Clopidogrel DURA

Nchi: Umoja wa Ulaya

Lugha: Kislovenia

Chanzo: EMA (European Medicines Agency)

Nunua Sasa

Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi (PIL)
10-07-2015
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa (SPC)
10-07-2015
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma (PAR)
10-07-2015

Viambatanisho vya kazi:

clopidogrel (as hydrochloride)

Inapatikana kutoka:

Mylan dura GmbH

ATC kanuni:

B01AC04

INN (Jina la Kimataifa):

clopidogrel

Kundi la matibabu:

Antitrombotična sredstva

Eneo la matibabu:

Peripheral Vascular Diseases; Stroke; Myocardial Infarction

Matibabu dalili:

Clopidogrel je navedeno pri odraslih za preprečevanje atherothrombotic dogodkov v:Bolnike, ki trpijo za miokardni infarkt (od nekaj dni do manj kot 35 dni), ischaemic kap (od 7 dni do manj kot 6 mesecev) ali sedež periferne arterijske bolezni.

Bidhaa muhtasari:

Revision: 6

Idhini hali ya:

Umaknjeno

Idhini ya tarehe:

2009-07-21

Taarifa za kipeperushi

                                20
9.
POSEBNA NAVODILA ZA SHRANJEVANJE
_ _
Shranjujte v originalni ovojnini za zagotovitev zaščite pred vlago
in svetlobo.
10.
POSEBNI VARNOSTNI UKREPI ZA ODSTRANJEVANJE NEUPORABLJENIH
ZDRAVIL ALI IZ NJIH NASTALIH ODPADNIH SNOVI, KADAR SO POTREBNI
11.
IME IN NASLOV IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM
Mylan dura GmbH, Wittichstraße 6, D-64295 Darmstadt, Nemčija
12.
ŠTEVILKA(E) DOVOLJENJA (DOVOLJENJ) ZA PROMET
EU/1/09/560/001-009
13.
ŠTEVILKA SERIJE
_ _
Lot
14.
NAČIN IZDAJANJA ZDRAVILA
Izdaja zdravila je le na recept.
15.
NAVODILA ZA UPORABO
16.
PODATKI V BRAILLOVI PISAVI
Klopidogrel dura 75 mg
Zdravilo nima veā dovoljenja za promet
21
PODATKI, KI MORAJO BITI NAJMANJ NAVEDENI NA PRETISNEM OMOTU ALI
DVOJNEM TRAKU
PRETISNI OMOT
1.
IME ZDRAVILA
Klopidogrel dura 75 mg filmsko obložene tablete
klopidogrel
2.
IME IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM
Mylan dura GmbH
3.
DATUM IZTEKA ROKA UPORABNOSTI ZDRAVILA
EXP
4.
ŠTEVILKA SERIJE
Lot
5.
DRUGI PODATKI
Zdravilo nima veā dovoljenja za promet
22
B. NAVODILO ZA UPORABO
Zdravilo nima veā dovoljenja za promet
23
NAVODILO ZA UPORABO: INFORMACIJE ZA UPORABNIKA
KLOPIDOGREL DURA 75 MG FILMSKO OBLOŽENE TABLETE
klopidogrel
PRED ZAČETKOM JEMANJA
NATANČNO PREBERITE NAVODILO, KER VSEBUJE ZA VAS POMEMBNE PODATKE!
-
Navodilo shranite. Morda ga boste želeli ponovno prebrati.
-
Če imate dodatna vprašanja, se posvetujte z zdravnikom ali
farmacevtom.
-
Zdravilo je bilo predpisano vam osebno in ga ne smete dajati drugim.
Njim bi lahko celo
škodovalo, čeprav imajo znake bolezni, podobne vašim.
-
Če opazite kateri koli neželeni učinek se posvetujte z zdravnikom
ali farmacevtom. Posvetujte
se tudi, če opazite katere koli neželene učinke, ki niso navedeni v
tem navodilu. Glejte poglavje
4.
KAJ VSEBUJE NAVODILO
1.
Kaj je zdravilo Klopidogrel dura in za kaj ga uporabljamo
2.
Kaj morate vedeti, preden boste vzel zdravilo Klopidogrel dura
3.
Kako jemati zdravilo Klopidogrel dura
4.
Možni neželeni učinki
5.
Shranjevanje zdravila Klopidogrel dura
6.
Vsebina pakira
                                
                                Soma hati kamili

Tabia za bidhaa

                                1
DODATEK I
POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA
Zdravilo nima veā dovoljenja za promet
2
1.
IME ZDRAVILA
Klopidogrel dura 75 mg filmsko obložene tablete
2.
KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA
_ _
Ena filmsko obložena tableta vsebuje 75 mg klopidogrela v obliki
klopidogrelijevega klorida.
Pomožna snov z znanim učinkom:
Ena filmsko obložena tableta vsebuje 13 mg hidrogeniranega
ricinusovega olja.
Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1.
3.
FARMACEVTSKA OBLIKA
filmsko obložena tableta
Rožnate, okrogle in rahlo izbočene filmsko obložene tablete.
4.
KLINIČNI PODATKI
4.1
TERAPEVTSKE INDIKACIJE
_Preprečevanje aterotrombotičnih dogodkov _
_ _
Klopidogrel je indiciran pri:

