Coagadex

Nchi: Umoja wa Ulaya

Lugha: Kicheki

Chanzo: EMA (European Medicines Agency)

Nunua Sasa

Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi (PIL)
25-01-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa (SPC)
25-01-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma (PAR)
07-11-2018

Viambatanisho vya kazi:

Lidský koagulační faktor X

Inapatikana kutoka:

BPL Bioproducts Laboratory GmbH

ATC kanuni:

B02BD13

INN (Jina la Kimataifa):

human coagulation factor X

Kundi la matibabu:

Vitamin K and other hemostatics, Antihemorrhagics, coagulation factor X

Eneo la matibabu:

Nedostatek faktoru X

Matibabu dalili:

Přípravek Coagadex je určen k léčbě a profylaxi krvácivých epizod a pro perioperační léčbu u pacientů s dědičným nedostatkem faktoru X. Coagadex je indikován ve všech věkových skupinách.

Bidhaa muhtasari:

Revision: 9

Idhini hali ya:

Autorizovaný

Idhini ya tarehe:

2016-03-16

Taarifa za kipeperushi

                                29
B. PŘÍBALOVÁ INFORMACE
30
PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO PACIENTA
COAGADEX 250 IU PRÁŠEK A ROZPOUŠTĚDLO PRO INJEKČNÍ ROZTOK
COAGADEX 500 IU PRÁŠEK A ROZPOUŠTĚDLO PRO INJEKČNÍ ROZTOK
factor X coagulationis humanus
PŘEČTĚTE SI POZORNĚ CELOU PŘÍBALOVOU INFORMACI DŘÍVE, NEŽ
ZAČNETE TENTO PŘÍPRAVEK POUŽÍVAT,
PROTOŽE OBSAHUJE PRO VÁS DŮLEŽITÉ ÚDAJE.
-
Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete
potřebovat přečíst znovu.
-
Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře.
-
Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej
žádné další osobě. Mohl by jí ublížit,
a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
-
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků,
sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo
zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli
nežádoucích účinků, které nejsou
uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.
CO NALEZNETE V TÉTO PŘÍBALOVÉ INFORMACI
1.
Co je Coagadex a k čemu se používá
2.
Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Coagadex používat
3.
Jak se Coagadex používá
4.
Možné nežádoucí účinky
5.
Jak Coagadex uchovávat
6.
Obsah balení a další informace
1.
CO JE COAGADEX A K ČEMU SE POUŽÍVÁ
Coagadex je koncentrát lidského koagulačního faktoru X, proteinu,
který je nutný pro srážení krve.
Faktor X obsažený v přípravku Coagadex je získán z lidské
plazmy (tekutá část krve). Používá se
k léčbě a prevenci krvácení u pacientů s dědičnou deficiencí
(nedostatkem) faktoru X, včetně během
chirurgického výkonu.
Pacienti s deficiencí faktoru X nemají dostatečné množství
faktoru X potřebné ke správnému srážení
krve, což vede k nadměrnému krvácení. Coagadex nahrazuje
chybějící faktor X a umožňuje normální
srážení krve.
2.
ČEMU MUSÍTE VĚNOVAT POZORNOST, NEŽ ZAČNETE COAGADEX
POUŽÍVAT
.
_ _
NEPOUŽÍVEJTE COAGADEX:
-
jestliže jste alergický(á)
                                
