Cystadane

Nchi: Umoja wa Ulaya

Lugha: Kilatvia

Chanzo: EMA (European Medicines Agency)

Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi (PIL)
13-06-2019
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa (SPC)
13-06-2019
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma (PAR)
06-01-2017

Viambatanisho vya kazi:

Betaīns, bezūbdens

Inapatikana kutoka:

Recordati Rare Diseases

ATC kanuni:

A16AA06

INN (Jina la Kimataifa):

betaine anhydrous

Kundi la matibabu:

Citas gremošanas trakta un metabolisma produkti,

Eneo la matibabu:

Homocistinūrija

Matibabu dalili:

Adjunctive treatment of homocystinuria, involving deficiencies or defects in:cystathionine beta-synthase (CBS);5,10-methylene-tetrahydrofolate reductase (MTHFR);cobalamin cofactor metabolism (cbl). Cystadane should be used as supplement to other therapies such as vitamin B6 (pyridoxine), vitamin B12 (cobalamin), folate and a specific diet.

Bidhaa muhtasari:

Revision: 14

Idhini hali ya:

Autorizēts

Idhini ya tarehe:

2007-02-14

Taarifa za kipeperushi

                                16
B. LIETOŠANAS INSTRUKCIJA
17
LIETOŠANAS INSTRUKCIJA: INFORMĀCIJA PACIENTAM
CYSTADANE 1 G PULVERIS IEKŠĶĪGAI LIETOŠANAI
Betaine anhydrous
PIRMS ZĀĻU LIETOŠANAS UZMANĪGI IZLASIET VISU INSTRUKCIJU, JO TĀ
SATUR JUMS SVARĪGU INFORMĀCIJU.
-
Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs
pārlasīt.
-
Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam vai farmaceitam.
-
Šīs zāles ir parakstītas tikai Jums. Nedodiet tās citiem. Tās
var nodarīt ļaunumu pat tad, ja šiem
cilvēkiem ir līdzīgas slimības pazīmes.
-
Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu
vai farmaceitu. Tas attiecas arī
uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā
instrukcijā. Skatīt 4. punktu.
ŠAJĀ INSTRUKCIJĀ VAR UZZINĀT
:
1.
Kas ir Cystadane un kādam nolūkam to lieto
2.
Kas Jums jāzina pirms Cystadane lietošanas
3.
Kā lietot Cystadane
4.
Iespējamās blakusparādības
5
Kā uzglabāt Cystadane
6.
Iepakojuma saturs un cita informācija
1.
KAS IR CYSTADANE UN KĀDAM NOLŪKAM TO LIETO
Cystadane satur bezūdens betaīnu, kas ir paredzēts
homocistinūrijas – iedzimta (ģenētiska) slimība,
kuras gadījumā organismā nenotiek pilnīga aminoskābes metionīna
noārdīšana – papildterapijai.
Metionīns ir sastopams parastas pārtikas proteīnos (piem., gaļā,
zivīs, pienā, sierā, olās). Tā
pārveidojas homocisteīnā, kas tālāk gremošanas procesā parasti
pārveidojas par cisteīnu.
Homocistinūrija ir slimība, ko izraisa homocisteīna uzkrāšanās,
kas nepārveidojas par cisteīnu, un tai
raksturīga trombu veidošanās vēnās, kaulu trauslums un skeleta un
lēcas izmaiņas. Cystadane lieto
kopā ar citām terapijām, piemēram, B6 vitamīnu, B12 vitamīnu,
folātu un speciālu diētu, ar mērķi
samazināt paaugstināto homocisteīna līmeni Jūsu organismā.
2.
KAS JUMS JĀZINA PIRMS CYSTADANE LIETOŠANAS
NELIETOJIET CYSTADANE ŠĀDOS GADĪJUMOS
Ja Jums ir alerģija pret bezūdens betaīnu.
BRĪDINĀJUMI UN PIESARDZĪBA LIETOŠANĀ
Pi
                                
                                Soma hati kamili

Tabia za bidhaa

                                1
PIELIKUMS I
ZĀĻU APRAKSTS
2
1.
ZĀĻU NOSAUKUMS
Cystadane 1 g pulveris iekšķīgai lietošanai
2.
KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS
1 g pulvera satur 1 g bezūdens betaīna (
_betaine anhydrous_
).
Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt apakšpunktā 6.1.
3.
ZĀĻU FORMA
Pulveris iekšķīgai lietošanai.
Balts, kristālisks, birstošs pulveris.
4.
KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA
4.1.
TERAPEITISKĀS INDIKĀCIJAS
Homocistinūrijas papildterapija, ja ir:

