Nchi: Denmaki
Lugha: Kidenmaki
Chanzo: Lægemiddelstyrelsen (Danish Medicines Agency)
Normalt immunoglobulin til intravenøs brug, humant
Baxalta Innovations GmbH
J06BA01
Normal immunoglobulin for intravenous use, human
200 mg/ml
injektionsvæske, opløsning
2016-05-08
1. marts 2022 PRODUKTRESUMÉ for Cuvitru, injektionsvæske, opløsning 0. D.SP.NR. 29814 1. LÆGEMIDLETS NAVN Cuvitru 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Humant normalt immunglobulin (SCIg) En ml indeholder: Humant normalt immunglobulin ……………200 mg (renhed på mindst 98 % IgG) Hvert hætteglas med 5 ml indeholder: 1 g humant normalt immunglobulin Hvert hætteglas med 10 ml indeholder: 2 g humant normalt immunglobulin Hvert hætteglas med 20 ml indeholder: 4 g humant normalt immunglobulin Hvert hætteglas med 40 ml indeholder: 8 g humant normalt immunglobulin Hvert hætteglas med 50 ml indeholder: 10 g humant normalt immunglobulin Fordeling af IgG-subklasser (omtrentlige værdier): IgG1 ≥56,9 % IgG2 ≥26,6 % IgG3 ≥3,4 % IgG4 ≥1,7 % Det maksimale indhold af IgA er 280 mikrogram/ml. Fremstillet af humant plasma fra donorer. Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1. 3. LÆGEMIDDELFORM Injektionsvæske, opløsning Opløsningen er klar og farveløs eller svagt gul eller lysebrun. pH på 4,6 til 5,1 (målt ved fortynding med 1 % i saltopløsning) 4. KLINISKE OPLYSNINGER dk_hum_56050_spc.doc Side 1 af 13 4.1 Terapeutiske indikationer Indikationer for subkutan indgivelse (SCIg) Substitutionsbehandling hos voksne samt børn og unge (0-18 år) ved: Primære immundefektsyndromer med nedsat antistofproduktion (se pkt. 4.4). Hypogammaglobulinæmi og recidiverende bakterieinfektioner hos patienter med kronisk lymfatisk leukæmi (CLL), hvor profylaktiske antibiotika ikke har virket eller er kontraindiceret. Hypogammaglobulinæmi og recidiverende bakterieinfektioner hos patienter med multipelt myelom (MM). Hypogammaglobulinæmi hos patienter før og efter allogen hæmatopoietisk stamcelletransplantation(HSCT). 4.2 Dosering og indgivelsesmåde Substitutionsbehandlingen skal indledes og overvåges under opsyn af en læge med erfaring i behandling af immundefekter. Dosering Dosis og dosering afhænger af indikationen. Substitutionsbehandling Lægemidlet skal administreres subkutant. Ved Soma hati kamili