Crysvita

Maa: Euroopan unioni

Kieli: slovakki

Lähde: EMA (European Medicines Agency)

Aktiivinen ainesosa:

Burosumab

Saatavilla:

Kyowa Kirin Holdings B.V.

ATC-koodi:

M05BX05

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

burosumab

Terapeuttinen ryhmä:

Lieky na liečbu chorôb kostí

Terapeuttinen alue:

Hypophosphatemia, Familial; Hypophosphatemic Rickets, X-Linked Dominant; Osteomalacia

Käyttöaiheet:

Crysvita is indicated for the treatment of X-linked hypophosphataemia, in children and adolescents aged 1 to 17 years with radiographic evidence of bone disease, and in adults. Crysvita is indicated for the treatment of FGF23-related hypophosphataemia in tumour-induced osteomalacia associated with phosphaturic mesenchymal tumours that cannot be curatively resected or localised in children and adolescents aged 1 to 17 years and in adults.

Tuoteyhteenveto:

Revision: 11

Valtuutuksen tilan:

oprávnený

Valtuutus päivämäärä:

2018-02-19

Pakkausseloste

40
B. PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA
41
PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA
CRYSVITA 10 MG INJEKČNÝ ROZTOK
CRYSVITA 20 MG INJEKČNÝ ROZTOK
CRYSVITA 30 MG INJEKČNÝ ROZTOK
burosumab
POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO
ZAČNETE POUŽÍVAŤ TENTO LIEK, PRETOŽE
OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE.
•
Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby
ste si ju znovu prečítali.
•
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára,
lekárnika alebo zdravotnú sestru.
•
Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému.
Môže mu uškodiť, dokonca aj
vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy.
•
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa
na svojho lekára. To sa týka aj
akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto
písomnej informácii. Pozri časť 4.
V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE
1.
Čo je CRYSVITA a na čo sa používa
2.
Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete CRYSVITU
3.
Ako používať CRYSVITU
4.
Možné vedľajšie účinky
5.
Ako uchovávať CRYSVITU
6.
Obsah balenia a ďalšie informácie
1.
ČO JE CRYSVITA A NA ČO SA POUŽÍVA
ČO JE CRYSVITA
CRYSVITA obsahuje liečivo burosumab. Je to typ lieku nazývaný
ľudská monoklonálna protilátka.
NA ČO SA CRYSVITA POUŽÍVA
CRYSVITA sa používa na liečbu X-viazanej hypofosfatémie (
_X-Linked Hypophosphataemia_
, XLH).
Používa sa u detí a dospievajúcich vo veku 1 až 17 rokov a u
dospelých.
CRYSVITA sa používa na liečbu nádorom indukovanej osteomalácie (
_Tumour-induced Osteomalacia_
,
TIO) u detí a dospievajúcich vo veku 1 až 17 rokov a u dospelých
vtedy, keď nádor spôsobujúci tento
stav nie je možné odstrániť alebo nájsť.
ČO JE X-VIAZANÁ HYPOFOSFATÉMIA (XLH)
X-viazaná hypofosfatémia (XLH) je genetické ochorenie.
•
Ľudia s XLH majú vyššie hladiny hormónu nazývaného rastový
faktor fibroblastov 23 (FGF23,
z anglického názvu

Valmisteyhteenveto

1
PRÍLOHA I
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
2
1.
NÁZOV LIEKU
CRYSVITA 10 mg injekčný roztok
CRYSVITA 20 mg injekčný roztok
CRYSVITA 30 mg injekčný roztok
2.
KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
CRYSVITA 10 mg injekčný roztok
Jedna injekčná liekovka obsahuje 10 mg burosumabu v 1 ml roztoku.
CRYSVITA 20 mg injekčný roztok
Jedna injekčná liekovka obsahuje 20 mg burosumabu v 1 ml roztoku.
CRYSVITA 30 mg injekčný roztok
Jedna injekčná liekovka obsahuje 30 mg burosumabu v 1 ml roztoku.
Burosumab je rekombinantná ľudská monoklonálna protilátka IgG1
pre FGF23 a je produkovaná
rekombinantnou DNA technológiou s použitím cicavčej bunkovej
kultúry vaječníka čínskeho škrečka
(
_Chinese Hamster Ovary_
, CHO).
Pomocná látka so známym účinkom
Jedna injekčná liekovka obsahuje 45,91 mg sorbitolu.
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
3.
LIEKOVÁ FORMA
Injekčný roztok (injekcia).
Číry až mierne opalescenčný, bezfarebný až svetlý
žlto-hnedastý roztok.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE
CRYSVITA je indikovaná na liečbu X-viazanej hypofosfatémie (
_X_
-
_linked hypophosphataemia_
, XLH)
u detí a dospievajúcich vo veku 1 až 17 rokov s rádiografickým
dôkazom kostného ochorenia
a u dospelých.
CRYSVITA je indikovaná u detí a dospievajúcich vo veku 1 až 17
rokov a u dospelých na liečbu
hypofosfatémie súvisiacej s FGF23 pri nádorom indukovanej
osteomalácii (
_tumour-induced _
_osteomalacia,_
TIO)
spojenej s mezenchymálnymi nádormi s fosfatúriou, ktoré nie je
možné kuratívne
resekovať alebo lokalizovať.
3
4.2
DÁVKOVANIE A SPÔSOB PODÁVANIA
Liečbu musí začať lekár, ktorý má skúsenosti s liečbou
pacientov s metabolickými ochoreniami kostí.
Dávkovanie
Jeden týždeň pred začatím liečby sa má ukončiť podávanie
perorálneho fosfátu a aktívnych analógov
vitamínu D (napr. kalcitriolu). Nahradenie alebo doplnenie vitamínu
D neaktívnymi formami sa môže
začať alebo môže pokračovať podľa