Country: জার্মানি
ভাষা: জার্মান
সূত্র: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)
Dabigatranetexilatmesilat
Towa Pharmaceutical Europe S.L. (8190655)
Dabigatran etexilate mesilate
Hartkapsel
Teil 1 - Hartkapsel; Dabigatranetexilatmesilat (30261) 126,83 Milligramm
zum Einnehmen
verlängert
2018-11-16
Anlage zum Zulassungsbescheid Zul.-Nr. 97208.00.00 _______________________________________________________________________ WORTLAUT DER FÜR DIE FACHINFORMATION VORGESEHENEN ANGABEN FACHINFORMATION < Dieses Arzneimittel unterliegt einer zusätzlichen Überwachung. Dies ermöglicht eine schnelle Identifizierung neuer Erkenntnisse über die Sicherheit. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung zu melden. Hinweise zur Meldung von Nebenwirkungen, siehe Abschnitt 4.8.> 1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS Dabigatranetexilat Towa Pharmaceutical Europe 110 mg, Hartkapseln 2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG Jede Hartkapsel enthält 110 mg Dabigatranetexilat (als Mesilat). Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt 6.1. 3. DARREICHUNGSFORM Hartkapsel Kapseln, bestehend aus rosafarbenem, undurchsichtigem Kapselober- und unterteil der Größe 2, gefüllt mit einer Mischung aus Weinsäurepellets und einem Granulat, das Dabigatranetexilat und die sonstigen Bestandteile enthält. Auf den Kapseln ist „DA110“ aufgedruckt. 4. KLINISCHE ANGABEN 4.1 ANWENDUNGSGEBIETE Primärprävention von venösen thromboembolischen Ereignissen bei erwachsenen Patienten nach elektivem chirurgischen Hüft- oder Kniegelenkersatz. Prävention von Schlaganfall und systemischer Embolie bei erwachsenen Patienten mit nicht valvulärem Vorhofflimmern und einem oder mehreren Risikofaktoren, wie z. B. vorausgegangener Schlaganfall oder transitorische ischämische Attacke (TIA), Alter ≥ 75 Jahre, Herzinsuffizienz (NYHA-Klasse ≥ II), Diabetes mellitus und arterielle Hypertonie. Behandlung tiefer Venenthrombosen (TVT) und Lungenembolien (LE) sowie Prävention von rezidivierenden TVT und LE bei Erwachsenen. 4.2 DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG Dosierung _Primärprävention einer venösen Thromboembolie bei orthopädischen Eingriffen _ Die empfohlenen Dosen von Dabigatranetexilat Towa Pharmaceutical Europe und die Therapiedauer zur Primärprävention einer venösen Throm সম্পূর্ণ নথি পড়ুন
Anlage zum Zulassungsbescheid Zul.-Nr. 97208.00.00 _______________________________________________________________________ WORTLAUT DER FÜR DIE FACHINFORMATION VORGESEHENEN ANGABEN FACHINFORMATION < Dieses Arzneimittel unterliegt einer zusätzlichen Überwachung. Dies ermöglicht eine schnelle Identifizierung neuer Erkenntnisse über die Sicherheit. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung zu melden. Hinweise zur Meldung von Nebenwirkungen, siehe Abschnitt 4.8.> 1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS Dabigatranetexilat Towa Pharmaceutical Europe 110 mg, Hartkapseln 2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG Jede Hartkapsel enthält 110 mg Dabigatranetexilat (als Mesilat). Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt 6.1. 3. DARREICHUNGSFORM Hartkapsel Kapseln, bestehend aus rosafarbenem, undurchsichtigem Kapselober- und unterteil der Größe 2, gefüllt mit einer Mischung aus Weinsäurepellets und einem Granulat, das Dabigatranetexilat und die sonstigen Bestandteile enthält. Auf den Kapseln ist „DA110“ aufgedruckt. 4. KLINISCHE ANGABEN 4.1 ANWENDUNGSGEBIETE Primärprävention von venösen thromboembolischen Ereignissen bei erwachsenen Patienten nach elektivem chirurgischen Hüft- oder Kniegelenkersatz. Prävention von Schlaganfall und systemischer Embolie bei erwachsenen Patienten mit nicht valvulärem Vorhofflimmern und einem oder mehreren Risikofaktoren, wie z. B. vorausgegangener Schlaganfall oder transitorische ischämische Attacke (TIA), Alter ≥ 75 Jahre, Herzinsuffizienz (NYHA-Klasse ≥ II), Diabetes mellitus und arterielle Hypertonie. Behandlung tiefer Venenthrombosen (TVT) und Lungenembolien (LE) sowie Prävention von rezidivierenden TVT und LE bei Erwachsenen. 4.2 DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG Dosierung _Primärprävention einer venösen Thromboembolie bei orthopädischen Eingriffen _ Die empfohlenen Dosen von Dabigatranetexilat Towa Pharmaceutical Europe und die Therapiedauer zur Primärprävention einer venösen Throm সম্পূর্ণ নথি পড়ুন