Cuvitru 200 mg/ml injektionsvæske, opløsning

Danmark - dansk - Lægemiddelstyrelsen (Danish Medicines Agency)

Køb det nu

Produktets egenskaber SPC
Aktiv bestanddel:
Normalt immunoglobulin til intravenøs brug, humant
Tilgængelig fra:
Baxalta Innovations GmbH
ATC-kode:
J06BA01
INN (International Name):
Normal immunoglobulin for intravenous use, human
Dosering:
200 mg/ml
Lægemiddelform:
injektionsvæske, opløsning
Autorisationsnummer:
56050
Autorisation dato:
2016-08-05

1. april 2020

PRODUKTRESUMÉ

for

Cuvitru, injektionsvæske, opløsning

Dette lægemiddel er underlagt supplerende overvågning. Dermed kan nye sikkerhedsoplysninger

hurtigt tilvejebringes. Læger og sundhedspersonale anmodes om at indberette alle formodede

bivirkninger. Se i pkt. 4.8, hvordan bivirkninger indberettes.

0.

D.SP.NR.

29814

1.

LÆGEMIDLETS NAVN

Cuvitru

2.

KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING

Humant normalt immunglobulin (SCIg)

En ml indeholder:

Humant normalt immunglobulin ……………200 mg

(renhed på mindst 98 % IgG)

Hvert hætteglas med 5 ml indeholder: 1 g humant normalt immunglobulin

Hvert hætteglas med 10 ml indeholder: 2 g humant normalt immunglobulin

Hvert hætteglas med 20 ml indeholder: 4 g humant normalt immunglobulin

Hvert hætteglas med 40 ml indeholder: 8 g humant normalt immunglobulin

Hvert hætteglas med 50 ml indeholder: 10 g humant normalt immunglobulin

Fordeling af IgG-subklasser (omtrentlige værdier):

IgG1

≥56,9 %

IgG2

≥26,6 %

IgG3

≥3,4 %

IgG4

≥1,7 %

Det maksimale indhold af IgA er 280 mikrogram/ml.

Fremstillet af humant plasma fra donorer.

Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.

3.

LÆGEMIDDELFORM

dk_hum_56050_spc.doc

Side 1 af 12

Injektionsvæske, opløsning

Opløsningen er klar og farveløs eller svagt gul eller lysebrun.

pH på 4,6 til 5,1 (målt ved fortynding med 1 % i saltopløsning)

4.

KLINISKE OPLYSNINGER

4.1

Terapeutiske indikationer

Indikationer for subkutan indgivelse (SCIg)

Substitutionsbehandling hos voksne samt børn og unge (0-18

år) ved:

Primære immundefektsyndromer med nedsat antistofproduktion (se pkt. 4.4).

Hypogammaglobulinæmi og recidiverende bakterieinfektioner hos patienter med

kronisk lymfatisk leukæmi (CLL), hvor profylaktiske antibiotika ikke har virket eller

er kontraindiceret.

Hypogammaglobulinæmi og recidiverende bakterieinfektioner hos patienter med

multipelt myelom (MM).

Hypogammaglobulinæmi hos patienter før og efter allogen hæmatopoietisk

stamcelletransplantation(HSCT).

4.2

Dosering og indgivelsesmåde

Substitutionsbehandlingen skal indledes og overvåges under opsyn af en læge med erfaring

i behandling af immundefekter.

Dosering

Dosis og dosering afhænger af indikationen.

Substitutionsbehandling

Lægemidlet skal administreres subkutant.

Ved substitutionsbehandling skal dosis muligvis være individuel for hver patient afhængigt

af den farmakokinetiske og kliniske respons. Nedenstående doseringer er angivet som en

retningslinje.

