Danmark - dansk - Lægemiddelstyrelsen (Danish Medicines Agency)
29-06-2020
25. juni 2020
PRODUKTRESUMÉ
for
Cuvitru, injektionsvæske, opløsning
Dette lægemiddel er underlagt supplerende overvågning. Dermed kan nye sikkerhedsoplysninger
hurtigt tilvejebringes. Læger og sundhedspersonale anmodes om at indberette alle formodede
bivirkninger. Se i pkt. 4.8, hvordan bivirkninger indberettes.
0.
D.SP.NR.
29814
1.
LÆGEMIDLETS NAVN
Cuvitru
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
Humant normalt immunglobulin (SCIg)
En ml indeholder:
Humant normalt immunglobulin ……………200 mg
(renhed på mindst 98 % IgG)
Hvert hætteglas med 5 ml indeholder: 1 g humant normalt immunglobulin
Hvert hætteglas med 10 ml indeholder: 2 g humant normalt immunglobulin
Hvert hætteglas med 20 ml indeholder: 4 g humant normalt immunglobulin
Hvert hætteglas med 40 ml indeholder: 8 g humant normalt immunglobulin
Hvert hætteglas med 50 ml indeholder: 10 g humant normalt immunglobulin
Fordeling af IgG-subklasser (omtrentlige værdier):
IgG1
≥56,9 %
IgG2
≥26,6 %
IgG3
≥3,4 %
IgG4
≥1,7 %
Det maksimale indhold af IgA er 280 mikrogram/ml.
Fremstillet af humant plasma fra donorer.
Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.
3.
LÆGEMIDDELFORM
dk_hum_56050_spc.doc
Side 1 af 12
Injektionsvæske, opløsning
Opløsningen er klar og farveløs eller svagt gul eller lysebrun.
pH på 4,6 til 5,1 (målt ved fortynding med 1 % i saltopløsning)
4.
KLINISKE OPLYSNINGER
4.1
Terapeutiske indikationer
Indikationer for subkutan indgivelse (SCIg)
Substitutionsbehandling hos voksne samt børn og unge (0-18
år) ved:
Primære immundefektsyndromer med nedsat antistofproduktion (se pkt. 4.4).
Hypogammaglobulinæmi og recidiverende bakterieinfektioner hos patienter med
kronisk lymfatisk leukæmi (CLL), hvor profylaktiske antibiotika ikke har virket eller
er kontraindiceret.
Hypogammaglobulinæmi og recidiverende bakterieinfektioner hos patienter med
multipelt myelom (MM).
Hypogammaglobulinæmi hos patienter før og efter allogen hæmatopoietisk
stamcelletransplantation(HSCT).
4.2
Dosering og indgivelsesmåde
Substitutionsbehandlingen skal indledes og overvåges under opsyn af en læge med erfaring
i behandling af immundefekter.
Dosering
Dosis og dosering afhænger af indikationen.
Substitutionsbehandling
Lægemidlet skal administreres subkutant.
Ved substitutionsbehandling skal dosis muligvis være individuel for hver patient afhængigt
af den farmakokinetiske og kliniske respons. Nedenstående doseringer er angivet som en
retningslinje.
Doseringen skal sikre et dalniveau for IgG (målt inden den næste infusion) på
mindst 5 til 6 g/l og skal fortrinsvis ligge inden for referenceområdet for serum-IgG for
alder. En initialdosis på mindst 0,2 til 0,5 g/kg (1 til 2,5 ml/kg) legemsvægt kan være
nødvendig. Den skal muligvis fordeles over flere dage med en maksimal daglig dosis
på 0,1 til 0,15 g/kg. Når steady-state IgG-niveauet er nået, administreres
vedligeholdelsesdoser med gentagne intervaller for at nå op på en samlet månedlig dosis
på 0,3 til 1,0 g/kg (se pkt. 5.2 for nærmere oplysninger). Det kan være nødvendigt at
injicere de enkelte doser på hver deres anatomiske sted.
Dalniveauerne bør måles og vurderes i forbindelse med forekomsten af infektion. For at
nedsætte infektionsraten kan det være nødvendigt at øge dosen og sigte efter højere
dalniveauer.
Pædiatrisk population
dk_hum_56050_spc.doc
Side 2 af 12
Doseringen til børn og unge (0-18 år) adskiller sig ikke fra doseringen til voksne, da
doseringen for hver enkelt indikation gives efter legemsvægt og justeres efter det kliniske
udfald af de ovennævnte indikationer.
