Země: Česká republika
Jazyk: čeština
Zdroj: SUKL (Státní ústav pro kontrolu léčiv)
15223 GLATIRAMER-ACETÁT
Teva Pharmaceuticals CR, s.r.o., Praha Array
L03AX13
15223 GLATIRAMER-ACETÁT
40MG/ML
Injekční roztok v předplněné injekční stříkačce
Subkutánní podání
Rx Array
GLATIRAMER-ACETÁT
Kód SÚKL: 0214740 Velikost balení: 36(3X12)X1ML Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0263162 Velikost balení: 36X1ML Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0214739 Velikost balení: 12X1ML Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0197734 Velikost balení: 3X1ML Druh obalu: Array Stav registr.: R
R - registrovaný léčivý přípravek
2015-01-21
1 sp. zn. sukls172957/2023 P ŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE COPAXONE 40 MG/ML INJEKČNÍ ROZTOK V PŘEDPLNĚNÉ INJEKČNÍ STŘÍKAČCE glatirameri acetas PŘEČTĚTE SI POZORNĚ CELOU PŘÍBALOVOU INFORMACI DŘÍVE, NEŽ ZAČNETE TENTO PŘÍPRAVEK PO UŽÍVAT , PROTOŽE OBSAHUJE PRO VÁS DŮLEŽITÉ ÚDAJE . - Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu. - Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka. - Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy. - Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4. CO NALEZNETE V TÉTO PŘÍBALOVÉ INFORMACI : 1. Co je přípravek Copaxone a k čemu se používá 2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Copaxone používat 3. Jak se přípravek Copaxone používá 4. Možné nežádoucí účinky 5 Jak přípravek Copaxone uchovávat 6. Obsah balení a další informace 1. CO JE PŘÍPRAVEK COPAXONE A K ČEMU SE POUŽÍVÁ Přípravek Copaxone je lék používaný k léčbě relabující (opětovně se navracející) roztroušené sklerózy (RS). Ovlivňuje způsob, jakým pracuje imunitní systém Vašeho těla a patří mezi imunomodulátory. Předpokládá se, že příznaky RS jsou způsobeny poruchou v imunitním systému těla. To způsobuje vznik zánětlivých míst v mozku a míše. Přípravek Copaxone se používá ke snížení počtu ataků RS (relapsů). Nebylo prokázáno, že by přípravek pomohl, pokud trpíte formou RS bez relapsů nebo s minimem relapsů. Přípravek Copaxone nemusí mít vliv na dobu trvání ataky RS nebo na míru obtíží během ataky. 2. ČEMU MUSÍTE VĚNOVAT POZORNOST, NEŽ ZAČNETE PŘÍPRAV Přečtěte si celý dokument
1/11 Sp. zn. sukls331238/2021 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Copaxone 40 mg/ml injekční roztok v předplněné injekční stříkačce 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna předplněná injekční stříkačka (1 ml) s injekčním roztokem obsahuje glatirameri acetas 40 mg*, odpovídající glatiramerum 36 mg. * Glatirameri acetas je acetát syntetických polypeptidů obsahující čtyři přirozeně se vyskytující aminokyseliny: kyselinu L-glutamovou, L-alanin, L-tyrosin a L-lysin v molárním frakčním rozmezí 0,129-0,153; 0,392-0,462; 0,086-0,100 a 0,300-0,374 v uvedeném pořadí. Průměrná molekulová hmotnost glatiramer-acetátu je v rozmezí 5 000-9 000 Daltonů. Vzhledem ke komplexnímu složení není možno plně charakterizovat specifické polypeptidy, včetně hlediska sekvencí aminokyselin, i když konečné složení glatiramer-acetátu není zcela náhodné. Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1. 3. LÉKOVÁ FORMA Injekční roztok v předplněné injekční stříkačce (injekce). Čirý roztok bez viditelných částic. Injekční roztok má pH 5,5-7,0 a osmolaritu přibližně 300 mosmol/l. 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1. TERAPEUTICKÉ INDIKACE Přípravek Copaxone je indikován k léčbě relabujících forem roztroušené sklerózy (RS) (viz bod 5.1 pro důležité informace o populaci, pro kterou byla stanovena účinnost). Přípravek Copaxone není indikován u primární nebo sekundární progresivní RS. 4.2. DÁVKOVÁNÍ A ZPŮSOB PODÁNÍ Léčba přípravkem Copaxone má být zahájena pod dohledem neurologa nebo lékaře se zkušenostmi s léčbou RS. Dávkování Doporučené dávkování u dospělých je 40 mg glatiramer-acetátu (jedna předplněná injekční stříkačka), podaného subkutánní injekcí třikrát týdně s odstupem minimálně 48 hodin. V současné době není známo, jak dlouho má být pacient léčen. Rozhodnutí ohledně dlouhodobé léčby musí být učiněno ošetřujícím lékařem na základě individuálního Přečtěte si celý dokument