                                Soma hati kamili

Tabia za bidhaa

                                1
PŘÍLOHA I
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
2
1.
NÁZEV PŘÍPRAVKU
Coagadex 250 IU, prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok
Coagadex 500 IU, prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok
2.
KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
Coagadex 250 IU, prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok
Jedna injekční lahvička obsahuje nominálně factor X coagulationis
humanus (lidský koagulační
faktor X) 250 IU.
Coagadex obsahuje přibližně 100 IU/ml lidského koagulačního
faktoru X po rekonstituci s 2,5 ml
sterilní vody pro injekci.
Coagadex 500 IU, prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok
Jedna injekční lahvička obsahuje nominálně factor X coagulationis
humanus (lidský koagulační
faktor X) 500 IU.
Coagadex obsahuje přibližně 100 IU/ml lidského koagulačního
faktoru X po rekonstituci s 5 ml sterilní
vody pro injekci.
Vyrobeno z plazmy lidských dárců.
Pomocné látky se známým účinkem:
Coagadex obsahuje až 0,4 mmol/ml (9,2 mg/ml) sodíku.
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
3.
LÉKOVÁ FORMA
Prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok.
Injekční lahvička s práškem obsahuje bílý až téměř bílý
prášek.
Injekční lahvička s rozpouštědlem obsahuje čirou, bezbarvou
tekutinu.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKACE
Coagadex je indikován k léčbě a profylaxi krvácivých příhod a
k perioperační péči u pacientů s dědičnou
deficiencí faktoru X.
Coagadex je indikován pro všechny věkové skupiny.
4.2
DÁVKOVÁNÍ A ZPŮSOB PODÁNÍ
Léčbu je nutné zahájit pod dohledem lékaře, který má
zkušenosti s léčbou vzácných krvácivých poruch.
Dávkování
Dávka a délka trvání léčby závisí na závažnosti deficience
faktoru X (tj. pacientova výchozí hladina
faktoru X), na místě a rozsahu krvácení a na klinickém stavu
pacienta. V případě velkých chirurgických
3
zákroků či životu nebezpečných krvácivých příhod je
pečlivé monitorování substituční terapie obzvláště
důležité.
V žádné v
                                
                                Soma hati kamili

Bidhaa zinazofanana

Viambatanisho vya kazi Lidský koagulační faktor X

Lidský koagulační faktor X

ATC kanuni B02BD13

B02BD13

Mzalishaji au wazalishaji wadogowadogo BPL Bioproducts Laboratory GmbH

BPL Bioproducts Laboratory GmbH

INN (Jina la Kimataifa) human coagulation factor X

human coagulation factor X

Nyaraka katika lugha zingine

Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kibulgaria 25-01-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kibulgaria 25-01-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kibulgaria 07-11-2018
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kihispania 25-01-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kihispania 25-01-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kihispania 07-11-2018
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kidenmaki 25-01-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kidenmaki 25-01-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kidenmaki 07-11-2018
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kijerumani 25-01-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kijerumani 25-01-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kijerumani 07-11-2018
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiestonia 25-01-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiestonia 25-01-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiestonia 07-11-2018
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kigiriki 25-01-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kigiriki 25-01-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kigiriki 07-11-2018
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiingereza 25-01-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiingereza 25-01-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiingereza 07-11-2018
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kifaransa 25-01-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kifaransa 25-01-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kifaransa 07-11-2018
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiitaliano 25-01-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiitaliano 25-01-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiitaliano 07-11-2018
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kilatvia 25-01-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kilatvia 25-01-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kilatvia 07-11-2018
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kilithuania 25-01-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kilithuania 25-01-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kilithuania 07-11-2018
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kihungari 25-01-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kihungari 25-01-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kihungari 07-11-2018
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kimalta 25-01-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kimalta 25-01-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kimalta 07-11-2018
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiholanzi 25-01-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiholanzi 25-01-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiholanzi 07-11-2018
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kipolandi 25-01-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kipolandi 25-01-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kipolandi 07-11-2018
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kireno 25-01-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kireno 25-01-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kireno 07-11-2018
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiromania 25-01-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiromania 25-01-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiromania 07-11-2018
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kislovakia 25-01-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kislovakia 25-01-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kislovakia 07-11-2018
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kislovenia 25-01-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kislovenia 25-01-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kislovenia 07-11-2018
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kifinlandi 25-01-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kifinlandi 25-01-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kifinlandi 07-11-2018
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiswidi 25-01-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiswidi 25-01-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiswidi 07-11-2018
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kinorwe 25-01-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kinorwe 25-01-2023
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiaisilandi 25-01-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiaisilandi 25-01-2023
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kroeshia 25-01-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kroeshia 25-01-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kroeshia 07-11-2018

Tafuta arifu zinazohusiana na bidhaa hii

Taadhari Coagadex Lidský koagulační faktor human coagulation factor

Coagadex Lidský koagulační faktor human coagulation factor

Tazama historia ya hati

Historia ya nyaraka Historia ya nyaraka

Coagadex