Cometriq

Nchi: Umoja wa Ulaya

Lugha: Kiestonia

Chanzo: EMA (European Medicines Agency)

Nunua Sasa

Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi (PIL)
12-10-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa (SPC)
12-10-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma (PAR)
08-10-2015

Viambatanisho vya kazi:

kaboosantiniib

Inapatikana kutoka:

Ipsen Pharma

ATC kanuni:

L01XE

INN (Jina la Kimataifa):

cabozantinib

Kundi la matibabu:

Antineoplastilised ained

Eneo la matibabu:

Kilpnäärme kasvajad

Matibabu dalili:

Täiskasvanud patsientidel, kellel on progresseeruv, retsentseerimata lokaalarenenud või metastaatiline medullaarne kilpnäärme kartsinoom.

Bidhaa muhtasari:

Revision: 28

Idhini hali ya:

Volitatud

Idhini ya tarehe:

2014-03-21

Taarifa za kipeperushi

                                48
B. PAKENDI INFOLEHT
49
PAKENDI INFOLEHT: TEAVE PATSIENDILE
COMETRIQ 20 MG KÕVAKAPSLID
COMETRIQ 80 MG KÕVAKAPSLID
kabosantiniib
ENNE RAVIMI VÕTMIST LUGEGE HOOLIKALT INFOLEHTE, SEST SIIN ON TEILE
VAJALIKKU TEAVET.
-
Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
-
Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti või apteekriga.
-
Ravim on välja kirjutatud üksnes teile. Ärge andke seda kellelegi
teisele. Ravim võib olla neile
kahjulik, isegi kui haigusnähud on sarnased.
-
Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma
arstiga. Kõrvaltoime võib olla ka
selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4.
INFOLEHE SISUKORD
1.
Mis ravim on COMETRIQ ja milleks seda kasutatakse
2.
Mida on vaja teada enne COMETRIQ’i võtmist
3.
Kuidas COMETRIQ’i võtta
4.
Võimalikud kõrvaltoimed
5.
Kuidas COMETRIQ’i säilitada
6.
Pakendi sisu ja muu teave
1.
MIS RAVIM ON COMETRIQ JA MILLEKS SEDA KASUTATAKSE
Mis ravim on COMETRIQ
COMETRIQ on vähiravim, mis sisaldab toimeainena kabosantiniib-(
_S_
)-maleaati. See on ravim, mida
kasutatakse medullaarse kilpnäärmevähi, haruldast tüüpi
kilpnäärmevähi, mida ei saa kirurgiliselt
eemaldada või mis on levinud teistesse kehaosadesse, raviks.
Kuidas COMETRIQ toimib
COMETRIQ blokeerib retseptor-türosiinkinaasideks nimetatavate valkude
tegevuse, mis on seotud
uute rakkude kasvu ja veresoonte arenguga. Need valgud võivad esineda
suurel määral kasvaja
rakkudes ja blokeerides nende toime, võib COMETRIQ aeglustada
kiirust, millega kasvaja kasvab
ning aidata katkestada kasvajale vajalikku verevarustust.
COMETRIQ võib medullaarse kilpnäärmevähi kasvu aeglustada või
selle peatada. See võib aidata
antud tüüpi vähiga seotud tuumoreid kahandada.
2.
MIDA ON VAJA TEADA ENNE COMETRIQ’I VÕTMIST
COMETRIQ’I EI TOHI VÕTTA
-
kui olete kabosantiniibi või selle ravimi mis tahes koostisosade
(loetletud lõigus 6) suhtes
allergiline.
50
HOIATUSED JA ETTEVAATUSABINÕUD
Enne COMETRIQ’i võtmist pidage nõu oma arsti või apteekriga, kui
-
                                
