Crysvita

Nchi: Umoja wa Ulaya

Lugha: Kislovakia

Chanzo: EMA (European Medicines Agency)

Nunua Sasa

Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi (PIL)
06-07-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa (SPC)
06-07-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma (PAR)
08-11-2022

Viambatanisho vya kazi:

Burosumab

Inapatikana kutoka:

Kyowa Kirin Holdings B.V.

ATC kanuni:

M05BX05

INN (Jina la Kimataifa):

burosumab

Kundi la matibabu:

Lieky na liečbu chorôb kostí

Eneo la matibabu:

Hypophosphatemia, Familial; Hypophosphatemic Rickets, X-Linked Dominant; Osteomalacia

Matibabu dalili:

Crysvita is indicated for the treatment of X-linked hypophosphataemia, in children and adolescents aged 1 to 17 years with radiographic evidence of bone disease, and in adults. Crysvita is indicated for the treatment of FGF23-related hypophosphataemia in tumour-induced osteomalacia associated with phosphaturic mesenchymal tumours that cannot be curatively resected or localised in children and adolescents aged 1 to 17 years and in adults.

Bidhaa muhtasari:

Revision: 11

Idhini hali ya:

oprávnený

Idhini ya tarehe:

2018-02-19

Taarifa za kipeperushi

                                40
B. PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA
41
PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA
CRYSVITA 10 MG INJEKČNÝ ROZTOK
CRYSVITA 20 MG INJEKČNÝ ROZTOK
CRYSVITA 30 MG INJEKČNÝ ROZTOK
burosumab
POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO
ZAČNETE POUŽÍVAŤ TENTO LIEK, PRETOŽE
OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE.
•
Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby
ste si ju znovu prečítali.
•
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára,
lekárnika alebo zdravotnú sestru.
•
Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému.
Môže mu uškodiť, dokonca aj
vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy.
•
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa
na svojho lekára. To sa týka aj
akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto
písomnej informácii. Pozri časť 4.
V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE
1.
Čo je CRYSVITA a na čo sa používa
2.
Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete CRYSVITU
3.
Ako používať CRYSVITU
4.
Možné vedľajšie účinky
5.
Ako uchovávať CRYSVITU
6.
Obsah balenia a ďalšie informácie
1.
ČO JE CRYSVITA A NA ČO SA POUŽÍVA
ČO JE CRYSVITA
CRYSVITA obsahuje liečivo burosumab. Je to typ lieku nazývaný
ľudská monoklonálna protilátka.
NA ČO SA CRYSVITA POUŽÍVA
CRYSVITA sa používa na liečbu X-viazanej hypofosfatémie (
_X-Linked Hypophosphataemia_
, XLH).
Používa sa u detí a dospievajúcich vo veku 1 až 17 rokov a u
dospelých.
CRYSVITA sa používa na liečbu nádorom indukovanej osteomalácie (
_Tumour-induced Osteomalacia_
,
TIO) u detí a dospievajúcich vo veku 1 až 17 rokov a u dospelých
vtedy, keď nádor spôsobujúci tento
stav nie je možné odstrániť alebo nájsť.
ČO JE X-VIAZANÁ HYPOFOSFATÉMIA (XLH)
X-viazaná hypofosfatémia (XLH) je genetické ochorenie.
•
Ľudia s XLH majú vyššie hladiny hormónu nazývaného rastový
faktor fibroblastov 23 (FGF23,
z anglického názvu

