Ország: Európai Unió
Nyelv: portugál
Forrás: EMA (European Medicines Agency)
clopidogrel
Acino Pharma GmbH
B01AC04
clopidogrel
Agentes antitrombóticos
Peripheral Vascular Diseases; Stroke; Myocardial Infarction
Clopidogrel é indicado em adultos para a prevenção de eventos aterotrombótico em: * pacientes que sofrem de infarto do miocárdio (desde alguns dias até menos de 35 dias), isquêmica curso (a partir de 7 dias até menos de 6 meses) ou estabelecido periférica doença arterial. Para mais informações, por favor consulte a secção 5.
Revision: 2
Retirado
2009-09-21
B. FOLHETO INFORMATIVO 20 Medicamento já não autorizado FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR CLOPIDOGREL SANDOZ 75 MG COMPRIMIDOS REVESTIDOS POR PELÍCULA clopidogrel LEIA ATENTAMENTE ESTE FOLHETO ANTES DE TOMAR ESTE MEDICAMENTO. - Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o reler. - Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico. - Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas. - Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico. NESTE FOLHETO: 1. O que é Clopidogrel Sandoz e para que é utilizado 2. Antes de tomar Clopidogrel Sandoz 3. Como tomar Clopidogrel Sandoz 4. Efeitos secundários possíveis 5. Como conservar Clopidogrel Sandoz 6. Outras informações 1. O QUE É CLOPIDOGREL SANDOZ E PARA QUE É UTILIZADO Clopidogrel Sandoz contém a substância activa Clopidogrel que pertence a um grupo de medicamentos denominados antiagregantes plaquetários. As plaquetas (os denominados trombócitos) são estruturas muito pequenas que se agregam durante a coagulação do sangue. Impedindo esta agregação, os medicamentos antiagregantes plaquetários reduzem a possibilidade de formação de coágulos sanguíneos (um processo denominado trombose). Clopidogrel Sandoz é utilizado para prevenir a formação de coágulos sanguíneos (trombos) que se formam em vasos sanguíneos endurecidos (artérias), um processo conhecido como aterotrombose, que pode conduzir a acidentes aterotrombóticos (tais como o acidente vascular cerebral, ataque cardíaco ou morte). Foi-lhe prescrito Clopidogrel Sandoz para ajudar a prevenir a formação de coágulos sanguíneos e reduzir o risco destes efeitos graves, porque: - Tem uma situação de endurecimento das artérias (também conhecida por aterosclerose), e - Já teve anteriormente um ataque cardíaco, acidente vascular cerebral ou um Olvassa el a teljes dokumentumot
ANEXO I RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO 1 Medicamento já não autorizado 1. NOME DO MEDICAMENTO Clopidogrel Sandoz 75 mg comprimidos revestidos por película. 2. COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA Cada comprimido revestido por película contém 75 mg de clopidogrel (como besilato). Excipientes: cada comprimido contém 3,80 mg de óleo de rícino hidrogenado. Lista completa de excipientes, ver secção 6.1. 3. FORMA FARMACÊUTICA Comprimido revestido por película. Comprimidos revestidos por película brancos a esbranquiçaos, marmorizados,redondos e biconvexos. 4. INFORMAÇÕES CLÍNICAS 4.1 INDICAÇÕES TERAPÊUTICAS O clopidogrel é indicado em adultos na prevenção de acidentes aterotrombóticos em: Doentes com enfarte de miocárdio (ocorrido num período compreendido entre alguns dias e menos de 35 dias), acidente vascular cerebral isquémico (ocorrido num período compreendido entre 7 dias e menos de 6 meses) ou doença arterial periférica estabelecida. Para mais informações consulte por favor a secção 5.1. 4.2 POSOLOGIA E MODO DE ADMINISTRAÇÃO Adultos e Idosos O clopidogrel deve ser administrado sob a forma de uma toma única diária de 75 mg, com ou sem alimentos. Farmacogenética A reduzida metabolização do CYP2C19 está associada com a diminuição da resposta ao clopidogrel. O regime posológico óptimo para metabolizadores fracos não foi ainda determinado (ver secção 5.2). Doentes pediátricos A segurança e eficácia do clopidogrel em crianças e adolescentes ainda não foram estabelecidas. Compromisso da função renal A experiência terapêutica em doentes com compromisso da função renal é limitada (ver secção 4.4). Compromisso da função hepática A experiência terapêutica em doentes com doença hepática moderada, que podem ter diátese hemorrágica, é limitada (ver secção 4.4). 4.3 CONTRA-INDICAÇÕES Hipersensibilidade à substância activa ou a qualquer um dos excipientes. 2 Medicamento já não autorizado Compromisso da funç Olvassa el a teljes dokumentumot