Cresemba

Nchi: Umoja wa Ulaya

Lugha: Kinorwe

Chanzo: EMA (European Medicines Agency)

Nunua Sasa

Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi (PIL)
17-01-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa (SPC)
17-01-2023

Viambatanisho vya kazi:

isavuconazole

Inapatikana kutoka:

Basilea Pharmaceutica Deutschland GmbH

ATC kanuni:

J02AC

INN (Jina la Kimataifa):

isavuconazole

Eneo la matibabu:

aspergillose

Matibabu dalili:

Cresemba er angitt i voksne for behandling av:invasive aspergillosismucormycosis hos pasienter som amfotericin B er inappropriateConsideration bør gis til offisielle retningslinjer for riktig bruk av soppdrepende midler.

Bidhaa muhtasari:

Revision: 17

Idhini hali ya:

autorisert

Idhini ya tarehe:

2015-10-15

Taarifa za kipeperushi

                                51
B. PAKNINGSVEDLEGG
52
PAKNINGSVEDLEGG: INFORMASJON TIL PASIENTEN
CRESEMBA 200 MG PULVER TIL KONSENTRAT TIL INFUSJONSVÆSKE, OPPLØSNING
isavukonazol
LES NØYE GJENNOM DETTE PAKNINGSVEDLEGGET FØR DU BEGYNNER Å BRUKE
DETTE LEGEMIDLET. DET
INNEHOLDER INFORMASJON SOM ER VIKTIG FOR DEG.
-
Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det
igjen.
-
Hvis du har ytterligere spørsmål, kontakt lege, apotek eller
sykepleier.
-
Kontakt lege, apotek eller sykepleier dersom du opplever bivirkninger,
inkludert mulige
bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Se avsnitt
4.
I DETTE PAKNINGSVEDLEGGET FINNER DU INFORMASJON OM:
1.
Hva Cresemba er og hva det brukes mot
2.
Hva du må vite før du bruker Cresemba
3.
Hvordan du bruker Cresemba
4.
Mulige bivirkninger
5.
Hvordan du oppbevarer Cresemba
6.
Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
1.
HVA CRESEMBA ER OG HVA DET BRUKES MOT
HVA CRESEMBA ER
Cresemba er et soppdrepende legemiddel som inneholder virkestoffet
isavukonazol.
HVORDAN CRESEMBA FUNGERER
Isavukonazol fungerer ved å drepe eller stanse veksten av sopp, som
forårsaker infeksjonen.
HVA CRESEMBA BRUKES MOT
Cresemba brukes hos voksne for å behandle følgende soppinfeksjoner:
-
invasiv aspergillose, forårsaket av en sopp i
”_Aspergillus_”-gruppen
-
mucormykose, forårsaket av en sopp tilhørende
”_Mucorales_”-gruppen hos pasienter der
behandling med amfotericin B ikke er egnet
2.
HVA DU MÅ VITE FØR DU BRUKER CRESEMBA
BRUK IKKE CRESEMBA DERSOM:
-
du er allergisk overfor isavukonazol eller noen av de andre
innholdsstoffene i dette legemidlet
(listet opp i avsnitt 6)
-
du har et pulsproblem kalt ”familiært kort QT-syndrom”
-
DU BRUKER NOEN AV FØLGENDE LEGEMIDLER:
-
ketokonazol, brukt for soppinfeksjoner
-
høye doser med ritonavir (mer enn 200 mg hver 12. time), brukt for
HIV
-
rifampicin, rifabutin, brukt for tuberkulose
-
karbamazepin, brukt for epilepsi
-
barbituratlegemidler, for eksempel fenobarbital, brukt for epilepsi og
søvnforstyrrelser
-
fenytoin, bru
                                
