Coagadex

Country: European Union

Language: Czech

Source: EMA (European Medicines Agency)

Active ingredient:

Lidský koagulační faktor X

Available from:

BPL Bioproducts Laboratory GmbH

ATC code:

B02BD13

INN (International Name):

human coagulation factor X

Therapeutic group:

Vitamin K and other hemostatics, Antihemorrhagics, coagulation factor X

Therapeutic area:

Nedostatek faktoru X

Therapeutic indications:

Přípravek Coagadex je určen k léčbě a profylaxi krvácivých epizod a pro perioperační léčbu u pacientů s dědičným nedostatkem faktoru X. Coagadex je indikován ve všech věkových skupinách.

Product summary:

Revision: 9

Authorization status:

Autorizovaný

Authorization date:

2016-03-16

Patient Information leaflet

29
B. PŘÍBALOVÁ INFORMACE
30
PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO PACIENTA
COAGADEX 250 IU PRÁŠEK A ROZPOUŠTĚDLO PRO INJEKČNÍ ROZTOK
COAGADEX 500 IU PRÁŠEK A ROZPOUŠTĚDLO PRO INJEKČNÍ ROZTOK
factor X coagulationis humanus
PŘEČTĚTE SI POZORNĚ CELOU PŘÍBALOVOU INFORMACI DŘÍVE, NEŽ
ZAČNETE TENTO PŘÍPRAVEK POUŽÍVAT,
PROTOŽE OBSAHUJE PRO VÁS DŮLEŽITÉ ÚDAJE.
-
Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete
potřebovat přečíst znovu.
-
Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře.
-
Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej
žádné další osobě. Mohl by jí ublížit,
a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
-
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků,
sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo
zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli
nežádoucích účinků, které nejsou
uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.
CO NALEZNETE V TÉTO PŘÍBALOVÉ INFORMACI
1.
Co je Coagadex a k čemu se používá
2.
Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Coagadex používat
3.
Jak se Coagadex používá
4.
Možné nežádoucí účinky
5.
Jak Coagadex uchovávat
6.
Obsah balení a další informace
1.
CO JE COAGADEX A K ČEMU SE POUŽÍVÁ
Coagadex je koncentrát lidského koagulačního faktoru X, proteinu,
který je nutný pro srážení krve.
Faktor X obsažený v přípravku Coagadex je získán z lidské
plazmy (tekutá část krve). Používá se
k léčbě a prevenci krvácení u pacientů s dědičnou deficiencí
(nedostatkem) faktoru X, včetně během
chirurgického výkonu.
Pacienti s deficiencí faktoru X nemají dostatečné množství
faktoru X potřebné ke správnému srážení
krve, což vede k nadměrnému krvácení. Coagadex nahrazuje
chybějící faktor X a umožňuje normální
srážení krve.
2.
ČEMU MUSÍTE VĚNOVAT POZORNOST, NEŽ ZAČNETE COAGADEX
POUŽÍVAT
.
_ _
NEPOUŽÍVEJTE COAGADEX:
-
jestliže jste alergický(á)

Summary of Product characteristics

1
PŘÍLOHA I
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
2
1.
NÁZEV PŘÍPRAVKU
Coagadex 250 IU, prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok
Coagadex 500 IU, prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok
2.
KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
Coagadex 250 IU, prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok
Jedna injekční lahvička obsahuje nominálně factor X coagulationis
humanus (lidský koagulační
faktor X) 250 IU.
Coagadex obsahuje přibližně 100 IU/ml lidského koagulačního
faktoru X po rekonstituci s 2,5 ml
sterilní vody pro injekci.
Coagadex 500 IU, prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok
Jedna injekční lahvička obsahuje nominálně factor X coagulationis
humanus (lidský koagulační
faktor X) 500 IU.
Coagadex obsahuje přibližně 100 IU/ml lidského koagulačního
faktoru X po rekonstituci s 5 ml sterilní
vody pro injekci.
Vyrobeno z plazmy lidských dárců.
Pomocné látky se známým účinkem:
Coagadex obsahuje až 0,4 mmol/ml (9,2 mg/ml) sodíku.
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
3.
LÉKOVÁ FORMA
Prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok.
Injekční lahvička s práškem obsahuje bílý až téměř bílý
prášek.
Injekční lahvička s rozpouštědlem obsahuje čirou, bezbarvou
tekutinu.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKACE
Coagadex je indikován k léčbě a profylaxi krvácivých příhod a
k perioperační péči u pacientů s dědičnou
deficiencí faktoru X.
Coagadex je indikován pro všechny věkové skupiny.
4.2
DÁVKOVÁNÍ A ZPŮSOB PODÁNÍ
Léčbu je nutné zahájit pod dohledem lékaře, který má
zkušenosti s léčbou vzácných krvácivých poruch.
Dávkování
Dávka a délka trvání léčby závisí na závažnosti deficience
faktoru X (tj. pacientova výchozí hladina
faktoru X), na místě a rozsahu krvácení a na klinickém stavu
pacienta. V případě velkých chirurgických
3
zákroků či životu nebezpečných krvácivých příhod je
pečlivé monitorování substituční terapie obzvláště
důležité.
V žádné v