                                
                                Soma hati kamili

Tabia za bidhaa

                                1
PRÍLOHA I
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
2
1.
NÁZOV LIEKU
CRYSVITA 10 mg injekčný roztok
CRYSVITA 20 mg injekčný roztok
CRYSVITA 30 mg injekčný roztok
2.
KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
CRYSVITA 10 mg injekčný roztok
Jedna injekčná liekovka obsahuje 10 mg burosumabu v 1 ml roztoku.
CRYSVITA 20 mg injekčný roztok
Jedna injekčná liekovka obsahuje 20 mg burosumabu v 1 ml roztoku.
CRYSVITA 30 mg injekčný roztok
Jedna injekčná liekovka obsahuje 30 mg burosumabu v 1 ml roztoku.
Burosumab je rekombinantná ľudská monoklonálna protilátka IgG1
pre FGF23 a je produkovaná
rekombinantnou DNA technológiou s použitím cicavčej bunkovej
kultúry vaječníka čínskeho škrečka
(
_Chinese Hamster Ovary_
, CHO).
Pomocná látka so známym účinkom
Jedna injekčná liekovka obsahuje 45,91 mg sorbitolu.
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
3.
LIEKOVÁ FORMA
Injekčný roztok (injekcia).
Číry až mierne opalescenčný, bezfarebný až svetlý
žlto-hnedastý roztok.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE
CRYSVITA je indikovaná na liečbu X-viazanej hypofosfatémie (
_X_
-
_linked hypophosphataemia_
, XLH)
u detí a dospievajúcich vo veku 1 až 17 rokov s rádiografickým
dôkazom kostného ochorenia
a u dospelých.
CRYSVITA je indikovaná u detí a dospievajúcich vo veku 1 až 17
rokov a u dospelých na liečbu
hypofosfatémie súvisiacej s FGF23 pri nádorom indukovanej
osteomalácii (
_tumour-induced _
_osteomalacia,_
TIO)
spojenej s mezenchymálnymi nádormi s fosfatúriou, ktoré nie je
možné kuratívne
resekovať alebo lokalizovať.
3
4.2
DÁVKOVANIE A SPÔSOB PODÁVANIA
Liečbu musí začať lekár, ktorý má skúsenosti s liečbou
pacientov s metabolickými ochoreniami kostí.
Dávkovanie
Jeden týždeň pred začatím liečby sa má ukončiť podávanie
perorálneho fosfátu a aktívnych analógov
vitamínu D (napr. kalcitriolu). Nahradenie alebo doplnenie vitamínu
D neaktívnymi formami sa môže
začať alebo môže pokračovať podľa
                                
                                Soma hati kamili

Bidhaa zinazofanana

Viambatanisho vya kazi Burosumab

Burosumab

ATC kanuni M05BX05

M05BX05

Mzalishaji au wazalishaji wadogowadogo Kyowa Kirin Holdings B.V.

Kyowa Kirin Holdings B.V.

INN (Jina la Kimataifa) burosumab

burosumab

Nyaraka katika lugha zingine

Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kibulgaria 06-07-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kibulgaria 06-07-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kibulgaria 08-11-2022
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kihispania 06-07-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kihispania 06-07-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kihispania 08-11-2022
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kicheki 06-07-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kicheki 06-07-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kicheki 08-11-2022
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kidenmaki 06-07-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kidenmaki 06-07-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kidenmaki 08-11-2022
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kijerumani 06-07-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kijerumani 06-07-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kijerumani 08-11-2022
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiestonia 06-07-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiestonia 06-07-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiestonia 08-11-2022
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kigiriki 06-07-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kigiriki 06-07-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kigiriki 08-11-2022
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiingereza 06-07-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiingereza 06-07-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiingereza 08-11-2022
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kifaransa 06-07-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kifaransa 06-07-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kifaransa 08-11-2022
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiitaliano 06-07-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiitaliano 06-07-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiitaliano 08-11-2022
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kilatvia 06-07-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kilatvia 06-07-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kilatvia 08-11-2022
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kilithuania 06-07-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kilithuania 06-07-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kilithuania 08-11-2022
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kihungari 06-07-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kihungari 06-07-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kihungari 08-11-2022
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kimalta 06-07-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kimalta 06-07-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kimalta 08-11-2022
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiholanzi 06-07-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiholanzi 06-07-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiholanzi 08-11-2022
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kipolandi 06-07-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kipolandi 06-07-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kipolandi 08-11-2022
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kireno 06-07-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kireno 06-07-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kireno 08-11-2022
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiromania 06-07-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiromania 06-07-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiromania 08-11-2022
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kislovenia 06-07-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kislovenia 06-07-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kislovenia 08-11-2022
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kifinlandi 06-07-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kifinlandi 06-07-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kifinlandi 08-11-2022
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiswidi 06-07-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiswidi 06-07-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiswidi 08-11-2022
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kinorwe 06-07-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kinorwe 06-07-2023
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiaisilandi 06-07-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiaisilandi 06-07-2023
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kroeshia 06-07-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kroeshia 06-07-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kroeshia 08-11-2022

Tafuta arifu zinazohusiana na bidhaa hii

Taadhari Crysvita Burosumab

Crysvita Burosumab

Tazama historia ya hati

Historia ya nyaraka Historia ya nyaraka

Crysvita