Clopidogrel Sandoz

Nchi: Umoja wa Ulaya

Lugha: Kireno

Chanzo: EMA (European Medicines Agency)

Nunua Sasa

Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi (PIL)
26-10-2011
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa (SPC)
26-10-2011
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma (PAR)
26-10-2011

Viambatanisho vya kazi:

clopidogrel

Inapatikana kutoka:

Acino Pharma GmbH

ATC kanuni:

B01AC04

INN (Jina la Kimataifa):

clopidogrel

Kundi la matibabu:

Agentes antitrombóticos

Eneo la matibabu:

Peripheral Vascular Diseases; Stroke; Myocardial Infarction

Matibabu dalili:

Clopidogrel é indicado em adultos para a prevenção de eventos aterotrombótico em: * pacientes que sofrem de infarto do miocárdio (desde alguns dias até menos de 35 dias), isquêmica curso (a partir de 7 dias até menos de 6 meses) ou estabelecido periférica doença arterial. Para mais informações, por favor consulte a secção 5.

Bidhaa muhtasari:

Revision: 2

Idhini hali ya:

Retirado

Idhini ya tarehe:

2009-09-21

Taarifa za kipeperushi

                                B. FOLHETO INFORMATIVO
20
Medicamento já não autorizado
FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR
CLOPIDOGREL SANDOZ 75 MG COMPRIMIDOS REVESTIDOS POR PELÍCULA
clopidogrel
LEIA ATENTAMENTE ESTE FOLHETO ANTES DE TOMAR ESTE MEDICAMENTO.
-
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o reler.
-
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
-
Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o
medicamento pode ser-lhes
prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
-
Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer
efeitos secundários não
mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.
NESTE FOLHETO:
1.
O que é Clopidogrel Sandoz e para que é utilizado
2.
Antes de tomar Clopidogrel Sandoz
3.
Como tomar Clopidogrel Sandoz
4.
Efeitos secundários possíveis
5.
Como conservar Clopidogrel Sandoz
6.
Outras informações
1.
O QUE É CLOPIDOGREL SANDOZ E PARA QUE É UTILIZADO
Clopidogrel Sandoz contém a substância activa Clopidogrel que
pertence a um grupo de
medicamentos denominados antiagregantes plaquetários. As plaquetas
(os denominados trombócitos)
são estruturas muito pequenas que se agregam durante a coagulação
do sangue. Impedindo esta
agregação, os medicamentos antiagregantes plaquetários reduzem a
possibilidade de formação de
coágulos sanguíneos (um processo denominado trombose).
Clopidogrel Sandoz é utilizado para prevenir a formação de
coágulos sanguíneos (trombos) que se
formam em vasos sanguíneos endurecidos (artérias), um processo
conhecido como aterotrombose, que
pode conduzir a acidentes aterotrombóticos (tais como o acidente
vascular cerebral, ataque cardíaco ou
morte).
Foi-lhe prescrito Clopidogrel Sandoz para ajudar a prevenir a
formação de coágulos sanguíneos e
reduzir o risco destes efeitos graves, porque:
-
Tem uma situação de endurecimento das artérias (também conhecida
por aterosclerose), e
-
Já teve anteriormente um ataque cardíaco, acidente vascular cerebral
ou um
                                
                                Soma hati kamili

Tabia za bidhaa

                                ANEXO I
RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO
1
Medicamento já não autorizado
1.
NOME DO MEDICAMENTO
Clopidogrel Sandoz 75 mg comprimidos revestidos por película.
2.
COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Cada comprimido revestido por película contém 75 mg de clopidogrel
(como besilato).
Excipientes: cada comprimido contém 3,80 mg de óleo de rícino
hidrogenado.
Lista completa de excipientes, ver secção 6.1.
3.
FORMA FARMACÊUTICA
Comprimido revestido por película.
Comprimidos revestidos por película brancos a esbranquiçaos,
marmorizados,redondos e biconvexos.
4.
INFORMAÇÕES CLÍNICAS
4.1
INDICAÇÕES TERAPÊUTICAS
O clopidogrel é indicado em adultos na prevenção de acidentes
aterotrombóticos em:
Doentes com
enfarte de miocárdio (ocorrido num período compreendido entre alguns
dias e
menos de 35 dias), acidente vascular cerebral isquémico (ocorrido num
período
compreendido entre 7 dias e menos de 6 meses) ou doença arterial
periférica estabelecida.
Para mais informações consulte por favor a secção 5.1.
4.2
POSOLOGIA E MODO DE ADMINISTRAÇÃO

Adultos e Idosos
O clopidogrel deve ser administrado sob a forma de uma toma única
diária de 75 mg, com ou
sem alimentos.

Farmacogenética
A reduzida metabolização do CYP2C19 está associada com a
diminuição da resposta ao
clopidogrel. O regime posológico óptimo para metabolizadores fracos
não foi ainda
determinado (ver secção 5.2).

Doentes pediátricos
A segurança e eficácia do clopidogrel em crianças e adolescentes
ainda não foram estabelecidas.

Compromisso da função renal
A experiência terapêutica em doentes com compromisso da função
renal é limitada (ver
secção 4.4).

Compromisso
da função hepática
A experiência terapêutica em doentes com doença hepática moderada,
que podem ter diátese
hemorrágica, é limitada (ver secção 4.4).
4.3
CONTRA-INDICAÇÕES

Hipersensibilidade à substância activa ou a qualquer um dos
excipientes.
2
Medicamento já não autorizado

Compromisso da funç
                                
                                Soma hati kamili

Bidhaa zinazofanana

Viambatanisho vya kazi clopidogrel

clopidogrel

ATC kanuni B01AC04

B01AC04

Mzalishaji au wazalishaji wadogowadogo Acino Pharma GmbH

Acino Pharma GmbH

INN (Jina la Kimataifa) clopidogrel

clopidogrel

Nyaraka katika lugha zingine

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Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kifinlandi 26-10-2011
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kifinlandi 26-10-2011
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Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiswidi 26-10-2011
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiswidi 26-10-2011
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kinorwe 26-10-2011
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kinorwe 26-10-2011
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Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiaisilandi 26-10-2011

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Taadhari Clopidogrel Sandoz

Clopidogrel Sandoz

Tazama historia ya hati

Historia ya nyaraka Historia ya nyaraka

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