                                Soma hati kamili

Tabia za bidhaa

                                1
I LISA
RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE
2
1.
RAVIMPREPARAADI NIMETUS
COMETRIQ 20 mg kõvakapslid
COMETRIQ 80 mg kõvakapslid
2.
KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS
Üks kõvakapsel sisaldab kabosantiniib-(
_S_
)-maleaati, mis vastab 20 mg või 80 mg kabosantiniibile.
Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1.
3.
RAVIMVORM
Kõvakapsel.
Kõvakapslid on hallid ning nende pinnale on musta ga trükitud
„XL184 20mg”. Kapsel sisaldab
valkjat kuni valget pulbrit.
Kõvakapslid on hallid ning nende pinnale on musta ga trükitud
„XL184 80mg”. Kapsel sisaldab
valkjat kuni valget pulbrit.
4.
KLIINILISED ANDMED
4.1
NÄIDUSTUSED
COMETRIQ on näidustatud progressiivse mitteresetseeritava lokaalselt
kaugelearenenud või
metastaatilise medullaarse kilpnäärmevähi raviks täiskasvanutel.
Patsientidel, kelle RET- (
_Rearranged during Transfection_
) mutatsiooni staatus ei ole teada või kellel
mutatsiooni ei ole, võib ravist saadav kasu olla väiksem ja seda
tuleb konkreetse raviotsuse
langetamisel arvesse võtta (oluline teave vt lõik 5.1).
4.2
ANNUSTAMINE JA MANUSTAMISVIIS
Ravi COMETRIQ’iga peab alustama kasvajavastaste ravimite manustamise
alal kogenud arst.
Annustamine
COMETRIQ (kabosantiniib) kapslid ja CABOMETYX (kabosantiniib) tabletid
ei ole
bioekvivalentsed, mistõttu neid ei tohi kasutada vaheldumisi (vt
lõik 5.2).
COMETRIQ’i soovitatav annus on 140 mg üks kord ööpäevas, võttes
ühe 80 mg oranži kapsli ja kolm
20 mg halli kapslit. Ravi tuleks jätkata seni, kuni patsient saab
ravist kliinilist kasu või kuni ilmneb
vastuvõetamatu toksilisus.
On ootuspärane, et enamiku COMETRIQ’iga ravitud patsientide annust
tuleb vähemalt ühel korral
toksilisuse tõttu korrigeerida (vähendada ja/või annustamine
katkestada). Seetõttu tuleb patsiente
esimese kaheksa ravinädala jooksul teraselt jälgida (vt lõik 4.4).
Ravi kõrvaltoimete esinemise kahtlusel võib vajalikuks osutuda
COMETRIQ’i ravi ajutine
katkestamine ja/või annuse vähendamine. Kui on vajalik annuse
vähendamine, on soovitatav alandada
annu
                                
                                Soma hati kamili

Bidhaa zinazofanana

Viambatanisho vya kazi kaboosantiniib

kaboosantiniib

ATC kanuni L01XE

L01XE

Mzalishaji au wazalishaji wadogowadogo Ipsen Pharma

Ipsen Pharma

INN (Jina la Kimataifa) cabozantinib

cabozantinib

Nyaraka katika lugha zingine

Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kibulgaria 12-10-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kibulgaria 12-10-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kibulgaria 08-10-2015
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kihispania 12-10-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kihispania 12-10-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kihispania 08-10-2015
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kicheki 12-10-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kicheki 12-10-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kicheki 08-10-2015
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kidenmaki 12-10-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kidenmaki 12-10-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kidenmaki 08-10-2015
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kijerumani 12-10-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kijerumani 12-10-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kijerumani 08-10-2015
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kigiriki 12-10-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kigiriki 12-10-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kigiriki 08-10-2015
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiingereza 12-10-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiingereza 12-10-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiingereza 08-10-2015
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kifaransa 12-10-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kifaransa 12-10-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kifaransa 08-10-2015
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiitaliano 12-10-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiitaliano 12-10-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiitaliano 08-10-2015
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kilatvia 12-10-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kilatvia 12-10-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kilatvia 08-10-2015
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kilithuania 12-10-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kilithuania 12-10-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kilithuania 08-10-2015
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kihungari 12-10-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kihungari 12-10-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kihungari 08-10-2015
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kimalta 12-10-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kimalta 12-10-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kimalta 08-10-2015
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiholanzi 12-10-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiholanzi 12-10-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiholanzi 08-10-2015
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kipolandi 12-10-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kipolandi 12-10-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kipolandi 08-10-2015
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kireno 12-10-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kireno 12-10-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kireno 08-10-2015
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiromania 12-10-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiromania 12-10-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiromania 08-10-2015
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kislovakia 12-10-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kislovakia 12-10-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kislovakia 08-10-2015
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kislovenia 12-10-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kislovenia 12-10-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kislovenia 08-10-2015
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kifinlandi 12-10-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kifinlandi 12-10-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kifinlandi 08-10-2015
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiswidi 12-10-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiswidi 12-10-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiswidi 08-10-2015
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kinorwe 12-10-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kinorwe 12-10-2023
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiaisilandi 12-10-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiaisilandi 12-10-2023
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kroeshia 12-10-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kroeshia 12-10-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kroeshia 08-10-2015

Tafuta arifu zinazohusiana na bidhaa hii

Taadhari Cometriq kaboosantiniib cabozantinib

Cometriq kaboosantiniib cabozantinib

Tazama historia ya hati

Historia ya nyaraka Historia ya nyaraka

Cometriq