                                Soma hati kamili

Tabia za bidhaa

                                1
VEDLEGG I
PREPARATOMTALE
2
1.
LEGEMIDLETS NAVN
CRESEMBA 200 mg pulver til konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING
Hvert hetteglass inneholder 200 mg isavukonazol (som 372,6 mg
isavukonazolsulfat).
For fullstendig liste over hjelpestoffer, se pkt. 6.1.
3.
LEGEMIDDELFORM
Pulver til konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning
Hvitt til gult pulver
4.
KLINISKE OPPLYSNINGER
4.1
INDIKASJONER
CRESEMBA er indisert hos voksne for behandling av
•
invasiv aspergillose
•
mukormykose hos pasienter der amfotericin B ikke er egnet (se pkt. 4.4
og 5.1)
Det bør tas hensyn til offisielle retningslinjer for riktig bruk av
antimykotika.
4.2
DOSERING OG ADMINISTRASJONSMÅTE
Dosering
Tidlig målrettet behandling (forbyggende eller diagnosestyrt
behandling) kan iverksettes ved pågående
bekreftelse av sykdommen fra spesifikke diagnoseprøver. Når disse
resultatene blir tilgjengelige, bør
imidlertid soppdrepende behandling justeres.
_Startdose_
Anbefalt startdose er ett hetteglass etter rekonstituering og
fortynning (tilsvarende 200 mg
isavukonazol) hver 8. time i de første 48 timene (6 administrasjoner
totalt).
_Vedlikeholdsdose_
Anbefalt vedlikeholdsdose er ett hetteglass etter rekonstituering og
fortynning (tilsvarende 200 mg
isavukonazol) én gang i døgnet, fra og med 12 til 24 timer etter
siste startdose.
Behandlingens varighet skal bestemmes av den kliniske responsen (se
pkt. 5.1).
For langvarig behandling utover 6 måneder må nytte-/risikobalansen
overveies nøye (se pkt. 5.1 og
5.3).
_Bytte til peroralt isavukonazol _
CRESEMBA er også tilgjengelig som harde kapsler inneholdende 100 mg
isavukonazol.
På grunn av den høye perorale biotilgjengeligheten (98 %, se pkt.
5.2), er bytting mellom intravenøs
og peroral administrasjon egnet når det er klinisk indisert.
3
_Eldre_
Ingen dosejustering er nødvendig for eldre pasienter, men den
kliniske erfaringen hos eldre pasienter
er begrenset.
_Nedsatt nyrefunksjon_
Ingen dosejustering er nødvendig hos pasienter med nedsatt
n
                                
                                Soma hati kamili

Bidhaa zinazofanana

Viambatanisho vya kazi isavuconazole

isavuconazole

ATC kanuni J02AC

J02AC

Mzalishaji au wazalishaji wadogowadogo Basilea Pharmaceutica Deutschland GmbH

Basilea Pharmaceutica Deutschland GmbH

INN (Jina la Kimataifa) isavuconazole

isavuconazole

Nyaraka katika lugha zingine

Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kibulgaria 17-01-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kibulgaria 17-01-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kibulgaria 29-10-2015
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kihispania 17-01-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kihispania 17-01-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kihispania 29-10-2015
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kicheki 17-01-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kicheki 17-01-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kicheki 29-10-2015
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kidenmaki 17-01-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kidenmaki 17-01-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kidenmaki 29-10-2015
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kijerumani 17-01-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kijerumani 17-01-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kijerumani 29-10-2015
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiestonia 17-01-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiestonia 17-01-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiestonia 29-10-2015
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kigiriki 17-01-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kigiriki 17-01-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kigiriki 29-10-2015
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiingereza 17-01-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiingereza 17-01-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiingereza 29-10-2015
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kifaransa 17-01-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kifaransa 17-01-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kifaransa 29-10-2015
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiitaliano 17-01-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiitaliano 17-01-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiitaliano 29-10-2015
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kilatvia 17-01-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kilatvia 17-01-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kilatvia 29-10-2015
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kilithuania 17-01-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kilithuania 17-01-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kilithuania 29-10-2015
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kihungari 17-01-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kihungari 17-01-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kihungari 29-10-2015
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kimalta 17-01-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kimalta 17-01-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kimalta 29-10-2015
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiholanzi 17-01-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiholanzi 17-01-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiholanzi 29-10-2015
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kipolandi 17-01-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kipolandi 17-01-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kipolandi 29-10-2015
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kireno 17-01-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kireno 17-01-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kireno 29-10-2015
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiromania 17-01-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiromania 17-01-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiromania 29-10-2015
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kislovakia 17-01-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kislovakia 17-01-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kislovakia 29-10-2015
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kislovenia 17-01-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kislovenia 17-01-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kislovenia 29-10-2015
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kifinlandi 17-01-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kifinlandi 17-01-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kifinlandi 29-10-2015
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiswidi 17-01-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiswidi 17-01-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiswidi 29-10-2015
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiaisilandi 17-01-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiaisilandi 17-01-2023
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kroeshia 17-01-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kroeshia 17-01-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kroeshia 29-10-2015

Tafuta arifu zinazohusiana na bidhaa hii

Taadhari Cresemba isavuconazole

Cresemba isavuconazole

Tazama historia ya hati

Historia ya nyaraka Historia ya nyaraka

Cresemba