Cresemba

Maa: Euroopan unioni

Kieli: norja

Lähde: EMA (European Medicines Agency)

Aktiivinen ainesosa:

isavuconazole

Saatavilla:

Basilea Pharmaceutica Deutschland GmbH

ATC-koodi:

J02AC

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

isavuconazole

Terapeuttinen alue:

aspergillose

Käyttöaiheet:

Cresemba er angitt i voksne for behandling av:invasive aspergillosismucormycosis hos pasienter som amfotericin B er inappropriateConsideration bør gis til offisielle retningslinjer for riktig bruk av soppdrepende midler.

Tuoteyhteenveto:

Revision: 17

Valtuutuksen tilan:

autorisert

Valtuutus päivämäärä:

2015-10-15

Pakkausseloste

51
B. PAKNINGSVEDLEGG
52
PAKNINGSVEDLEGG: INFORMASJON TIL PASIENTEN
CRESEMBA 200 MG PULVER TIL KONSENTRAT TIL INFUSJONSVÆSKE, OPPLØSNING
isavukonazol
LES NØYE GJENNOM DETTE PAKNINGSVEDLEGGET FØR DU BEGYNNER Å BRUKE
DETTE LEGEMIDLET. DET
INNEHOLDER INFORMASJON SOM ER VIKTIG FOR DEG.
-
Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det
igjen.
-
Hvis du har ytterligere spørsmål, kontakt lege, apotek eller
sykepleier.
-
Kontakt lege, apotek eller sykepleier dersom du opplever bivirkninger,
inkludert mulige
bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Se avsnitt
4.
I DETTE PAKNINGSVEDLEGGET FINNER DU INFORMASJON OM:
1.
Hva Cresemba er og hva det brukes mot
2.
Hva du må vite før du bruker Cresemba
3.
Hvordan du bruker Cresemba
4.
Mulige bivirkninger
5.
Hvordan du oppbevarer Cresemba
6.
Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
1.
HVA CRESEMBA ER OG HVA DET BRUKES MOT
HVA CRESEMBA ER
Cresemba er et soppdrepende legemiddel som inneholder virkestoffet
isavukonazol.
HVORDAN CRESEMBA FUNGERER
Isavukonazol fungerer ved å drepe eller stanse veksten av sopp, som
forårsaker infeksjonen.
HVA CRESEMBA BRUKES MOT
Cresemba brukes hos voksne for å behandle følgende soppinfeksjoner:
-
invasiv aspergillose, forårsaket av en sopp i
”_Aspergillus_”-gruppen
-
mucormykose, forårsaket av en sopp tilhørende
”_Mucorales_”-gruppen hos pasienter der
behandling med amfotericin B ikke er egnet
2.
HVA DU MÅ VITE FØR DU BRUKER CRESEMBA
BRUK IKKE CRESEMBA DERSOM:
-
du er allergisk overfor isavukonazol eller noen av de andre
innholdsstoffene i dette legemidlet
(listet opp i avsnitt 6)
-
du har et pulsproblem kalt ”familiært kort QT-syndrom”
-
DU BRUKER NOEN AV FØLGENDE LEGEMIDLER:
-
ketokonazol, brukt for soppinfeksjoner
-
høye doser med ritonavir (mer enn 200 mg hver 12. time), brukt for
HIV
-
rifampicin, rifabutin, brukt for tuberkulose
-
karbamazepin, brukt for epilepsi
-
barbituratlegemidler, for eksempel fenobarbital, brukt for epilepsi og
søvnforstyrrelser
-
fenytoin, bru

Valmisteyhteenveto

1
VEDLEGG I
PREPARATOMTALE
2
1.
LEGEMIDLETS NAVN
CRESEMBA 200 mg pulver til konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING
Hvert hetteglass inneholder 200 mg isavukonazol (som 372,6 mg
isavukonazolsulfat).
For fullstendig liste over hjelpestoffer, se pkt. 6.1.
3.
LEGEMIDDELFORM
Pulver til konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning
Hvitt til gult pulver
4.
KLINISKE OPPLYSNINGER
4.1
INDIKASJONER
CRESEMBA er indisert hos voksne for behandling av
•
invasiv aspergillose
•
mukormykose hos pasienter der amfotericin B ikke er egnet (se pkt. 4.4
og 5.1)
Det bør tas hensyn til offisielle retningslinjer for riktig bruk av
antimykotika.
4.2
DOSERING OG ADMINISTRASJONSMÅTE
Dosering
Tidlig målrettet behandling (forbyggende eller diagnosestyrt
behandling) kan iverksettes ved pågående
bekreftelse av sykdommen fra spesifikke diagnoseprøver. Når disse
resultatene blir tilgjengelige, bør
imidlertid soppdrepende behandling justeres.
_Startdose_
Anbefalt startdose er ett hetteglass etter rekonstituering og
fortynning (tilsvarende 200 mg
isavukonazol) hver 8. time i de første 48 timene (6 administrasjoner
totalt).
_Vedlikeholdsdose_
Anbefalt vedlikeholdsdose er ett hetteglass etter rekonstituering og
fortynning (tilsvarende 200 mg
isavukonazol) én gang i døgnet, fra og med 12 til 24 timer etter
siste startdose.
Behandlingens varighet skal bestemmes av den kliniske responsen (se
pkt. 5.1).
For langvarig behandling utover 6 måneder må nytte-/risikobalansen
overveies nøye (se pkt. 5.1 og
5.3).
_Bytte til peroralt isavukonazol _
CRESEMBA er også tilgjengelig som harde kapsler inneholdende 100 mg
isavukonazol.
På grunn av den høye perorale biotilgjengeligheten (98 %, se pkt.
5.2), er bytting mellom intravenøs
og peroral administrasjon egnet når det er klinisk indisert.
3
_Eldre_
Ingen dosejustering er nødvendig for eldre pasienter, men den
kliniske erfaringen hos eldre pasienter
er begrenset.
_Nedsatt nyrefunksjon_
Ingen dosejustering er nødvendig hos pasienter med nedsatt
n