Doseringen skal sikre et dalniveau for IgG (målt inden den næste infusion) på

mindst 5 til 6 g/l og skal fortrinsvis ligge inden for referenceområdet for serum-IgG for

alder. En initialdosis på mindst 0,2 til 0,5 g/kg (1 til 2,5 ml/kg) legemsvægt kan være

nødvendig. Den skal muligvis fordeles over flere dage med en maksimal daglig dosis

på 0,1 til 0,15 g/kg. Når steady-state IgG-niveauet er nået, administreres

vedligeholdelsesdoser med gentagne intervaller for at nå op på en samlet månedlig dosis

på 0,3 til 1,0 g/kg (se pkt. 5.2 for nærmere oplysninger). Det kan være nødvendigt at

injicere de enkelte doser på hver deres anatomiske sted.

Dalniveauerne bør måles og vurderes i forbindelse med forekomsten af infektion. For at

nedsætte infektionsraten kan det være nødvendigt at øge dosen og sigte efter højere

dalniveauer.

Pædiatrisk population

dk_hum_56050_spc.doc

Side 2 af 12

Doseringen til børn og unge (0-18 år) adskiller sig ikke fra doseringen til voksne, da

doseringen for hver enkelt indikation gives efter legemsvægt og justeres efter det kliniske

udfald af de ovennævnte indikationer.

Der er ikke udført kliniske forsøg med Cuvitru hos børn i alderen 0-< 2 år, men erfaringer

med immunglobuliner tyder på, at der ikke skal forventes skadelige virkninger fra

behandlingen af børn i alderen 0-< 2 år med Cuvitru.

Administration

Udelukkende til subkutan anvendelse.

Cuvitru skal inspiceres visuelt for partikelmateriale og misfarvning før indgivelse. Må ikke

bruges, hvis der observeres partikelmateriale og/eller misfarvning.

Infusionen skal startes straks efter overførsel af Cuvitru til sprøjten. Administrationen

ventes at tage op til to timer. Hvis en administrationstid på under to timer ikke er mulig på

grund af den påkrævede dosis eller administrationshastigheden for Cuvitru, skal den

påkrævede dosis opdeles og administreres på forskellige infusionssteder. Hvis Cuvitru

forbliver mere end to timer i sprøjter med silikonebelægning, kan der dannes synlige

partikler. Se pkt. 4.4 for at få yderligere oplysninger.

Cuvitru må ikke fortyndes.

Subkutan infusion skal indledes og i begyndelsen overvåges af sundhedspersonale med

erfaring i vejledning af patienter i hjemmebehandling med regelmæssig opfølgning.

Infusionspumper, der er egnet til subkutan indgivelse af immunglobuliner, kan anvendes.

Patienten eller omsorgspersonen skal instrueres i brug af en sprøjtepumpe, infusionsteknik,

føring af behandlingsdagbog, genkendelse af svære bivirkninger og forholdsregler, der skal

tages i tilfælde af svære bivirkninger.

Cuvitru kan injiceres på steder som mave, lår, overarm og lateralt på hofte.

Justering af infusionshastigheden og infusionsmængden pr. sted baseres på patientens

tolerabilitet.

Det anbefales at anvende en indgivelseshastighed i starten på 10 ml/t/infusionssted. Hvis

infusionen er veltolereret, kan indgivelseshastigheden øges med intervaller på

mindst 10 minutter til maksimalt 20 ml/t/pr. infusionssted under de to første infusioner.

Der kan anvendes mere end én pumpe på samme tid. Den mængde medicin, der kan

infunderes på et bestemt sted, varierer. Hos spædbørn og børn kan der skiftes infusionssted

for hver 5-15 ml. Hos voksne kan doser på over 30 ml opdeles efter patientens ønske. Der

er ingen grænse for antallet af infusionssteder.

4.3

Kontraindikationer

Overfølsomhed over for det aktive stof eller over for et eller flere af hjælpestofferne anført

i pkt. 6.1 (se pkt. 4.4).

Svær IgA-mangel og tidligere overfølsomhed over for behandling med humant

immunglobulin.

Cuvitru må ikke gives intravaskulært eller intramuskulært.

