Cuvitru 200 mg/ml injektionsvæske, opløsning

מדינה: דנמרק

שפה: דנית

מקור: Lægemiddelstyrelsen (Danish Medicines Agency)

מרכיב פעיל:

Normalt immunoglobulin til intravenøs brug, humant

זמין מ:

Baxalta Innovations GmbH

קוד ATC:

J06BA01

INN (שם בינלאומי):

Normal immunoglobulin for intravenous use, human

כמות:

200 mg/ml

טופס פרצבטיות:

injektionsvæske, opløsning

תאריך אישור:

2016-05-08

מאפייני מוצר

1. marts 2022
PRODUKTRESUMÉ
for
Cuvitru, injektionsvæske, opløsning
0.
D.SP.NR.
29814
1.
LÆGEMIDLETS NAVN
Cuvitru
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
Humant normalt immunglobulin (SCIg)
En ml indeholder:
Humant normalt immunglobulin ……………200 mg
(renhed på mindst 98 % IgG)
Hvert hætteglas med 5 ml indeholder: 1 g humant normalt immunglobulin
Hvert hætteglas med 10 ml indeholder: 2 g humant normalt
immunglobulin
Hvert hætteglas med 20 ml indeholder: 4 g humant normalt
immunglobulin
Hvert hætteglas med 40 ml indeholder: 8 g humant normalt
immunglobulin
Hvert hætteglas med 50 ml indeholder: 10 g humant normalt
immunglobulin
Fordeling af IgG-subklasser (omtrentlige værdier):
IgG1
≥56,9 %
IgG2
≥26,6 %
IgG3
≥3,4 %
IgG4
≥1,7 %
Det maksimale indhold af IgA er 280 mikrogram/ml.
Fremstillet af humant plasma fra donorer.
Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.
3.
LÆGEMIDDELFORM
Injektionsvæske, opløsning
Opløsningen er klar og farveløs eller svagt gul eller lysebrun.
pH på 4,6 til 5,1 (målt ved fortynding med 1 % i saltopløsning)
4.
KLINISKE OPLYSNINGER
dk_hum_56050_spc.doc
Side 1 af 13
4.1
Terapeutiske indikationer
Indikationer for subkutan indgivelse (SCIg)
Substitutionsbehandling hos voksne samt børn og unge (0-18
år) ved:

Primære immundefektsyndromer med nedsat antistofproduktion (se pkt.
4.4).

Hypogammaglobulinæmi og recidiverende bakterieinfektioner hos
patienter med
kronisk lymfatisk leukæmi (CLL), hvor profylaktiske antibiotika ikke
har virket eller
er kontraindiceret.

Hypogammaglobulinæmi og recidiverende bakterieinfektioner hos
patienter med
multipelt myelom (MM).

Hypogammaglobulinæmi hos patienter før og efter allogen
hæmatopoietisk
stamcelletransplantation(HSCT).
4.2
Dosering og indgivelsesmåde
Substitutionsbehandlingen skal indledes og overvåges under opsyn af
en læge med erfaring
i behandling af immundefekter.
Dosering
Dosis og dosering afhænger af indikationen.
Substitutionsbehandling
Lægemidlet skal administreres subkutant.
Ved