Dacogen
Država: Evropska unija
Jezik: grščina
Source: EMA (European Medicines Agency)
Navodilo za uporabo
(PIL)
20-07-2021
Lastnosti izdelka
(SPC)
20-07-2021
Javno poročilo o oceni
(PAR)
29-07-2016
Aktivna sestavina:
δεσιταβίνη
Dostopno od:
Janssen-Cilag International N.V.
Koda artikla:
L01BC08
INN (mednarodno ime):
decitabine
Terapevtska skupina:
Αντινεοπλασματικοί παράγοντες
Terapevtsko območje:
Λευχαιμία, μυελοειδής
Terapevtske indikacije:
Θεραπεία ενηλίκων ασθενών με νεοδιαγνωσθείσα de novo ή δευτεροπαθή οξεία μυελογενή λευχαιμία (AML), σύμφωνα με την ταξινόμηση του Παγκόσμιου Οργανισμού Υγείας (που), που δεν είναι υποψήφιοι για την καθιερωμένη χημειοθεραπεία εφόδου.
Povzetek izdelek:
Revision: 16
Status dovoljenje:
Εξουσιοδοτημένο
Datum dovoljenje:
2012-09-20
Navodilo za uporabo
1
ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ Ι
ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ
ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
2
1.
ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
Dacogen 50 mg κόνις για πυκνό σκεύασμα για
παρασκευή διαλύματος προς έγχυση.
2.
ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ
Κάθε φιαλίδιο κόνεως για πυκνό
σκεύασμα για παρασκευή διαλύματος
προς έγχυση περιέχει 50 mg
δεσιταβίνης.
Μετά από ανασύσταση με 10 ml ύδατος για
ενέσιμα, κάθε ml πυκνού σκευάσματος
περιέχει 5 mg
δεσιταβίνης.
Έκδοχα με γνωστή δράση
Κάθε φιαλίδιο περιέχει 0,29 mmol νατρίου
(E524).
Για τον πλήρη κατάλογο των εκδόχων, βλ.
παράγραφο 6.1.
3.
ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ
Κόνις για πυκνό σκεύασμα για
παρασκευή διαλύματος προς έγχυση
(κόνις για διάλυμα προς έγχυση).
Λευκή έως υπόλευκη λυοφιλοποιημένη
κόνις.
4.
ΚΛΙΝΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ
4.1
ΘΕΡΑΠΕΥΤΙΚΈΣ ΕΝΔΕΊΞΕΙΣ
Το Dacogen ενδείκνυται για τη θεραπεία
ενήλικων ασθενών με νεοδιαγνωσθείσα
_de novo_ ή
δευτεροπαθή οξεία μυελογενή
λευχαιμία (ΟΜΛ) σύμφωνα με την
κατάταξη του Παγκόσμιου
Οργανισμού Υγείας (ΠΟΥ), οι οποίοι δεν
είναι υποψήφιοι για την καθιερωμένη
χημειοθεραπεία
εφόδου.
4.2
ΔΟΣΟΛΟΓΊΑ ΚΑΙ ΤΡΌΠΟΣ ΧΟΡΉΓΗΣΗΣ
Η χορήγηση του Dacogen πρέπει να αρχίζει
υπό την επίβλεψη ιατρών με εμπειρία
στη χρήση
χημειοθερα
Preberite celoten dokument
Lastnosti izdelka
1
ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ Ι
ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ
ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
2
1.
ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
Dacogen 50 mg κόνις για πυκνό σκεύασμα για
παρασκευή διαλύματος προς έγχυση.
2.
ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ
Κάθε φιαλίδιο κόνεως για πυκνό
σκεύασμα για παρασκευή διαλύματος
προς έγχυση περιέχει 50 mg
δεσιταβίνης.
Μετά από ανασύσταση με 10 ml ύδατος για
ενέσιμα, κάθε ml πυκνού σκευάσματος
περιέχει 5 mg
δεσιταβίνης.
Έκδοχα με γνωστή δράση
Κάθε φιαλίδιο περιέχει 0,29 mmol νατρίου
(E524).
Για τον πλήρη κατάλογο των εκδόχων, βλ.
παράγραφο 6.1.
3.
ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ
Κόνις για πυκνό σκεύασμα για
παρασκευή διαλύματος προς έγχυση
(κόνις για διάλυμα προς έγχυση).
Λευκή έως υπόλευκη λυοφιλοποιημένη
κόνις.
4.
ΚΛΙΝΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ
4.1
ΘΕΡΑΠΕΥΤΙΚΈΣ ΕΝΔΕΊΞΕΙΣ
Το Dacogen ενδείκνυται για τη θεραπεία
ενήλικων ασθενών με νεοδιαγνωσθείσα
_de novo_ ή
δευτεροπαθή οξεία μυελογενή
λευχαιμία (ΟΜΛ) σύμφωνα με την
κατάταξη του Παγκόσμιου
Οργανισμού Υγείας (ΠΟΥ), οι οποίοι δεν
είναι υποψήφιοι για την καθιερωμένη
χημειοθεραπεία
εφόδου.
4.2
ΔΟΣΟΛΟΓΊΑ ΚΑΙ ΤΡΌΠΟΣ ΧΟΡΉΓΗΣΗΣ
Η χορήγηση του Dacogen πρέπει να αρχίζει
υπό την επίβλεψη ιατρών με εμπειρία
στη χρήση
χημειοθερα
Preberite celoten dokument