4.4

Særlige advarsler og forsigtighedsregler vedrørende brugen

dk_hum_56050_spc.doc

Side 3 af 12

Hvis Cuvitru ved et uheld administreres i en blodåre, kan patienten udvikle en

shocktilstand.

Den anbefalede infusionshastighed og administrationsinstruktionerne, der er anført i

pkt. 4.2, skal overholdes nøje. Patienterne skal overvåges tæt og observeres omhyggeligt i

hele infusionsperioden for at se, om der er symptomer af nogen art. Hvis præparatet

forbliver i en sprøjte med silikonebelægning i mere end to timer, kan der dannes synlige

partikler.

Visse bivirkninger kan opstå hyppigere hos patienter, der får humant normalt

immunglobulin første gang, eller i sjældne tilfælde når der skiftes fra et andet humant

normalt immunglobulinpræparat, eller når der har været en lang pause siden den

foregående infusion.

Mulige komplikationer kan ofte undgås ved at sikre at:

præparatet injiceres langsomt i starten (se pkt. 4.2).

patienterne overvåges omhyggeligt i hele infusionsperioden for at se, om der er

symptomer af nogen art. Især patienter, der ikke tidligere har fået humant normalt

immunglobulin, patienter, der er skiftet fra et alternativt immunglobulinpræparat, eller

hvor der har været en lang pause siden den foregående infusion, bør overvåges under

den første infusion og i den første time efter den første infusion, så mulige tegn på

bivirkninger opdages.

Alle andre patienter bør observeres i mindst 20 minutter efter administrationen.

I tilfælde af bivirkninger skal administrationshastigheden enten reduceres, eller infusionen

afbrydes. Mistanke om svær overfølsomhed eller anafylaktiske reaktioner kræver

omgående afbrydelse af injektionen. Påkrævet behandling afhænger af arten og

sværhedsgraden af bivirkningen.

I tilfælde af chok skal medicinsk standardbehandling af chok iværksættes.

Overfølsomhed

Egentlige allergiske reaktioner er sjældne. De kan især opstå hos patienter med anti-IgA-

antistoffer, som skal behandles med særlig forsigtighed. Patienter med anti-IgA-antistoffer,

for hvem behandling med subkutane IgG-præparater er den eneste mulighed, må kun

behandles med Cuvitru under tæt opsyn af en læge. Cuvitru indeholder spormængder af

IgA (højst 280 mikrogram/ml).

I sjældne tilfælde kan humant normalt immunglobulin inducere et blodtryksfald med

anafylaktisk reaktion, selv hos patienter, der har tålt tidligere behandling med humant

normalt immunglobulin.

Tromboembolisme

Arterielle og venøse tromboemboliske hændelser, herunder myokardieinfarkt, slagtilfælde,

dyb venetrombose og lungeemboli, er blevet forbundet med brugen af immunglobuliner.

Der skal udvises forsigtighed ved patienter med allerede eksisterende risikofaktorer for

trombosehændelser (som høj alder, hypertension, diabetes mellitus og tidligere vaskulær

dk_hum_56050_spc.doc

Side 4 af 12

sygdom eller trombosetilfælde, patienter med erhvervet eller nedarvede trombofililidelser,

patienter med længere perioder med immobilisering, svært hypovolæmiske patienter,

patienter med sygdomme, som øger blodets viskositet). Patienterne skal informeres om de

første symptomer på tromboemboliske hændelser, herunder stakåndethed, smerter og

hævelse i en ekstremitet, fokalneurologiske udfald og brystsmerter, og skal rådes til at

kontakte deres læge straks efter symptomernes indtræden.

Sørg for tilstrækkelig hydrering hos patienterne inden indgivelse. Overvåg for tegn og

symptomer på trombose og vurder blodets viskositet hos patienter, der har risiko for

hyperviskositet.