cistationīna bēta-sintāzes (CBS),

5,10-metilēn-tetrahidrofolāta reduktāzes (MTHFR),

kobalamīna kofaktora metabolisma (cbl)
trūkums vai defekts.
Cystadane jālieto papildus citām terapijām, piemēram, B6
vitamīnam (piridoksīns), B12 vitamīnam
(kobalamīns), folātam un speciālai diētai.
4.2.
DEVAS UN LIETOŠANAS VEIDS
Cystadane terapija jāuzrauga ārstam, kam ir pieredze
homocistinūrijas pacientu ārstēšanā.
Devas
_Bērni un pieaugušie _
Kopējā ieteicamā dienas deva ir 100 mg/kg/dienā, sadalot to 2
reizes devās. Taču deva ir individuāli
jātitrē atbilstoši homocisteīna un metionīna līmenim plazmā.
Dažiem pacientiem terapeitisko mērķu
sasniegšanai bija nepieciešamas devas, kas pārsniedza 200
mg/kg/dienā. Palielinot devas pacientiem ar
CBS deficītu, jāievēro piesardzība hipermetioninēmijas riska
dēļ. Šo pacientu metionīna līmeņi ir
rūpīgijāuzrauga.
_Īpašas pacientu grupas _
_Aknu vai nieru darbības traucējumi _
Bezūdens betaīna terapijas pieredze ar pacientiem, kam ir nieru
mazspēja vai ne-alkohola izraisīta
aknu steatoze, uzrādīja, ka Cystadane devu pielāgošana nav
nepieciešama.
Lietošanas veids
Pirms atvēršanas pudele viegli jāsakrata. Komplektā ir trīs
mērkarotes 100 mg, 150 mg vai 1 g
bezūdens betaīna dozēšanai. No pudeles ieteicams ņemt mērkaroti
pulvera ar kaudzīti, pēc tam pār to
pārvelkot ar plakanu virsmu, piemēram, naža pamatni. Tādējādi
iegūs šādas devas: mazajā mērkarotē
100 mg, vidējā mērkarotē 150 mg un lielajā mērkarotē 1 g
bezūdens beta
                                
                                Soma hati kamili

Bidhaa zinazofanana

Viambatanisho vya kazi Betaīns, bezūbdens

Betaīns, bezūbdens

ATC kanuni A16AA06

A16AA06

Mzalishaji au wazalishaji wadogowadogo Recordati Rare Diseases

Recordati Rare Diseases

INN (Jina la Kimataifa) betaine anhydrous

betaine anhydrous

Nyaraka katika lugha zingine

Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kibulgaria 13-06-2019
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kibulgaria 13-06-2019
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kibulgaria 06-01-2017
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kihispania 13-06-2019
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kihispania 13-06-2019
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kihispania 06-01-2017
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kicheki 13-06-2019
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kicheki 13-06-2019
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kicheki 06-01-2017
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kidenmaki 13-06-2019
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kidenmaki 13-06-2019
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kidenmaki 06-01-2017
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kijerumani 13-06-2019
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kijerumani 13-06-2019
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kijerumani 06-01-2017
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiestonia 13-06-2019
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiestonia 13-06-2019
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiestonia 06-01-2017
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kigiriki 13-06-2019
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kigiriki 13-06-2019
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kigiriki 06-01-2017
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiingereza 13-06-2019
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiingereza 13-06-2019
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiingereza 06-01-2017
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kifaransa 13-06-2019
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kifaransa 13-06-2019
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kifaransa 06-01-2017
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiitaliano 13-06-2019
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiitaliano 13-06-2019
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiitaliano 06-01-2017
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kilithuania 13-06-2019
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kilithuania 13-06-2019
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kilithuania 06-01-2017
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kihungari 13-06-2019
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kihungari 13-06-2019
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kihungari 06-01-2017
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kimalta 13-06-2019
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kimalta 13-06-2019
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kimalta 06-01-2017
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiholanzi 13-06-2019
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiholanzi 13-06-2019
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiholanzi 06-01-2017
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kipolandi 13-06-2019
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kipolandi 13-06-2019
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kipolandi 06-01-2017
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kireno 13-06-2019
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kireno 13-06-2019
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kireno 06-01-2017
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiromania 13-06-2019
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiromania 13-06-2019
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiromania 06-01-2017
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kislovakia 13-06-2019
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kislovakia 13-06-2019
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kislovakia 06-01-2017
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kislovenia 13-06-2019
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kislovenia 13-06-2019
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kislovenia 06-01-2017
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kifinlandi 13-06-2019
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kifinlandi 13-06-2019
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kifinlandi 06-01-2017
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiswidi 13-06-2019
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiswidi 13-06-2019
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiswidi 06-01-2017
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kinorwe 13-06-2019
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kinorwe 13-06-2019
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiaisilandi 13-06-2019
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiaisilandi 13-06-2019
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kroeshia 13-06-2019
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kroeshia 13-06-2019
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kroeshia 06-01-2017

Tafuta arifu zinazohusiana na bidhaa hii

Taadhari Cystadane Betaīns, bezūbdens betaine anhydrous

Cystadane Betaīns, bezūbdens betaine anhydrous

Tazama historia ya hati

Historia ya nyaraka Historia ya nyaraka

Cystadane