Odraslih bolnikih z miokardnim infarktom (od nekaj dni do manj kot 35
dni), ishemično kapjo
(od 7 dni do manj kot 6 mesecev) ali dokazano periferno arterijsko
boleznijo.
Za dodatne informacije glejte poglavje 5.1.
4.2
ODMERJANJE IN NAČIN UPORABE
Odmerjanje

Odrasli in starejši bolniki
Klopidogrel dajemo kot enkratni dnevni odmerek po 75 mg.
Če bolnik izpusti odmerek:
-
če je zamuda manj kot 12 ur po pravem času: bolnik naj odmerek vzame
takoj, potem pa
naslednji odmerek ob pravem času.
-
če je zamuda več kot 12 ur: bolnik naj naslednji odmerek vzame ob
pravem času;
odmerka ne sme podvojiti.

Pediatrična populacija
Klopidogrel naj se pri otrocih ne uporablja iz razlogov, ki zadevajo
učinkovitost (glejte
poglavje 5.1).

Okvara ledvic
Terapevtske izkušnje pri bolnikih z ledvično okvaro so omejene
(glejte poglavje 4.4).

Okvara jeter
Terapevtske izkušnje pri bolnikih z zmerno jetrno boleznijo, ki imajo
lahko hemoragično
diatezo, so omejene (glejte poglavje 4.4).
Zdravilo nima veā dovoljenja za promet
3
Način uporabe
peroralna uporaba
Bolnik lahko zdravilo vzame s hrano ali brez nje.
4.3
KONTRAINDIKACIJE

Preobčutljivost za zdravilno učinkovino ali katero koli pomožno
snov, navedeno v poglavju 6.1.

Huda jetrna okvara.

Aktivna patološka krvavitev, npr. peptična razjeda ali
intrakran
                                
                                Soma hati kamili

Bidhaa zinazofanana

Viambatanisho vya kazi clopidogrel (as hydrochloride)

clopidogrel (as hydrochloride)

ATC kanuni B01AC04

B01AC04

Mzalishaji au wazalishaji wadogowadogo Mylan dura GmbH

Mylan dura GmbH

INN (Jina la Kimataifa) clopidogrel

clopidogrel

Nyaraka katika lugha zingine

Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kibulgaria 10-07-2015
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kibulgaria 10-07-2015
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kibulgaria 10-07-2015
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kihispania 10-07-2015
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kihispania 10-07-2015
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kihispania 10-07-2015
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kicheki 10-07-2015
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kicheki 10-07-2015
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kicheki 10-07-2015
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kidenmaki 10-07-2015
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kidenmaki 10-07-2015
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kidenmaki 10-07-2015
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kijerumani 10-07-2015
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kijerumani 10-07-2015
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kijerumani 10-07-2015
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiestonia 10-07-2015
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiestonia 10-07-2015
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiestonia 10-07-2015
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kigiriki 10-07-2015
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kigiriki 10-07-2015
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kigiriki 10-07-2015
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiingereza 10-07-2015
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiingereza 10-07-2015
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiingereza 10-07-2015
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kifaransa 10-07-2015
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kifaransa 10-07-2015
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kifaransa 10-07-2015
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiitaliano 10-07-2015
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiitaliano 10-07-2015
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiitaliano 10-07-2015
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kilatvia 10-07-2015
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kilatvia 10-07-2015
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kilatvia 10-07-2015
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kilithuania 10-07-2015
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kilithuania 10-07-2015
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kilithuania 10-07-2015
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kihungari 10-07-2015
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kihungari 10-07-2015
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kihungari 10-07-2015
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kimalta 10-07-2015
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kimalta 10-07-2015
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kimalta 10-07-2015
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiholanzi 10-07-2015
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiholanzi 10-07-2015
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiholanzi 10-07-2015
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kipolandi 10-07-2015
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kipolandi 10-07-2015
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kipolandi 10-07-2015
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kireno 10-07-2015
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kireno 10-07-2015
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kireno 10-07-2015
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiromania 10-07-2015
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiromania 10-07-2015
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiromania 10-07-2015
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kislovakia 10-07-2015
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kislovakia 10-07-2015
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kislovakia 10-07-2015
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kifinlandi 10-07-2015
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kifinlandi 10-07-2015
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kifinlandi 10-07-2015
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiswidi 10-07-2015
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiswidi 10-07-2015
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiswidi 10-07-2015
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kinorwe 10-07-2015
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kinorwe 10-07-2015
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiaisilandi 10-07-2015
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiaisilandi 10-07-2015
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kroeshia 10-07-2015
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kroeshia 10-07-2015

Tafuta arifu zinazohusiana na bidhaa hii

Taadhari Clopidogrel DURA

Clopidogrel DURA

Tazama historia ya hati

Historia ya nyaraka Historia ya nyaraka

Clopidogrel DURA