Nyrekomplikationer

Alvorlige renale bivirkninger er rapporteret hos patienter, der fik intravenøs behandling

med immunglobulin, især de præparater, der indeholder sucrose (Cuvitru indeholder ikke

sucrose). Disse omfatter akut nyresvigt, akut tubulær nekrose, proksimal tubulær nefropati

og osmotisk nefrose. Faktorer, der øger risikoen for nyrekomplikationer omfatter, men er

ikke begrænset til, allerede eksisterende nyreinsufficiens, diabetes mellitus, hypovolæmi,

samtidig administration af nefrotoksiske lægemidler, alder over 65, sepsis, hyperviskositet

og paraproteinæmi.

Aseptisk meningitissyndrom (AMS)

Aseptisk meningitissyndrom (AMS) er blevet rapporteret at forekomme i forbindelse med

behandling med immunglobulin. AMS kan forekomme hyppigere hos kvindelige patienter.

Ophør af Ig-behandlingen kan medføre bedring i AMS inden for adskillige dage uden

følgevirkninger. Syndromet begynder sædvanligvis inden for adskillige timer og op til 2

dage efter IG-behandling. Undersøgelser af cerebrospinalvæske er ofte positive for

pleocytose med op til flere tusinde celler pr. mm

, hovedsageligt fra den granulocytiske

serie, og et forhøjet proteinniveau på op til flere hundrede mg/dl.

Patienterne skal informeres om de første symptomer, som omfatter alvorlig hovedpine,

nakkestivhed, døsighed, feber, fotofobi, kvalme og opkastning.

Hæmolyse

Cuvitru indeholder blodtypeantistoffer, som kan optræde som hæmolysiner og inducere

belægning på de røde blodlegemer med immunglobulin in vivo. Dette kan medføre en

positiv direkte antiglobulintest (DAT, direkte Coombs test) og, i sjældne tilfælde,

hæmolyse. Forsinket hæmolytisk anæmi kan udvikles efter IG-behandling på grund af

forstærket sekvestration af røde blodlegemer. Der er rapporteret om akut hæmolytisk

anæmi, overensstemmende med intravaskulær hæmolyse.

Interferens i serologiske test

Efter injektion af immunglobulin kan den forbigående stigning i de forskellige passivt

overførte antistoffer i patientens blod resultere i misvisende positive resultater i serologiske

test, for eksempel hepatitis A, hepatitis B, mæslinger og varicella. Passiv overførsel af

antistoffer mod erytrocytantigener, f.eks. A, B, D, kan påvirke nogle serologiske test for

dk_hum_56050_spc.doc

Side 5 af 12

antistoffer mod røde blodlegemer, for eksempel den direkte antiglobulintest (DAT, direkte

Coombs test).

Administration af Cuvitru kan medføre falsk positive resultater i analyser, der afhænger af

detektion af beta D glukaner til diagnosticering af svampeinfektioner. Dette kan vare ved i

ugerne efter infusion af præparatet.

Overførbare stoffer

Standardforholdsregler til forebyggelse af infektioner som følge af brugen af lægemidler

fremstillet af humant blod eller plasma omfatter udvælgelse af donorer, screening af

enkelte bloddonationer og plasmapuljer for specifikke infektionsmarkører og inklusion af

effektive produktionstrin til inaktivering/fjernelse af virus. På trods heraf kan muligheden

for overførsel af smitstoffer ikke helt udelukkes, når der administreres lægemidler

fremstillet af humant blod eller plasma. Dette gælder også ukendte eller nyopdagede vira

og andre patogener.

De tagne forholdsregler anses for effektive over for kappeklædte virus, såsom humant

immundefektvirus (hiv), hepatitis B-virus (HBV) og hepatitis C-virus (HCV), og over for

de ikke-kappeklædte hepatitis A-virus (HAV) og parvovirus B19.

Der er betryggende klinisk erfaring med hensyn til manglende overførsel af hepatitis A

eller parvovirus B19 sammen med immunglobulin, og det antages desuden, at

antistofindholdet bidrager i væsentlig grad til virussikkerheden.

