Страна: Европейски съюз
Език: чешки
Източник: EMA (European Medicines Agency)
Lidský koagulační faktor X
BPL Bioproducts Laboratory GmbH
B02BD13
human coagulation factor X
Vitamin K and other hemostatics, Antihemorrhagics, coagulation factor X
Nedostatek faktoru X
Přípravek Coagadex je určen k léčbě a profylaxi krvácivých epizod a pro perioperační léčbu u pacientů s dědičným nedostatkem faktoru X. Coagadex je indikován ve všech věkových skupinách.
Revision: 9
Autorizovaný
2016-03-16
29 B. PŘÍBALOVÁ INFORMACE 30 PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO PACIENTA COAGADEX 250 IU PRÁŠEK A ROZPOUŠTĚDLO PRO INJEKČNÍ ROZTOK COAGADEX 500 IU PRÁŠEK A ROZPOUŠTĚDLO PRO INJEKČNÍ ROZTOK factor X coagulationis humanus PŘEČTĚTE SI POZORNĚ CELOU PŘÍBALOVOU INFORMACI DŘÍVE, NEŽ ZAČNETE TENTO PŘÍPRAVEK POUŽÍVAT, PROTOŽE OBSAHUJE PRO VÁS DŮLEŽITÉ ÚDAJE. - Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu. - Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře. - Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy. - Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4. CO NALEZNETE V TÉTO PŘÍBALOVÉ INFORMACI 1. Co je Coagadex a k čemu se používá 2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Coagadex používat 3. Jak se Coagadex používá 4. Možné nežádoucí účinky 5. Jak Coagadex uchovávat 6. Obsah balení a další informace 1. CO JE COAGADEX A K ČEMU SE POUŽÍVÁ Coagadex je koncentrát lidského koagulačního faktoru X, proteinu, který je nutný pro srážení krve. Faktor X obsažený v přípravku Coagadex je získán z lidské plazmy (tekutá část krve). Používá se k léčbě a prevenci krvácení u pacientů s dědičnou deficiencí (nedostatkem) faktoru X, včetně během chirurgického výkonu. Pacienti s deficiencí faktoru X nemají dostatečné množství faktoru X potřebné ke správnému srážení krve, což vede k nadměrnému krvácení. Coagadex nahrazuje chybějící faktor X a umožňuje normální srážení krve. 2. ČEMU MUSÍTE VĚNOVAT POZORNOST, NEŽ ZAČNETE COAGADEX POUŽÍVAT . _ _ NEPOUŽÍVEJTE COAGADEX: - jestliže jste alergický(á) Прочетете целия документ
1 PŘÍLOHA I SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 2 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Coagadex 250 IU, prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok Coagadex 500 IU, prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Coagadex 250 IU, prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok Jedna injekční lahvička obsahuje nominálně factor X coagulationis humanus (lidský koagulační faktor X) 250 IU. Coagadex obsahuje přibližně 100 IU/ml lidského koagulačního faktoru X po rekonstituci s 2,5 ml sterilní vody pro injekci. Coagadex 500 IU, prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok Jedna injekční lahvička obsahuje nominálně factor X coagulationis humanus (lidský koagulační faktor X) 500 IU. Coagadex obsahuje přibližně 100 IU/ml lidského koagulačního faktoru X po rekonstituci s 5 ml sterilní vody pro injekci. Vyrobeno z plazmy lidských dárců. Pomocné látky se známým účinkem: Coagadex obsahuje až 0,4 mmol/ml (9,2 mg/ml) sodíku. Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1. 3. LÉKOVÁ FORMA Prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok. Injekční lahvička s práškem obsahuje bílý až téměř bílý prášek. Injekční lahvička s rozpouštědlem obsahuje čirou, bezbarvou tekutinu. 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 TERAPEUTICKÉ INDIKACE Coagadex je indikován k léčbě a profylaxi krvácivých příhod a k perioperační péči u pacientů s dědičnou deficiencí faktoru X. Coagadex je indikován pro všechny věkové skupiny. 4.2 DÁVKOVÁNÍ A ZPŮSOB PODÁNÍ Léčbu je nutné zahájit pod dohledem lékaře, který má zkušenosti s léčbou vzácných krvácivých poruch. Dávkování Dávka a délka trvání léčby závisí na závažnosti deficience faktoru X (tj. pacientova výchozí hladina faktoru X), na místě a rozsahu krvácení a na klinickém stavu pacienta. V případě velkých chirurgických 3 zákroků či životu nebezpečných krvácivých příhod je pečlivé monitorování substituční terapie obzvláště důležité. V žádné v Прочетете целия документ