Der er ikke udført kliniske forsøg med Cuvitru hos børn i alderen 0-< 2 år, men erfaringer
med immunglobuliner tyder på, at der ikke skal forventes skadelige virkninger fra
behandlingen af børn i alderen 0-< 2 år med Cuvitru.
Administration
Udelukkende til subkutan anvendelse.
Cuvitru skal inspiceres visuelt for partikelmateriale og misfarvning før indgivelse. Må ikke
bruges, hvis der observeres partikelmateriale og/eller misfarvning.
Infusionen skal startes straks efter overførsel af Cuvitru til sprøjten. Administrationen
ventes at tage op til to timer. Hvis en administrationstid på under to timer ikke er mulig på
grund af den påkrævede dosis eller administrationshastigheden for Cuvitru, skal den
påkrævede dosis opdeles og administreres på forskellige infusionssteder. Hvis Cuvitru
forbliver mere end to timer i sprøjter med silikonebelægning, kan der dannes synlige
partikler. Se pkt. 4.4 for at få yderligere oplysninger.
Cuvitru må ikke fortyndes.
Subkutan infusion skal indledes og i begyndelsen overvåges af sundhedspersonale med
erfaring i vejledning af patienter i hjemmebehandling med regelmæssig opfølgning.
Infusionspumper, der er egnet til subkutan indgivelse af immunglobuliner, kan anvendes.
Patienten eller omsorgspersonen skal instrueres i brug af en sprøjtepumpe, infusionsteknik,
føring af behandlingsdagbog, genkendelse af svære bivirkninger og forholdsregler, der skal
tages i tilfælde af svære bivirkninger.
Cuvitru kan injiceres på steder som mave, lår, overarm og lateralt på hofte.
Justering af infusionshastigheden og infusionsmængden pr. sted baseres på patientens
tolerabilitet.
Det anbefales at anvende en indgivelseshastighed i starten på 10 ml/t/infusionssted. Hvis
infusionen er veltolereret, kan indgivelseshastigheden øges med intervaller på
mindst 10 minutter til maksimalt 20 ml/t/pr. infusionssted under de to første infusioner.
Der kan anvendes mere end én pumpe på samme tid. Den mængde medicin, der kan
infunderes på et bestemt sted, varierer. Hos spædbørn og børn kan der skiftes infusionssted
for hver 5-15 ml. Hos voksne kan doser på over 30 ml opdeles efter patientens ønske. Der
er ingen grænse for antallet af infusionssteder.
4.3
Kontraindikationer
Overfølsomhed over for det aktive stof eller over for et eller flere af hjælpestofferne anført
i pkt. 6.1 (se pkt. 4.4).
Svær IgA-mangel og tidligere overfølsomhed over for behandling med humant
immunglobulin.
Cuvitru må ikke gives intravaskulært eller intramuskulært.
4.4
Særlige advarsler og forsigtighedsregler vedrørende brugen
dk_hum_56050_spc.doc
Side 3 af 12
Hvis Cuvitru ved et uheld administreres i en blodåre, kan patienten udvikle en
shocktilstand.
Den anbefalede infusionshastighed og administrationsinstruktionerne, der er anført i
pkt. 4.2, skal overholdes nøje. Patienterne skal overvåges tæt og observeres omhyggeligt i
hele infusionsperioden for at se, om der er symptomer af nogen art. Hvis præparatet
forbliver i en sprøjte med silikonebelægning i mere end to timer, kan der dannes synlige
partikler.
Visse bivirkninger kan opstå hyppigere hos patienter, der får humant normalt
immunglobulin første gang, eller i sjældne tilfælde når der skiftes fra et andet humant
normalt immunglobulinpræparat, eller når der har været en lang pause siden den
foregående infusion.
Mulige komplikationer kan ofte undgås ved at sikre at:
præparatet injiceres langsomt i starten (se pkt. 4.2).
patienterne overvåges omhyggeligt i hele infusionsperioden for at se, om der er
symptomer af nogen art. Især patienter, der ikke tidligere har fået humant normalt
immunglobulin, patienter, der er skiftet fra et alternativt immunglobulinpræparat, eller
hvor der har været en lang pause siden den foregående infusion, bør overvåges under
den første infusion og i den første time efter den første infusion, så mulige tegn på
bivirkninger opdages.
Alle andre patienter bør observeres i mindst 20 minutter efter administrationen.