Det anbefales på det kraftigste at registrere navn og batchnummer for produktet, hver gang

Cuvitru indgives hos en patient for derved at bevare en sammenkædning mellem patienten

og produktets batchnummer.

Natriumindhold

Cuvitru er stort set natriumfrit.

Pædiatrisk population

De anførte advarsler og forsigtighedsregler gælder for både voksne og børn.

4.5

Interaktion med andre lægemidler og andre former for interaktion

Levende svækkede virusvacciner

Administration af immunglobulin kan i en periode på mindst6 uger og op til 3 måneder

påvirke virkningen af levende svækkede virusvacciner som mæslinger, røde hunde,

fåresyge og varicella. Efter administration af Cuvitru bør der være et interval på 3 måneder

før vaccination med levende svækkede virusvacciner. I tilfælde af mæslinger kan denne

påvirkning vare i op til 1 år. Derfor bør patienter, der modtager mæslingevaccine, have

kontrolleret deres antistofstatus.

Pædiatrisk population

De anførte interaktioner gælder for både voksne og børn.

dk_hum_56050_spc.doc

Side 6 af 12

4.6

Graviditet og amning

Lægerne må afveje den potentielle risiko og kun ordinere Cuvitru, når det er klart

nødvendigt.

Fertilitet

Den kliniske erfaring med immunglobuliner tyder på, at der ikke kan forventes nogen

skadelige virkninger på fertiliteten.

Graviditet

Dette lægemiddels sikkerhed ved anvendelse under human graviditet er ikke fastlagt i

kontrollerede kliniske forsøg, og det skal derfor gives med forsigtighed til gravide kvinder

og ammende mødre. Det er påvist, at IG-præparater passerer placenta, især i tredje

trimester. Den kliniske erfaring med immunglobuliner tyder på, at der ikke kan forventes

nogen skadelige virkninger på graviditetsforløbet eller på fostret og det nyfødte barn.

Amning

Immunglobuliner udskilles i mælken og kan bidrage til at beskytte det nyfødte barn mod

patogener, der passerer gennem slimhinden.

4.7

Virkninger på evnen til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner

Ikke mærkning.

Evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner kan være påvirket af nogle bivirkninger,

der skyldes Cuvitru. Patienter, der oplever bivirkninger under behandlingen, bør vente på,

at disse ophører, før de fører motorkøretøj eller betjener maskiner.

4.8

Bivirkninger

Opsummering af sikkerhedsprofilen

Bivirkninger som forkølelser, hovedpine, svimmelhed, feber, opkastning, allergiske

reaktioner, kvalme, artralgi, lavt blodtryk og moderate lænderygsmerter kan af og til

forekomme.

I sjældne tilfælde kan humant normalt immunglobulin forårsage et pludseligt blodtryksfald

og i enkeltstående tilfælde anafylaktisk chok, selv når patienten ikke har udvist nogen

overfølsomhed over for tidligere administration.

Lokale reaktioner på infusionsstedet: hævelse, ømhed, rødme, induration, lokal varme,

lokale smerter, kløe, blå mærker og udslæt kan ofte forekomme.

Vedr. sikkerhedsinformation med hensyn til overførbare agenser, se pkt. 4.4.

Oversigt over bivirkninger i tabelform

Sikkerheden af Cuvitru administreret subkutant er blevet evalueret i to prospektive, åbne,

ikke-kontrollerede multicenterstudier hos 122 forsøgspersoner med primær immundefekt

(PID).

dk_hum_56050_spc.doc

Side 7 af 12

Størstedelen (98,8 %) af de lokale reaktioner var milde i intensitet. En forsøgsperson

ophørte med behandlingen grundet en lokal reaktion (smerte). 112 ud af 122 forsøgs-

personer, der blev behandlet med Cuvitru, gennemførte et studie.

