Țară: Uniunea Europeană
Limbă: estoniană
Sursă: EMA (European Medicines Agency)
kaboosantiniib
Ipsen Pharma
L01XE
cabozantinib
Antineoplastilised ained
Kilpnäärme kasvajad
Täiskasvanud patsientidel, kellel on progresseeruv, retsentseerimata lokaalarenenud või metastaatiline medullaarne kilpnäärme kartsinoom.
Revision: 28
Volitatud
2014-03-21
48 B. PAKENDI INFOLEHT 49 PAKENDI INFOLEHT: TEAVE PATSIENDILE COMETRIQ 20 MG KÕVAKAPSLID COMETRIQ 80 MG KÕVAKAPSLID kabosantiniib ENNE RAVIMI VÕTMIST LUGEGE HOOLIKALT INFOLEHTE, SEST SIIN ON TEILE VAJALIKKU TEAVET. - Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda. - Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti või apteekriga. - Ravim on välja kirjutatud üksnes teile. Ärge andke seda kellelegi teisele. Ravim võib olla neile kahjulik, isegi kui haigusnähud on sarnased. - Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arstiga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4. INFOLEHE SISUKORD 1. Mis ravim on COMETRIQ ja milleks seda kasutatakse 2. Mida on vaja teada enne COMETRIQ’i võtmist 3. Kuidas COMETRIQ’i võtta 4. Võimalikud kõrvaltoimed 5. Kuidas COMETRIQ’i säilitada 6. Pakendi sisu ja muu teave 1. MIS RAVIM ON COMETRIQ JA MILLEKS SEDA KASUTATAKSE Mis ravim on COMETRIQ COMETRIQ on vähiravim, mis sisaldab toimeainena kabosantiniib-( _S_ )-maleaati. See on ravim, mida kasutatakse medullaarse kilpnäärmevähi, haruldast tüüpi kilpnäärmevähi, mida ei saa kirurgiliselt eemaldada või mis on levinud teistesse kehaosadesse, raviks. Kuidas COMETRIQ toimib COMETRIQ blokeerib retseptor-türosiinkinaasideks nimetatavate valkude tegevuse, mis on seotud uute rakkude kasvu ja veresoonte arenguga. Need valgud võivad esineda suurel määral kasvaja rakkudes ja blokeerides nende toime, võib COMETRIQ aeglustada kiirust, millega kasvaja kasvab ning aidata katkestada kasvajale vajalikku verevarustust. COMETRIQ võib medullaarse kilpnäärmevähi kasvu aeglustada või selle peatada. See võib aidata antud tüüpi vähiga seotud tuumoreid kahandada. 2. MIDA ON VAJA TEADA ENNE COMETRIQ’I VÕTMIST COMETRIQ’I EI TOHI VÕTTA - kui olete kabosantiniibi või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline. 50 HOIATUSED JA ETTEVAATUSABINÕUD Enne COMETRIQ’i võtmist pidage nõu oma arsti või apteekriga, kui - Citiți documentul complet
1 I LISA RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE 2 1. RAVIMPREPARAADI NIMETUS COMETRIQ 20 mg kõvakapslid COMETRIQ 80 mg kõvakapslid 2. KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS Üks kõvakapsel sisaldab kabosantiniib-( _S_ )-maleaati, mis vastab 20 mg või 80 mg kabosantiniibile. Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1. 3. RAVIMVORM Kõvakapsel. Kõvakapslid on hallid ning nende pinnale on musta ga trükitud „XL184 20mg”. Kapsel sisaldab valkjat kuni valget pulbrit. Kõvakapslid on hallid ning nende pinnale on musta ga trükitud „XL184 80mg”. Kapsel sisaldab valkjat kuni valget pulbrit. 4. KLIINILISED ANDMED 4.1 NÄIDUSTUSED COMETRIQ on näidustatud progressiivse mitteresetseeritava lokaalselt kaugelearenenud või metastaatilise medullaarse kilpnäärmevähi raviks täiskasvanutel. Patsientidel, kelle RET- ( _Rearranged during Transfection_ ) mutatsiooni staatus ei ole teada või kellel mutatsiooni ei ole, võib ravist saadav kasu olla väiksem ja seda tuleb konkreetse raviotsuse langetamisel arvesse võtta (oluline teave vt lõik 5.1). 4.2 ANNUSTAMINE JA MANUSTAMISVIIS Ravi COMETRIQ’iga peab alustama kasvajavastaste ravimite manustamise alal kogenud arst. Annustamine COMETRIQ (kabosantiniib) kapslid ja CABOMETYX (kabosantiniib) tabletid ei ole bioekvivalentsed, mistõttu neid ei tohi kasutada vaheldumisi (vt lõik 5.2). COMETRIQ’i soovitatav annus on 140 mg üks kord ööpäevas, võttes ühe 80 mg oranži kapsli ja kolm 20 mg halli kapslit. Ravi tuleks jätkata seni, kuni patsient saab ravist kliinilist kasu või kuni ilmneb vastuvõetamatu toksilisus. On ootuspärane, et enamiku COMETRIQ’iga ravitud patsientide annust tuleb vähemalt ühel korral toksilisuse tõttu korrigeerida (vähendada ja/või annustamine katkestada). Seetõttu tuleb patsiente esimese kaheksa ravinädala jooksul teraselt jälgida (vt lõik 4.4). Ravi kõrvaltoimete esinemise kahtlusel võib vajalikuks osutuda COMETRIQ’i ravi ajutine katkestamine ja/või annuse vähendamine. Kui on vajalik annuse vähendamine, on soovitatav alandada annu Citiți documentul complet