις για πυκνό σκεύασμα για
παρασκευή διαλύματος προς έγχυση
(κόνις για διάλυμα προς έγχυση).
Λευκή έως υπόλευκη λυοφιλοποιημένη
κόνις.
4.
ΚΛΙΝΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ
4.1
ΘΕΡΑΠΕΥΤΙΚΈΣ ΕΝΔΕΊΞΕΙΣ
Το Dacogen ενδείκνυται για τη θεραπεία
ενήλικων ασθενών με νεοδιαγνωσθείσα
_de novo_ ή
δευτεροπαθή οξεία μυελογενή
λευχαιμία (ΟΜΛ) σύμφωνα με την
κατάταξη του Παγκόσμιου
Οργανισμού Υγείας (ΠΟΥ), οι οποίοι δεν
είναι υποψήφιοι για την καθιερωμένη
χημειοθεραπεία
εφόδου.
4.2
ΔΟΣΟΛΟΓΊΑ ΚΑΙ ΤΡΌΠΟΣ ΧΟΡΉΓΗΣΗΣ
Η χορήγηση του Dacogen πρέπει να αρχίζει
υπό την επίβλεψη ιατρών με εμπειρία
στη χρήση
χημειοθερα
                                
                                Soma hati kamili

Bidhaa zinazofanana

Viambatanisho vya kazi δεσιταβίνη

δεσιταβίνη

ATC kanuni L01BC08

L01BC08

Mzalishaji au wazalishaji wadogowadogo Janssen-Cilag International N.V.  

Janssen-Cilag International N.V.  

INN (Jina la Kimataifa) decitabine

decitabine

Nyaraka katika lugha zingine

Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kibulgaria 20-07-2021
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kibulgaria 20-07-2021
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kibulgaria 29-07-2016
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kihispania 20-07-2021
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kihispania 20-07-2021
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kihispania 29-07-2016
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kicheki 20-07-2021
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kicheki 20-07-2021
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kicheki 29-07-2016
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kidenmaki 20-07-2021
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kidenmaki 20-07-2021
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kidenmaki 29-07-2016
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kijerumani 20-07-2021
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kijerumani 20-07-2021
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kijerumani 29-07-2016
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiestonia 20-07-2021
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiestonia 20-07-2021
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiestonia 29-07-2016
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiingereza 20-07-2021
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiingereza 20-07-2021
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiingereza 29-07-2016
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kifaransa 20-07-2021
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kifaransa 20-07-2021
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kifaransa 29-07-2016
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiitaliano 20-07-2021
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiitaliano 20-07-2021
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiitaliano 29-07-2016
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kilatvia 20-07-2021
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kilatvia 20-07-2021
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kilatvia 29-07-2016
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kilithuania 20-07-2021
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kilithuania 20-07-2021
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kilithuania 29-07-2016
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kihungari 20-07-2021
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kihungari 20-07-2021
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kihungari 29-07-2016
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kimalta 20-07-2021
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kimalta 20-07-2021
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kimalta 29-07-2016
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiholanzi 20-07-2021
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiholanzi 20-07-2021
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiholanzi 29-07-2016
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kipolandi 20-07-2021
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kipolandi 20-07-2021
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kipolandi 29-07-2016
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kireno 20-07-2021
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kireno 20-07-2021
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kireno 29-07-2016
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiromania 20-07-2021
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiromania 20-07-2021
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiromania 29-07-2016
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kislovakia 20-07-2021
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kislovakia 20-07-2021
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kislovakia 29-07-2016
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kislovenia 20-07-2021
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kislovenia 20-07-2021
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kislovenia 29-07-2016
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kifinlandi 20-07-2021
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kifinlandi 20-07-2021
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kifinlandi 29-07-2016
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiswidi 20-07-2021
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiswidi 20-07-2021
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiswidi 29-07-2016
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kinorwe 20-07-2021
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kinorwe 20-07-2021
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiaisilandi 20-07-2021
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiaisilandi 20-07-2021
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kroeshia 20-07-2021
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kroeshia 20-07-2021
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kroeshia 29-07-2016

Tafuta arifu zinazohusiana na bidhaa hii

Taadhari Dacogen δεσιταβίνη decitabine

Dacogen δεσιταβίνη decitabine

Tazama historia ya hati

Historia ya nyaraka Historia ya nyaraka

Dacogen