Tabellen nedenfor er klassificeret efter MedDRA-systemorganklasser (systemorganklasse-

og foretrukken term-niveau)

Hyppigheden er blevet evalueret i henhold til følgende konvention: meget almindelig

(≥ 1/10), almindelig (≥ 1/100 til < 1/10), ikke almindelig (≥ 1/1.000 til < 1/100), sjælden

(≥ 1/10.000 til < 1/1.000), meget sjælden (< 1/10.000), ikke kendt (kan ikke estimeres ud

fra forhåndenværende data).

Hyppigheden af bivirkninger i kliniske studier med Cuvitru

MedDRA

Systemorganklasse

Bivirkning

Hyppighed pr.

forsøgsperson

a

Hyppighed

pr. infusion

b

NERVESYSTEMET

Hovedpine

Meget

almindelig

Almindelig

Svimmelhed

Almindelig

Ikke

almindelig

Brændende fornemmelse

Ikke

almindelig

Sjælden

Migræne

Almindelig

Sjælden

Somnolens

Almindelig

Sjælden

VASKULÆRE SYGDOMME

Hypotension

Almindelig

Sjælden

MAVE-TARM-KANALEN

Diarré

Meget

almindelig

Almindelig

Kvalme

Meget

almindelig

Ikke

almindelig

Smerter i nedre abdomen

Ikke

almindelig

Sjælden

Abdominal smerte

Almindelig

Ikke

almindelig

HUD OG SUBKUTANE VÆV

Pruritus

Almindelig

Sjælden

Urticaria

Almindelig

Sjælden

KNOGLER, LED, MUSKLER

OG BINDEVÆV

Myalgi

Almindelig

Ikke

almindelig

ALMENE SYMPTOMER OG

REAKTIONER PÅ

ADMINISTRATIONSSTEDET

Lokale reaktion

Meget

almindelig

Almindelig

Erytem på infusionsstedet

(herunder erytem på

injektionsstedet)

Meget

almindelig

Almindelig

Smerte på injektionsstedet

(herunder ubehag på

infusionsstedet og smerte på

infusionsstedet)

Meget

almindelig

Almindelig

Hævelse ved infusionsstedet

Almindelig

Ikke

almindelig

dk_hum_56050_spc.doc

Side 8 af 12

MedDRA

Systemorganklasse

Bivirkning

Hyppighed pr.

forsøgsperson

a

Hyppighed

pr. infusion

b

Pruritus på injektionsstedet

(herunder pruritus på

infusionsstedet)

Almindelig

Ikke

almindelig

Urticaria på infusionsstedet

Almindelig

Ikke

almindelig

Blå mærker på infusionsstedet

Almindelig

Sjælden

Ødem på infusionsstedet

Ikke

almindelig

Sjælden

Træthed

Meget

almindelig

Ikke

almindelig

Smerte

Almindelig

Sjælden

UNDERSØGELSER

Positiv anti-GAD-antistof

Ikke

almindelig

Sjælden

Positiv direkte Coombs test

Ikke

almindelig

Sjælden

Hyppigheden pr. forsøgsperson er beregnet ved hjælp af antallet af forsøgspersoner, der er

forbundet med alle bivirkninger, uanset om de er relateret til Cuvitru.

Hyppigheden pr. infusion er beregnet ved hjælp af antallet af infusioner, der er forbundet med alle

bivirkninger, uanset om de er relateret til Cuvitru.

Følgende yderligere bivirkninger er blevet identificeret og rapporteret under brugen efter

markedsføringen af et andet subkutant immunglobulinpræparat: paræstesi, tremor,

takykardi, dyspnø, laryngospasme og oppressionsfornemmelse.

Pædiatrisk population

Sikkerhedsprofilen hos den pædiatriske population var den samme som hos voksne

forsøgspersoner.