I tilfælde af bivirkninger skal administrationshastigheden enten reduceres, eller infusionen
afbrydes. Mistanke om svær overfølsomhed eller anafylaktiske reaktioner kræver
omgående afbrydelse af injektionen. Påkrævet behandling afhænger af arten og
sværhedsgraden af bivirkningen.
I tilfælde af chok skal medicinsk standardbehandling af chok iværksættes.
Overfølsomhed
Egentlige allergiske reaktioner er sjældne. De kan især opstå hos patienter med anti-IgA-
antistoffer, som skal behandles med særlig forsigtighed. Patienter med anti-IgA-antistoffer,
for hvem behandling med subkutane IgG-præparater er den eneste mulighed, må kun
behandles med Cuvitru under tæt opsyn af en læge. Cuvitru indeholder spormængder af
IgA (højst 280 mikrogram/ml).
I sjældne tilfælde kan humant normalt immunglobulin inducere et blodtryksfald med
anafylaktisk reaktion, selv hos patienter, der har tålt tidligere behandling med humant
normalt immunglobulin.
Tromboembolisme
Arterielle og venøse tromboemboliske hændelser, herunder myokardieinfarkt, slagtilfælde,
dyb venetrombose og lungeemboli, er blevet forbundet med brugen af immunglobuliner.
Der skal udvises forsigtighed ved patienter med allerede eksisterende risikofaktorer for
trombosehændelser (som høj alder, hypertension, diabetes mellitus og tidligere vaskulær
dk_hum_56050_spc.doc
Side 4 af 12
sygdom eller trombosetilfælde, patienter med erhvervet eller nedarvede trombofililidelser,
patienter med længere perioder med immobilisering, svært hypovolæmiske patienter,
patienter med sygdomme, som øger blodets viskositet). Patienterne skal informeres om de
første symptomer på tromboemboliske hændelser, herunder stakåndethed, smerter og
hævelse i en ekstremitet, fokalneurologiske udfald og brystsmerter, og skal rådes til at
kontakte deres læge straks efter symptomernes indtræden.
Sørg for tilstrækkelig hydrering hos patienterne inden indgivelse. Overvåg for tegn og
symptomer på trombose og vurder blodets viskositet hos patienter, der har risiko for
hyperviskositet.
Nyrekomplikationer
Alvorlige renale bivirkninger er rapporteret hos patienter, der fik intravenøs behandling
med immunglobulin, især de præparater, der indeholder sucrose (Cuvitru indeholder ikke
sucrose). Disse omfatter akut nyresvigt, akut tubulær nekrose, proksimal tubulær nefropati
og osmotisk nefrose. Faktorer, der øger risikoen for nyrekomplikationer omfatter, men er
ikke begrænset til, allerede eksisterende nyreinsufficiens, diabetes mellitus, hypovolæmi,
samtidig administration af nefrotoksiske lægemidler, alder over 65, sepsis, hyperviskositet
og paraproteinæmi.
Aseptisk meningitissyndrom (AMS)
Aseptisk meningitissyndrom (AMS) er blevet rapporteret at forekomme i forbindelse med
behandling med immunglobulin. AMS kan forekomme hyppigere hos kvindelige patienter.
Ophør af Ig-behandlingen kan medføre bedring i AMS inden for adskillige dage uden
følgevirkninger. Syndromet begynder sædvanligvis inden for adskillige timer og op til 2
dage efter IG-behandling. Undersøgelser af cerebrospinalvæske er ofte positive for
pleocytose med op til flere tusinde celler pr. mm
, hovedsageligt fra den granulocytiske
serie, og et forhøjet proteinniveau på op til flere hundrede mg/dl.
Patienterne skal informeres om de første symptomer, som omfatter alvorlig hovedpine,
nakkestivhed, døsighed, feber, fotofobi, kvalme og opkastning.
Hæmolyse
Cuvitru indeholder blodtypeantistoffer, som kan optræde som hæmolysiner og inducere
belægning på de røde blodlegemer med immunglobulin in vivo. Dette kan medføre en
positiv direkte antiglobulintest (DAT, direkte Coombs test) og, i sjældne tilfælde,
hæmolyse. Forsinket hæmolytisk anæmi kan udvikles efter IG-behandling på grund af
forstærket sekvestration af røde blodlegemer. Der er rapporteret om akut hæmolytisk
anæmi, overensstemmende med intravaskulær hæmolyse.
