Dabigatranetexilat Towa Pharmaceutical Europe 110 mg, Hartkapseln

Land: Deutschland

Sprache: Deutsch

Quelle: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

Wirkstoff:

Dabigatranetexilatmesilat

Verfügbar ab:

Akciju sabiedr?ba "Olainfarm" (1010641)

INN (Internationale Bezeichnung):

Dabigatran etexilate mesilate

Darreichungsform:

Hartkapsel

Zusammensetzung:

Teil 1 - Hartkapsel; Dabigatranetexilatmesilat (30261) 126,83 Milligramm

Verabreichungsweg:

zum Einnehmen

Berechtigungsstatus:

verlängert

Berechtigungsdatum:

2018-11-16

Gebrauchsinformation

Anlage
zum Zulassungsbescheid Zul.-Nr. 97208.00.00
_______________________________________________________________________
WORTLAUT DER FÜR DIE PACKUNGSBEILAGE VORGESEHENEN ANGABEN
GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER
DABIGATRANETEXILAT TOWA PHARMACEUTICAL EUROPE 110 MG, HARTKAPSELN
Dabigatranetexilat
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT
DER
EINNAHME DIESES ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE
INFORMATIONEN.
-
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals
lesen.
-
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker.
-
Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es
nicht an Dritte
weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen
Beschwerden haben wie Sie.
-
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker.
Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser
Packungsbeilage angegeben
sind. Siehe Abschnitt 4.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT
1.
Was ist Dabigatranetexilat Towa Pharmaceutical Europe und wofür wird
es
angewendet?
2.
Was sollten Sie vor der Einnahme von Dabigatranetexilat Towa
Pharmaceutical
Europe beachten?
3.
Wie ist Dabigatranetexilat Towa Pharmaceutical Europe einzunehmen?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist Dabigatranetexilat Towa Pharmaceutical Europe aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1.
WAS IST DABIGATRANETEXILAT TOWA PHARMACEUTICAL EUROPE UND WOFÜR WIRD
ES
ANGEWENDET?
Dabigatranetexilat Towa Pharmaceutical Europe enthält den Wirkstoff
Dabigatranetexilat
und gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln, die als
Antikoagulanzien bezeichnet
werden. Es wirkt über die Blockade einer körpereigenen Substanz, die
an der Bildung von
Blutgerinnseln beteiligt ist.
Dabigatranetexilat Towa Pharmaceutical Europe wird bei Erwachsenen
angewendet, um:
-
der Bildung von Blutgerinnseln in den Venen nach chirurgischem Knie-
oder
Hüftgelenkersatz vorzubeugen.
-
die Bildu

Fachinformation

Anlage
zum Zulassungsbescheid Zul.-Nr. 97208.00.00
_______________________________________________________________________
WORTLAUT DER FÜR DIE FACHINFORMATION VORGESEHENEN ANGABEN
FACHINFORMATION
<
Dieses Arzneimittel unterliegt einer zusätzlichen Überwachung. Dies
ermöglicht
eine schnelle Identifizierung neuer Erkenntnisse über die Sicherheit.
Angehörige von
Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer
Nebenwirkung zu
melden. Hinweise zur Meldung von Nebenwirkungen, siehe Abschnitt 4.8.>
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Dabigatranetexilat Towa Pharmaceutical Europe 110 mg, Hartkapseln
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Jede Hartkapsel enthält 110 mg Dabigatranetexilat (als Mesilat).
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt
6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Hartkapsel
Kapseln, bestehend aus rosafarbenem, undurchsichtigem Kapselober- und
unterteil der
Größe 2, gefüllt mit einer Mischung aus Weinsäurepellets und einem
Granulat, das
Dabigatranetexilat und die sonstigen Bestandteile enthält. Auf den
Kapseln ist „DA110“
aufgedruckt.
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
Primärprävention von venösen thromboembolischen Ereignissen bei
erwachsenen
Patienten nach elektivem chirurgischen Hüft- oder Kniegelenkersatz.
Prävention von Schlaganfall und systemischer Embolie bei erwachsenen
Patienten
mit nicht valvulärem Vorhofflimmern und einem oder mehreren
Risikofaktoren, wie
z. B. vorausgegangener Schlaganfall oder transitorische ischämische
Attacke (TIA),
Alter ≥ 75 Jahre, Herzinsuffizienz (NYHA-Klasse ≥ II), Diabetes
mellitus und
arterielle Hypertonie.
Behandlung tiefer Venenthrombosen (TVT) und Lungenembolien (LE) sowie
Prävention von rezidivierenden TVT und LE bei Erwachsenen.
4.2
DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG
Dosierung
_Primärprävention einer venösen Thromboembolie bei orthopädischen
Eingriffen _
Die empfohlenen Dosen von Dabigatranetexilat Towa Pharmaceutical
Europe und die
Therapiedauer zur Primärprävention einer venösen Throm