Land: Tschechische Republik
Sprache: Tschechisch
Quelle: SUKL (Státní ústav pro kontrolu léčiv)
15223 GLATIRAMER-ACETÁT
Teva Pharmaceuticals CR, s.r.o., Praha Array
L03AX13
15223 GLATIRAMER-ACETÁT
40MG/ML
Injekční roztok v předplněné injekční stříkačce
Subkutánní podání
Rx Array
GLATIRAMER-ACETÁT
Kód SÚKL: 0214740 Velikost balení: 36(3X12)X1ML Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0263162 Velikost balení: 36X1ML Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0214739 Velikost balení: 12X1ML Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0197734 Velikost balení: 3X1ML Druh obalu: Array Stav registr.: R
R - registrovaný léčivý přípravek
2015-01-21
1 sp. zn. sukls172957/2023 P ŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE COPAXONE 40 MG/ML INJEKČNÍ ROZTOK V PŘEDPLNĚNÉ INJEKČNÍ STŘÍKAČCE glatirameri acetas PŘEČTĚTE SI POZORNĚ CELOU PŘÍBALOVOU INFORMACI DŘÍVE, NEŽ ZAČNETE TENTO PŘÍPRAVEK PO UŽÍVAT , PROTOŽE OBSAHUJE PRO VÁS DŮLEŽITÉ ÚDAJE . - Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu. - Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka. - Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy. - Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4. CO NALEZNETE V TÉTO PŘÍBALOVÉ INFORMACI : 1. Co je přípravek Copaxone a k čemu se používá 2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Copaxone používat 3. Jak se přípravek Copaxone používá 4. Možné nežádoucí účinky 5 Jak přípravek Copaxone uchovávat 6. Obsah balení a další informace 1. CO JE PŘÍPRAVEK COPAXONE A K ČEMU SE POUŽÍVÁ Přípravek Copaxone je lék používaný k léčbě relabující (opětovně se navracející) roztroušené sklerózy (RS). Ovlivňuje způsob, jakým pracuje imunitní systém Vašeho těla a patří mezi imunomodulátory. Předpokládá se, že příznaky RS jsou způsobeny poruchou v imunitním systému těla. To způsobuje vznik zánětlivých míst v mozku a míše. Přípravek Copaxone se používá ke snížení počtu ataků RS (relapsů). Nebylo prokázáno, že by přípravek pomohl, pokud trpíte formou RS bez relapsů nebo s minimem relapsů. Přípravek Copaxone nemusí mít vliv na dobu trvání ataky RS nebo na míru obtíží během ataky. 2. ČEMU MUSÍTE VĚNOVAT POZORNOST, NEŽ ZAČNETE PŘÍPRAV Lesen Sie das vollständige Dokument
1/11 Sp. zn. sukls331238/2021 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Copaxone 40 mg/ml injekční roztok v předplněné injekční stříkačce 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna předplněná injekční stříkačka (1 ml) s injekčním roztokem obsahuje glatirameri acetas 40 mg*, odpovídající glatiramerum 36 mg. * Glatirameri acetas je acetát syntetických polypeptidů obsahující čtyři přirozeně se vyskytující aminokyseliny: kyselinu L-glutamovou, L-alanin, L-tyrosin a L-lysin v molárním frakčním rozmezí 0,129-0,153; 0,392-0,462; 0,086-0,100 a 0,300-0,374 v uvedeném pořadí. Průměrná molekulová hmotnost glatiramer-acetátu je v rozmezí 5 000-9 000 Daltonů. Vzhledem ke komplexnímu složení není možno plně charakterizovat specifické polypeptidy, včetně hlediska sekvencí aminokyselin, i když konečné složení glatiramer-acetátu není zcela náhodné. Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1. 3. LÉKOVÁ FORMA Injekční roztok v předplněné injekční stříkačce (injekce). Čirý roztok bez viditelných částic. Injekční roztok má pH 5,5-7,0 a osmolaritu přibližně 300 mosmol/l. 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1. TERAPEUTICKÉ INDIKACE Přípravek Copaxone je indikován k léčbě relabujících forem roztroušené sklerózy (RS) (viz bod 5.1 pro důležité informace o populaci, pro kterou byla stanovena účinnost). Přípravek Copaxone není indikován u primární nebo sekundární progresivní RS. 4.2. DÁVKOVÁNÍ A ZPŮSOB PODÁNÍ Léčba přípravkem Copaxone má být zahájena pod dohledem neurologa nebo lékaře se zkušenostmi s léčbou RS. Dávkování Doporučené dávkování u dospělých je 40 mg glatiramer-acetátu (jedna předplněná injekční stříkačka), podaného subkutánní injekcí třikrát týdně s odstupem minimálně 48 hodin. V současné době není známo, jak dlouho má být pacient léčen. Rozhodnutí ohledně dlouhodobé léčby musí být učiněno ošetřujícím lékařem na základě individuálního Lesen Sie das vollständige Dokument