Interferens i serologiske test
Efter injektion af immunglobulin kan den forbigående stigning i de forskellige passivt
overførte antistoffer i patientens blod resultere i misvisende positive resultater i serologiske
test, for eksempel hepatitis A, hepatitis B, mæslinger og varicella. Passiv overførsel af
antistoffer mod erytrocytantigener, f.eks. A, B, D, kan påvirke nogle serologiske test for
dk_hum_56050_spc.doc
Side 5 af 12
antistoffer mod røde blodlegemer, for eksempel den direkte antiglobulintest (DAT, direkte
Coombs test).
Administration af Cuvitru kan medføre falsk positive resultater i analyser, der afhænger af
detektion af beta D glukaner til diagnosticering af svampeinfektioner. Dette kan vare ved i
ugerne efter infusion af præparatet.
Overførbare stoffer
Standardforholdsregler til forebyggelse af infektioner som følge af brugen af lægemidler
fremstillet af humant blod eller plasma omfatter udvælgelse af donorer, screening af
enkelte bloddonationer og plasmapuljer for specifikke infektionsmarkører og inklusion af
effektive produktionstrin til inaktivering/fjernelse af virus. På trods heraf kan muligheden
for overførsel af smitstoffer ikke helt udelukkes, når der administreres lægemidler
fremstillet af humant blod eller plasma. Dette gælder også ukendte eller nyopdagede vira
og andre patogener.
De tagne forholdsregler anses for effektive over for kappeklædte virus, såsom humant
immundefektvirus (hiv), hepatitis B-virus (HBV) og hepatitis C-virus (HCV), og over for
de ikke-kappeklædte hepatitis A-virus (HAV) og parvovirus B19.
Der er betryggende klinisk erfaring med hensyn til manglende overførsel af hepatitis A
eller parvovirus B19 sammen med immunglobulin, og det antages desuden, at
antistofindholdet bidrager i væsentlig grad til virussikkerheden.
Det anbefales på det kraftigste at registrere navn og batchnummer for produktet, hver gang
Cuvitru indgives hos en patient for derved at bevare en sammenkædning mellem patienten
og produktets batchnummer.
Natriumindhold
Cuvitru er stort set natriumfrit.
Pædiatrisk population
De anførte advarsler og forsigtighedsregler gælder for både voksne og børn.
4.5
Interaktion med andre lægemidler og andre former for interaktion
Levende svækkede virusvacciner
Administration af immunglobulin kan i en periode på mindst6 uger og op til 3 måneder
påvirke virkningen af levende svækkede virusvacciner som mæslinger, røde hunde,
fåresyge og varicella. Efter administration af Cuvitru bør der være et interval på 3 måneder
før vaccination med levende svækkede virusvacciner. I tilfælde af mæslinger kan denne
påvirkning vare i op til 1 år. Derfor bør patienter, der modtager mæslingevaccine, have
kontrolleret deres antistofstatus.
Pædiatrisk population
De anførte interaktioner gælder for både voksne og børn.
dk_hum_56050_spc.doc
Side 6 af 12
4.6
Graviditet og amning
Lægerne må afveje den potentielle risiko og kun ordinere Cuvitru, når det er klart
nødvendigt.
Fertilitet
Den kliniske erfaring med immunglobuliner tyder på, at der ikke kan forventes nogen
skadelige virkninger på fertiliteten.
Graviditet
Dette lægemiddels sikkerhed ved anvendelse under human graviditet er ikke fastlagt i
kontrollerede kliniske forsøg, og det skal derfor gives med forsigtighed til gravide kvinder
og ammende mødre. Det er påvist, at IG-præparater passerer placenta, især i tredje
trimester. Den kliniske erfaring med immunglobuliner tyder på, at der ikke kan forventes
nogen skadelige virkninger på graviditetsforløbet eller på fostret og det nyfødte barn.
Amning
Immunglobuliner udskilles i mælken og kan bidrage til at beskytte det nyfødte barn mod
patogener, der passerer gennem slimhinden.
4.7
Virkninger på evnen til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner
Ikke mærkning.
Evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner kan være påvirket af nogle bivirkninger,
der skyldes Cuvitru. Patienter, der oplever bivirkninger under behandlingen, bør vente på,
at disse ophører, før de fører motorkøretøj eller betjener maskiner.
4.8
Bivirkninger
Opsummering af sikkerhedsprofilen
Bivirkninger som forkølelser, hovedpine, svimmelhed, feber, opkastning, allergiske
reaktioner, kvalme, artralgi, lavt blodtryk og moderate lænderygsmerter kan af og til
forekomme.
