COPAXONE 40MG/ML Injekční roztok v předplněné injekční stříkačce

Nchi: Jamhuri ya Cheki

Lugha: Kicheki

Chanzo: SUKL (Státní ústav pro kontrolu léčiv)

Viambatanisho vya kazi:

15223 GLATIRAMER-ACETÁT

Inapatikana kutoka:

Teva Pharmaceuticals CR, s.r.o., Praha Array

ATC kanuni:

L03AX13

INN (Jina la Kimataifa):

15223 GLATIRAMER-ACETÁT

Kipimo:

40MG/ML

Dawa fomu:

Injekční roztok v předplněné injekční stříkačce

Njia ya uendeshaji:

Subkutánní podání

Dawa ya aina:

Rx Array

Eneo la matibabu:

GLATIRAMER-ACETÁT

Bidhaa muhtasari:

Kód SÚKL: 0214740 Velikost balení: 36(3X12)X1ML Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0263162 Velikost balení: 36X1ML Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0214739 Velikost balení: 12X1ML Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0197734 Velikost balení: 3X1ML Druh obalu: Array Stav registr.: R

Idhini hali ya:

R - registrovaný léčivý přípravek

Idhini ya tarehe:

2015-01-21

Taarifa za kipeperushi

1
sp. zn. sukls172957/2023
P
ŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE
COPAXONE 40 MG/ML
INJEKČNÍ ROZTOK V PŘEDPLNĚNÉ INJEKČNÍ STŘÍKAČCE
glatirameri acetas
PŘEČTĚTE SI POZORNĚ CELOU PŘÍBALOVOU INFORMACI DŘÍVE, NEŽ
ZAČNETE TENTO PŘÍPRAVEK
PO
UŽÍVAT
,
PROTOŽE OBSAHUJE PRO VÁS DŮLEŽITÉ ÚDAJE
.
-
Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete
potřebovat přečíst znovu.
-
Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo
lékárníka.
-
Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej
žádné další osobě. Mohl by jí ublížit,
a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
-
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků,
sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.
Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků,
které nejsou uvedeny v této příbalové
informaci. Viz bod 4.
CO NALEZNETE V
TÉTO PŘÍBALOVÉ INFORMACI
:
1.
Co je přípravek Copaxone a k čemu se používá
2.
Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Copaxone
používat
3.
Jak se přípravek Copaxone používá
4.
Možné nežádoucí účinky
5
Jak přípravek Copaxone uchovávat
6.
Obsah balení a další informace
1.
CO JE
PŘÍPRAVEK
COPAXONE A K
ČEMU SE POUŽÍVÁ
Přípravek Copaxone je lék používaný k léčbě relabující
(opětovně se navracející) roztroušené sklerózy
(RS). Ovlivňuje způsob, jakým pracuje imunitní systém Vašeho
těla a patří mezi imunomodulátory.
Předpokládá se, že příznaky RS jsou způsobeny poruchou v
imunitním systému těla. To způsobuje
vznik zánětlivých míst v mozku a míše.
Přípravek Copaxone se používá ke snížení počtu ataků RS
(relapsů). Nebylo prokázáno, že by
přípravek pomohl, pokud trpíte formou RS bez relapsů nebo s
minimem relapsů. Přípravek Copaxone
nemusí mít vliv na dobu trvání ataky RS nebo na míru obtíží
během ataky.
2.
ČEMU MUSÍTE VĚNOVAT POZORNOST, NEŽ ZAČNETE PŘÍPRAV

Tabia za bidhaa

1/11
Sp. zn. sukls331238/2021
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
1. NÁZEV PŘÍPRAVKU
Copaxone 40 mg/ml injekční roztok v předplněné injekční
stříkačce
2. KVALITATIVNÍ
A
KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
Jedna předplněná injekční stříkačka (1 ml) s injekčním
roztokem obsahuje glatirameri acetas 40 mg*,
odpovídající glatiramerum 36 mg.
*
Glatirameri acetas je acetát syntetických polypeptidů obsahující
čtyři přirozeně se vyskytující
aminokyseliny: kyselinu L-glutamovou, L-alanin, L-tyrosin a L-lysin v
molárním frakčním
rozmezí 0,129-0,153; 0,392-0,462; 0,086-0,100 a 0,300-0,374 v
uvedeném pořadí. Průměrná
molekulová hmotnost glatiramer-acetátu je v rozmezí 5 000-9 000
Daltonů. Vzhledem ke
komplexnímu složení není možno plně charakterizovat specifické
polypeptidy, včetně hlediska
sekvencí aminokyselin, i když konečné složení
glatiramer-acetátu není zcela náhodné.
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
3. LÉKOVÁ FORMA
Injekční roztok v předplněné injekční stříkačce (injekce).
Čirý roztok bez viditelných částic.
Injekční roztok má pH 5,5-7,0 a osmolaritu přibližně 300
mosmol/l.
4. KLINICKÉ ÚDAJE
4.1. TERAPEUTICKÉ INDIKACE
Přípravek Copaxone je indikován k léčbě relabujících forem
roztroušené sklerózy (RS) (viz bod 5.1
pro důležité informace o populaci, pro kterou byla stanovena
účinnost).
Přípravek Copaxone není indikován u primární nebo sekundární
progresivní RS.
4.2. DÁVKOVÁNÍ A ZPŮSOB PODÁNÍ
Léčba přípravkem Copaxone má být zahájena pod dohledem
neurologa nebo lékaře se zkušenostmi
s léčbou RS.
Dávkování
Doporučené dávkování u dospělých je 40 mg glatiramer-acetátu
(jedna předplněná injekční stříkačka),
podaného subkutánní injekcí třikrát týdně s odstupem
minimálně 48 hodin.
V současné době není známo, jak dlouho má být pacient léčen.
Rozhodnutí
ohledně
dlouhodobé
léčby
musí
být
učiněno
ošetřujícím
lékařem
na
základě
individuálního