Dabigatranetexilat Towa Pharmaceutical Europe 110 mg, Hartkapseln

Nchi: Ujerumani

Lugha: Kijerumani

Chanzo: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

Viambatanisho vya kazi:

Dabigatranetexilatmesilat

Inapatikana kutoka:

Towa Pharmaceutical Europe S.L. (8190655)

INN (Jina la Kimataifa):

Dabigatran etexilate mesilate

Dawa fomu:

Hartkapsel

Tungo:

Teil 1 - Hartkapsel; Dabigatranetexilatmesilat (30261) 126,83 Milligramm

Njia ya uendeshaji:

zum Einnehmen

Idhini hali ya:

verlängert

Idhini ya tarehe:

2018-11-16

Taarifa za kipeperushi

Anlage
zum Zulassungsbescheid Zul.-Nr. 97208.00.00
_______________________________________________________________________
WORTLAUT DER FÜR DIE FACHINFORMATION VORGESEHENEN ANGABEN
FACHINFORMATION
<
Dieses Arzneimittel unterliegt einer zusätzlichen Überwachung. Dies
ermöglicht
eine schnelle Identifizierung neuer Erkenntnisse über die Sicherheit.
Angehörige von
Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer
Nebenwirkung zu
melden. Hinweise zur Meldung von Nebenwirkungen, siehe Abschnitt 4.8.>
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Dabigatranetexilat Towa Pharmaceutical Europe 110 mg, Hartkapseln
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Jede Hartkapsel enthält 110 mg Dabigatranetexilat (als Mesilat).
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt
6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Hartkapsel
Kapseln, bestehend aus rosafarbenem, undurchsichtigem Kapselober- und
unterteil der
Größe 2, gefüllt mit einer Mischung aus Weinsäurepellets und einem
Granulat, das
Dabigatranetexilat und die sonstigen Bestandteile enthält. Auf den
Kapseln ist „DA110“
aufgedruckt.
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
Primärprävention von venösen thromboembolischen Ereignissen bei
erwachsenen
Patienten nach elektivem chirurgischen Hüft- oder Kniegelenkersatz.
Prävention von Schlaganfall und systemischer Embolie bei erwachsenen
Patienten
mit nicht valvulärem Vorhofflimmern und einem oder mehreren
Risikofaktoren, wie
z. B. vorausgegangener Schlaganfall oder transitorische ischämische
Attacke (TIA),
Alter ≥ 75 Jahre, Herzinsuffizienz (NYHA-Klasse ≥ II), Diabetes
mellitus und
arterielle Hypertonie.
Behandlung tiefer Venenthrombosen (TVT) und Lungenembolien (LE) sowie
Prävention von rezidivierenden TVT und LE bei Erwachsenen.
4.2
DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG
Dosierung
_Primärprävention einer venösen Thromboembolie bei orthopädischen
Eingriffen _
Die empfohlenen Dosen von Dabigatranetexilat Towa Pharmaceutical
Europe und die
Therapiedauer zur Primärprävention einer venösen Throm

Tabia za bidhaa

Anlage
zum Zulassungsbescheid Zul.-Nr. 97208.00.00
_______________________________________________________________________
WORTLAUT DER FÜR DIE FACHINFORMATION VORGESEHENEN ANGABEN
FACHINFORMATION
<
Dieses Arzneimittel unterliegt einer zusätzlichen Überwachung. Dies
ermöglicht
eine schnelle Identifizierung neuer Erkenntnisse über die Sicherheit.
Angehörige von
Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer
Nebenwirkung zu
melden. Hinweise zur Meldung von Nebenwirkungen, siehe Abschnitt 4.8.>
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Dabigatranetexilat Towa Pharmaceutical Europe 110 mg, Hartkapseln
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Jede Hartkapsel enthält 110 mg Dabigatranetexilat (als Mesilat).
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt
6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Hartkapsel
Kapseln, bestehend aus rosafarbenem, undurchsichtigem Kapselober- und
unterteil der
Größe 2, gefüllt mit einer Mischung aus Weinsäurepellets und einem
Granulat, das
Dabigatranetexilat und die sonstigen Bestandteile enthält. Auf den
Kapseln ist „DA110“
aufgedruckt.
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
Primärprävention von venösen thromboembolischen Ereignissen bei
erwachsenen
Patienten nach elektivem chirurgischen Hüft- oder Kniegelenkersatz.
Prävention von Schlaganfall und systemischer Embolie bei erwachsenen
Patienten
mit nicht valvulärem Vorhofflimmern und einem oder mehreren
Risikofaktoren, wie
z. B. vorausgegangener Schlaganfall oder transitorische ischämische
Attacke (TIA),
Alter ≥ 75 Jahre, Herzinsuffizienz (NYHA-Klasse ≥ II), Diabetes
mellitus und
arterielle Hypertonie.
Behandlung tiefer Venenthrombosen (TVT) und Lungenembolien (LE) sowie
Prävention von rezidivierenden TVT und LE bei Erwachsenen.
4.2
DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG
Dosierung
_Primärprävention einer venösen Thromboembolie bei orthopädischen
Eingriffen _
Die empfohlenen Dosen von Dabigatranetexilat Towa Pharmaceutical
Europe und die
Therapiedauer zur Primärprävention einer venösen Throm