I sjældne tilfælde kan humant normalt immunglobulin forårsage et pludseligt blodtryksfald
og i enkeltstående tilfælde anafylaktisk chok, selv når patienten ikke har udvist nogen
overfølsomhed over for tidligere administration.
Lokale reaktioner på infusionsstedet: hævelse, ømhed, rødme, induration, lokal varme,
lokale smerter, kløe, blå mærker og udslæt kan ofte forekomme.
Vedr. sikkerhedsinformation med hensyn til overførbare agenser, se pkt. 4.4.
Oversigt over bivirkninger i tabelform
Sikkerheden af Cuvitru administreret subkutant er blevet evalueret i to prospektive, åbne,
ikke-kontrollerede multicenterstudier hos 122 forsøgspersoner med primær immundefekt
(PID).
dk_hum_56050_spc.doc
Side 7 af 12
Størstedelen (98,8 %) af de lokale reaktioner var milde i intensitet. En forsøgsperson
ophørte med behandlingen grundet en lokal reaktion (smerte). 112 ud af 122 forsøgs-
personer, der blev behandlet med Cuvitru, gennemførte et studie.
Tabellen nedenfor er klassificeret efter MedDRA-systemorganklasser (systemorganklasse-
og foretrukken term-niveau)
Hyppigheden er blevet evalueret i henhold til følgende konvention: meget almindelig
(≥ 1/10), almindelig (≥ 1/100 til < 1/10), ikke almindelig (≥ 1/1.000 til < 1/100), sjælden
(≥ 1/10.000 til < 1/1.000), meget sjælden (< 1/10.000), ikke kendt (kan ikke estimeres ud
fra forhåndenværende data).
Hyppigheden af bivirkninger i kliniske studier med Cuvitru
MedDRA
Systemorganklasse
Bivirkning
Hyppighed pr.
forsøgsperson
a
Hyppighed
pr. infusion
b
NERVESYSTEMET
Hovedpine
Meget
almindelig
Almindelig
Svimmelhed
Almindelig
Ikke
almindelig
Brændende fornemmelse
Ikke
almindelig
Sjælden
Migræne
Almindelig
Sjælden
Somnolens
Almindelig
Sjælden
VASKULÆRE SYGDOMME
Hypotension
Almindelig
Sjælden
MAVE-TARM-KANALEN
Diarré
Meget
almindelig
Almindelig
Kvalme
Meget
almindelig
Ikke
almindelig
Smerter i nedre abdomen
Ikke
almindelig
Sjælden
Abdominal smerte
Almindelig
Ikke
almindelig
HUD OG SUBKUTANE VÆV
Pruritus
Almindelig
Sjælden
Urticaria
Almindelig
Sjælden
KNOGLER, LED, MUSKLER
OG BINDEVÆV
Myalgi
Almindelig
Ikke
almindelig
ALMENE SYMPTOMER OG
REAKTIONER PÅ
ADMINISTRATIONSSTEDET
Lokale reaktion
Meget
almindelig
Almindelig
Erytem på infusionsstedet
(herunder erytem på
injektionsstedet)
Meget
almindelig
Almindelig
Smerte på injektionsstedet
(herunder ubehag på
infusionsstedet og smerte på
infusionsstedet)
Meget
almindelig
Almindelig
Hævelse ved infusionsstedet
Almindelig
Ikke
almindelig
dk_hum_56050_spc.doc
Side 8 af 12
MedDRA
Systemorganklasse
Bivirkning
Hyppighed pr.
forsøgsperson
a
Hyppighed
pr. infusion
b
Pruritus på injektionsstedet
(herunder pruritus på
infusionsstedet)
Almindelig
Ikke
almindelig
Urticaria på infusionsstedet
Almindelig
Ikke
almindelig
Blå mærker på infusionsstedet
Almindelig
Sjælden
Ødem på infusionsstedet
Ikke
almindelig
Sjælden
Træthed
Meget
almindelig
Ikke
almindelig
Smerte
Almindelig
Sjælden
UNDERSØGELSER
Positiv anti-GAD-antistof
Ikke
almindelig
Sjælden
Positiv direkte Coombs test
Ikke
almindelig
Sjælden
Hyppigheden pr. forsøgsperson er beregnet ved hjælp af antallet af forsøgspersoner, der er
forbundet med alle bivirkninger, uanset om de er relateret til Cuvitru.
Hyppigheden pr. infusion er beregnet ved hjælp af antallet af infusioner, der er forbundet med alle
bivirkninger, uanset om de er relateret til Cuvitru.
