Dacogen

Riik: Euroopa Liit

keel: kreeka

Allikas: EMA (European Medicines Agency)

Toimeaine:

δεσιταβίνη

Saadav alates:

Janssen-Cilag International N.V.  

ATC kood:

L01BC08

INN (Rahvusvaheline Nimetus):

decitabine

Terapeutiline rühm:

Αντινεοπλασματικοί παράγοντες

Terapeutiline ala:

Λευχαιμία, μυελοειδής

Näidustused:

Θεραπεία ενηλίκων ασθενών με νεοδιαγνωσθείσα de novo ή δευτεροπαθή οξεία μυελογενή λευχαιμία (AML), σύμφωνα με την ταξινόμηση του Παγκόσμιου Οργανισμού Υγείας (που), που δεν είναι υποψήφιοι για την καθιερωμένη χημειοθεραπεία εφόδου.

Toote kokkuvõte:

Revision: 16

Volitamisolek:

Εξουσιοδοτημένο

Loa andmise kuupäev:

2012-09-20

Infovoldik

1
ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ Ι
ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ
ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
2
1.
ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
Dacogen 50 mg κόνις για πυκνό σκεύασμα για
παρασκευή διαλύματος προς έγχυση.
2.
ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ
Κάθε φιαλίδιο κόνεως για πυκνό
σκεύασμα για παρασκευή διαλύματος
προς έγχυση περιέχει 50 mg
δεσιταβίνης.
Μετά από ανασύσταση με 10 ml ύδατος για
ενέσιμα, κάθε ml πυκνού σκευάσματος
περιέχει 5 mg
δεσιταβίνης.
Έκδοχα με γνωστή δράση
Κάθε φιαλίδιο περιέχει 0,29 mmol νατρίου
(E524).
Για τον πλήρη κατάλογο των εκδόχων, βλ.
παράγραφο 6.1.
3.
ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ
Κόνις για πυκνό σκεύασμα για
παρασκευή διαλύματος προς έγχυση
(κόνις για διάλυμα προς έγχυση).
Λευκή έως υπόλευκη λυοφιλοποιημένη
κόνις.
4.
ΚΛΙΝΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ
4.1
ΘΕΡΑΠΕΥΤΙΚΈΣ ΕΝΔΕΊΞΕΙΣ
Το Dacogen ενδείκνυται για τη θεραπεία
ενήλικων ασθενών με νεοδιαγνωσθείσα
_de novo_ ή
δευτεροπαθή οξεία μυελογενή
λευχαιμία (ΟΜΛ) σύμφωνα με την
κατάταξη του Παγκόσμιου
Οργανισμού Υγείας (ΠΟΥ), οι οποίοι δεν
είναι υποψήφιοι για την καθιερωμένη
χημειοθεραπεία
εφόδου.
4.2
ΔΟΣΟΛΟΓΊΑ ΚΑΙ ΤΡΌΠΟΣ ΧΟΡΉΓΗΣΗΣ
Η χορήγηση του Dacogen πρέπει να αρχίζει
υπό την επίβλεψη ιατρών με εμπειρία
στη χρήση
χημειοθερα�

Toote omadused

1
ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ Ι
ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ
ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
2
1.
ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
Dacogen 50 mg κόνις για πυκνό σκεύασμα για
παρασκευή διαλύματος προς έγχυση.
2.
ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ
Κάθε φιαλίδιο κόνεως για πυκνό
σκεύασμα για παρασκευή διαλύματος
προς έγχυση περιέχει 50 mg
δεσιταβίνης.
Μετά από ανασύσταση με 10 ml ύδατος για
ενέσιμα, κάθε ml πυκνού σκευάσματος
περιέχει 5 mg
δεσιταβίνης.
Έκδοχα με γνωστή δράση
Κάθε φιαλίδιο περιέχει 0,29 mmol νατρίου
(E524).
Για τον πλήρη κατάλογο των εκδόχων, βλ.
παράγραφο 6.1.
3.
ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ
Κόνις για πυκνό σκεύασμα για
παρασκευή διαλύματος προς έγχυση
(κόνις για διάλυμα προς έγχυση).
Λευκή έως υπόλευκη λυοφιλοποιημένη
κόνις.
4.
ΚΛΙΝΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ
4.1
ΘΕΡΑΠΕΥΤΙΚΈΣ ΕΝΔΕΊΞΕΙΣ
Το Dacogen ενδείκνυται για τη θεραπεία
ενήλικων ασθενών με νεοδιαγνωσθείσα
_de novo_ ή
δευτεροπαθή οξεία μυελογενή
λευχαιμία (ΟΜΛ) σύμφωνα με την
κατάταξη του Παγκόσμιου
Οργανισμού Υγείας (ΠΟΥ), οι οποίοι δεν
είναι υποψήφιοι για την καθιερωμένη
χημειοθεραπεία
εφόδου.
4.2
ΔΟΣΟΛΟΓΊΑ ΚΑΙ ΤΡΌΠΟΣ ΧΟΡΉΓΗΣΗΣ
Η χορήγηση του Dacogen πρέπει να αρχίζει
υπό την επίβλεψη ιατρών με εμπειρία
στη χρήση
χημειοθερα