Indberetning af formodede bivirkninger

Når lægemidlet er godkendt, er indberetning af formodede bivirkninger vigtig. Det

muliggør løbende overvågning af benefit/risk-forholdet for lægemidlet. Læger og

sundhedspersonale anmodes om at indberette alle formodede bivirkninger via:

Lægemiddelstyrelsen

Axel Heides Gade 1

DK-2300 København S

Websted: www.meldenbivirkning.dk

4.9

Overdosering

Følgerne af en overdosis er ikke kendte.

4.10

Udlevering

5.

FARMAKOLOGISKE EGENSKABER

5.0

Terapeutisk klassifikation

ATC-kode: J 06 BA 01. Immunsera og immunglobuliner: immunoglobuliner, normale

humane, til ekstravaskulær administration.

dk_hum_56050_spc.doc

Side 9 af 12

5.1

Farmakodynamiske egenskaber

Virkningsmekanisme

Humant normalt immunglobulin indeholder hovedsageligt immunglobulin G (IgG) med et

bredt spektrum af antistoffer mod smitstoffer.

Humant normalt immunglobulin indeholder de IgG-antistoffer, der findes i den normale

population. Det fremstilles sædvanligvis af humant plasma poolet af mindst

1.000 donationer. Proportionaliteten i dets fordeling af immunglobulin-G-subklasser er tæt

på fordelingen i naturligt humant plasma. Passende doser af dette lægemiddel kan

genoprette abnormt lave immunglobulin-G-niveauer til det normale niveau.

Pædiatrisk population

Der er ingen teoretiske eller observerede forskelle mellem virkningen af immunglobuliner

hos børn sammenlignet med voksne.

5.2

Farmakokinetiske egenskaber

Efter subkutan administration af Cuvitru nås maksimale serumniveauer efter ca. 3 dage.

I et klinisk forsøg med Cuvitru (n = 48) opnåede forsøgspersonerne vedvarende IgG-

dalniveauer (median 8,26 g/l) over en periode på 52 uger, når de fik ugentlige mediandoser

på 0,125 g/kg.

Data fra det kliniske forsøg med Cuvitru viser, at dalniveauerne for IgG i serum kan

bevares ved doseringsregimer på 0,3 to 1,0 g/kg kropsvægt for hver 4 uger.

Cuvitrus farmakokinetik blev evalueret i fase 3 virknings- og sikkerhedsstudiet hos 31

patienter med PID i alderen 12 år og opefter. De farmakokinetiske resultater er vist i

skemaet nedenfor.

Farmakokinetiske parametre for Cuvitru

Parameter

Cuvitru

Median (95 % Cl), N=31

AUC [g*dage/l]

62,52 (57,16 til 68,86)

AUC / (dosis/vægt) [(g*dage/l)/(g/kg)]

589,49 (448,40 til 638,81)

Angivelig clearance [ml/kg pr. dag]

1,70 (1,57 til 2,23)

[g/l]

9,80 (9,31 til 10,62)

[g/l]

8,04 (7,30 til 8,99)

[timer]

73,92 (69,82 til 120,08)

IgG og IgG-komplekser nedbrydes i det retikuloendoteliale systems celler.

Én gang ugentligt, én gang hver anden uge eller hyppigere dosering (2-7 gange om ugen)

Farmakokinetisk karakteristik (FK) af Cuvitru-dosering én gang hver anden uge eller

hyppigere blev gennemført ved hjælp af populations-FK-baseret modellering og

simulering. Data for IgG-koncentration i serum bestod af 724 prøver fra 32 unikke

pædiatriske og voksne forsøgspersoner med PID. Sammenlignet med ugentlig

administration forudsagde FK-modellering og simulering, at administration af Cuvitru én

gang hver anden uge med dobbelt ugedosis vil resultere i overlappende IgG-eksponering

gennem et helt 2-ugers interval. Desuden forudsagde FK-modellering og simulering, at ved

den samme samlede ugentlige dosis vil Cuvitru-infusioner, der gives 2-7 gange om ugen

dk_hum_56050_spc.doc

Side 10 af 12

Andre produkter

search_alerts

share_this_information