Følgende yderligere bivirkninger er blevet identificeret og rapporteret under brugen efter
markedsføringen af et andet subkutant immunglobulinpræparat: paræstesi, tremor,
takykardi, dyspnø, laryngospasme og oppressionsfornemmelse.
Pædiatrisk population
Sikkerhedsprofilen hos den pædiatriske population var den samme som hos voksne
forsøgspersoner.
Indberetning af formodede bivirkninger
Når lægemidlet er godkendt, er indberetning af formodede bivirkninger vigtig. Det
muliggør løbende overvågning af benefit/risk-forholdet for lægemidlet. Læger og
sundhedspersonale anmodes om at indberette alle formodede bivirkninger via:
Lægemiddelstyrelsen
Axel Heides Gade 1
DK-2300 København S
Websted: www.meldenbivirkning.dk
4.9
Overdosering
Følgerne af en overdosis er ikke kendte.
4.10
Udlevering
5.
FARMAKOLOGISKE EGENSKABER
5.0
Terapeutisk klassifikation
ATC-kode: J 06 BA 01. Immunsera og immunglobuliner: immunoglobuliner, normale
humane, til ekstravaskulær administration.
dk_hum_56050_spc.doc
Side 9 af 12
5.1
Farmakodynamiske egenskaber
Virkningsmekanisme
Humant normalt immunglobulin indeholder hovedsageligt immunglobulin G (IgG) med et
bredt spektrum af antistoffer mod smitstoffer.
Humant normalt immunglobulin indeholder de IgG-antistoffer, der findes i den normale
population. Det fremstilles sædvanligvis af humant plasma poolet af mindst
1.000 donationer. Proportionaliteten i dets fordeling af immunglobulin-G-subklasser er tæt
på fordelingen i naturligt humant plasma. Passende doser af dette lægemiddel kan
genoprette abnormt lave immunglobulin-G-niveauer til det normale niveau.
Pædiatrisk population
Der er ingen teoretiske eller observerede forskelle mellem virkningen af immunglobuliner
hos børn sammenlignet med voksne.
5.2
Farmakokinetiske egenskaber
Efter subkutan administration af Cuvitru nås maksimale serumniveauer efter ca. 3 dage.
I et klinisk forsøg med Cuvitru (n = 48) opnåede forsøgspersonerne vedvarende IgG-
dalniveauer (median 8,26 g/l) over en periode på 52 uger, når de fik ugentlige mediandoser
på 0,125 g/kg.
Data fra det kliniske forsøg med Cuvitru viser, at dalniveauerne for IgG i serum kan
bevares ved doseringsregimer på 0,3 to 1,0 g/kg kropsvægt for hver 4 uger.
Cuvitrus farmakokinetik blev evalueret i fase 3 virknings- og sikkerhedsstudiet hos 31
patienter med PID i alderen 12 år og opefter. De farmakokinetiske resultater er vist i
skemaet nedenfor.
Farmakokinetiske parametre for Cuvitru
Parameter
Cuvitru
Median (95 % Cl), N=31
AUC [g*dage/l]
62,52 (57,16 til 68,86)
AUC / (dosis/vægt) [(g*dage/l)/(g/kg)]
589,49 (448,40 til 638,81)
Angivelig clearance [ml/kg pr. dag]
1,70 (1,57 til 2,23)
[g/l]
9,80 (9,31 til 10,62)
[g/l]
8,04 (7,30 til 8,99)
[timer]
73,92 (69,82 til 120,08)
IgG og IgG-komplekser nedbrydes i det retikuloendoteliale systems celler.
Én gang ugentligt, én gang hver anden uge eller hyppigere dosering (2-7 gange om ugen)
Farmakokinetisk karakteristik (FK) af Cuvitru-dosering én gang hver anden uge eller
hyppigere blev gennemført ved hjælp af populations-FK-baseret modellering og
simulering. Data for IgG-koncentration i serum bestod af 724 prøver fra 32 unikke
pædiatriske og voksne forsøgspersoner med PID. Sammenlignet med ugentlig
administration forudsagde FK-modellering og simulering, at administration af Cuvitru én
gang hver anden uge med dobbelt ugedosis vil resultere i overlappende IgG-eksponering
gennem et helt 2-ugers interval. Desuden forudsagde FK-modellering og simulering, at ved
den samme samlede ugentlige dosis vil Cuvitru-infusioner, der gives 2-7 gange om ugen
dk_hum_56050_spc.doc
Side 10 af 12